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오른쪽 요골 동맥/팔의 과내전 대 왼쪽 끌기 기술 (HARRA)

2025년 3월 18일 업데이트: Maimonides Medical Center

우측 요골 동맥/팔의 과내전 대 왼팔 드래그 오버 기법에서 시술자 방사선 노출.

여러 연구에서 좌측 경방사상 카테터 삽입을 통한 시술자 노출이 표준 우측 경방사상 절차에 비해 시술자 노출이 적다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 새로운 데이터에 비추어 오른쪽 경방사 심장 카테터 삽입 동안 과내전된 오른쪽 팔이 유사하거나 동일한 작업자 방사선 노출을 생성할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥 접근법 사이에서 경요골 심장 카테터 삽입에 대한 시술자의 방사선 노출을 조사한 연구는 거의 없습니다. 오른쪽 팔의 내전을 보여주는 최근 연구(Schiabasi et al)에 비추어 볼 때 몸에서 멀리 떨어진 오른쪽 팔이 조작자에게 노출되는 것보다 조작자 노출이 더 낮습니다. 우리는 오른쪽 팔의 과내전이 왼쪽 방사형 접근법과 유사한 작업자 노출을 생성하는지 조사하려고 합니다. 역사적으로 왼쪽 방사형 접근 방식은 작업자 노출 측면에서 더 유리했습니다. 그러나 시술자가 테이블 오른쪽에서 작업할 수 있도록 심장 카테터 삽입 실험실이 설치되어 있어 중재 심장 전문의의 주요 접근 부위는 우측 요골 동맥이었습니다. 이 연구는 과내전된 오른쪽 팔이 왼쪽 요골 동맥 접근법보다 심장 카테터 삽입 검사실에서 조작자에게 방사선 노출을 더 적게, 더 많이 또는 유사한지 알아보고자 합니다. 이 연구의 1차 결과는 4개의 다른 해부학적 위치(이들은 Cath Lab에서 주치의를 담당하는 Maimonides 의료 센터 직원)에서 진단 심장 카테터 삽입 중에 1차 시술자에 대한 방사선 노출을 측정하는 것입니다. 이 연구의 2차 결과는 진단 절차 중 자동으로 기록되는 쇄골하 동맥 비틀림의 유무와 시술을 받는 환자에 대한 선량 면적 곱, 방사선 선량의 mGy 및 조영제 투여를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

534

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

• 포함 기준을 충족하는 Maimonides Medical Center에서 진찰을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의한 모든 심장 도관 검사실 의사 조작자
  • 모든 성별 및 성별의 환자.
  • 나이 > 18세.
  • 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 진단 관상 동맥 조영술을 받는 환자

제외 기준:

  • 이전 CABG(관상동맥우회술)의 병력. CABG 환자는 내재된 형광투시 시간(이식편 찾기) 증가로 인해 제외됩니다.
  • 선택적 PCI(경피관상동맥중재술)를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과내전 오른쪽 요골 팔(HARRA)
1차 수술자는 왼쪽 눈, 오른쪽 눈, 흉부 및 복부 수준에서 실시간 방사선량 모니터링을 착용합니다. 각 진단 절차가 끝나면 각 수준에서 누적 방사선량(µSv로 측정) 데이터가 수집됩니다. 과내전된 오른쪽 요골 팔에 무작위 배정된 환자의 방사선량 노출은 1차 결과를 위해 기록됩니다.
진단 검사: 심장 도관법

심장 카테터 삽입술은 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 접근하여 심장 혈관 조영도를 얻는 침습적 절차입니다. 연구 참가자는 이 두 가지 다른 팔 기술에서 노출된 방사선의 양을 얻음으로써 조작자이자 환자입니다.

환자는 전국적으로 시행되는 기존의 표준 프로토콜을 따르는 것 외에는 아무것도 하지 않아도 됩니다. 마찬가지로 환자의 방사선 노출은 이미 소프트웨어 자체에서 측정됩니다. 그러나 조작자는 연구를 위해 방사선 데이터를 기록하기 위해 4개의 다른 해부학적 위치에 방사선 배지를 착용해야 합니다.
왼팔 드래그 오버 기술
1차 수술자는 왼쪽 눈, 오른쪽 눈, 흉부 및 복부 수준에서 실시간 방사선량 모니터링을 착용합니다. 각 진단 절차가 끝나면 각 수준에서 누적 방사선량(µSv로 측정) 데이터가 수집됩니다. 왼팔 드래그 오버 기법으로 무작위 배정된 환자의 방사선량 노출은 1차 결과를 위해 기록됩니다.
진단 검사: 심장 도관법

심장 카테터 삽입술은 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥에 접근하여 심장 혈관 조영도를 얻는 침습적 절차입니다. 연구 참가자는 이 두 가지 다른 팔 기술에서 노출된 방사선의 양을 얻음으로써 조작자이자 환자입니다.

환자는 전국적으로 시행되는 기존의 표준 프로토콜을 따르는 것 외에는 아무것도 하지 않아도 됩니다. 마찬가지로 환자의 방사선 노출은 이미 소프트웨어 자체에서 측정됩니다. 그러나 조작자는 연구를 위해 방사선 데이터를 기록하기 위해 4개의 다른 해부학적 위치에 방사선 배지를 착용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업자 방사선 노출
기간: 심장 카테터 삽입 중
1차 수술자는 왼쪽 눈, 오른쪽 눈, 흉부 및 복부 수준에서 실시간 방사선량 모니터링을 착용합니다. 각 진단 절차가 끝나면 각 수준에서 누적 방사선량(μSv로 측정) 데이터가 수집됩니다.
심장 카테터 삽입 중
정규화 용량
기간: 심장 카테터 삽입 중
두 번째 기본 종료점은 누적 선량을 선량 면적 곱(CD/DAP)으로 나누어 측정하고 쿼리 시트에 입력한 다음 Excel 스프레드시트에 로그인하는 정규화 선량입니다.
심장 카테터 삽입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 면적 곱(DAP)
기간: 심장 카테터 삽입 중
선량면적곱(DAP)은 진단 X선 검사 및 중재적 절차에서 방사선 위험을 평가하는 데 사용되는 양입니다. 이것은 조사된 면적으로 곱한 흡수 선량으로 정의되며 회색 센티미터 제곱으로 표시됩니다.
심장 카테터 삽입 중
투시 시간
기간: 심장 카테터 삽입 중
방사선 조사 기간이라고도 하는 형광 투시 기간
심장 카테터 삽입 중
mGy
기간: 심장 카테터 삽입 중
mGy는 흡수된 방사선량의 단위입니다.
심장 카테터 삽입 중
쇄골하 비틀림(예/아니오)
기간: 심장 카테터 삽입 중
쇄골하 동맥의 해부학적 복잡성으로 요골 접근을 통한 심장 카테터 삽입을 수행하는 데 어려움이 있습니다.
심장 카테터 삽입 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimonides Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • #2022-05-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 위원회의 보류 중인 결정 및 데이터 공유 요청 생성.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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