Hyper addukce pravé radiální tepny/paže versus technika levého přetažení (HARRA)
18. března 2025 aktualizováno: Maimonides Medical Center
Radiační expozice operátora při hyperaddukci pravé radiální tepny/paže vs. technika přetažení levé paže.
Několik studií ukázalo, že expozice operátora prostřednictvím levé transradiální katetrizace přinesla nižší expozici operátora ve srovnání se standardním transradiálním postupem vpravo.
Ve světle nových údajů však předpokládáme, že hyperaddukce pravé paže během pravé transradiální srdeční katetrizace povede ke srovnatelné nebo stejné radiační expozici operátora.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií zkoumalo radiační zátěž operátora při transradiální srdeční katetrizaci mezi přístupem z levé a pravé radiální tepny.
Ve světle nedávných studií (Schiabasi et al) demonstrování addukce pravé paže vede k nižší expozici operátora než expozice pravé paže umístěné směrem od těla k operátorovi.
Snažíme se zjistit, zda hyperaddukce pravé paže poskytuje operátorovi podobnou expozici jako levý radiální přístup.
Historicky byl levý radiální přístup příznivější z hlediska expozice operátora.
Primárním přístupovým místem pro intervenční kardiology však byla pravá radiální tepna kvůli srdečním katetrizačním laboratořím zřízeným pro operátory, aby pracovali na pravé straně stolu.
Tato studie se snaží zjistit, zda hyperaddukovaná pravá paže přináší operátorovi v srdeční katetrizační laboratoři menší, větší nebo podobnou radiační zátěž než přístup z levé radiální tepny.
Primárním výsledkem této studie je měření radiační zátěže primárního operátora během diagnostické srdeční katetrizace na čtyřech různých anatomických místech (jedná se o zaměstnance Maimonides Medical Center – ošetřující lékaře v kath laboratoři).
Sekundární výsledky studie se zaměřují na měření Plošného produktu dávky, mGy dávky záření a podání kontrastu pacientům podstupujícím zákrok a přítomnost/nepřítomnost tortuozity podklíčkové tepny, které jsou zaznamenávány automaticky a bez ohledu na průběh diagnostického postupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
534
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Pacienti v Maimonides Medical Center, kteří splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni operátoři srdeční katetrizační laboratoře, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a pohlaví.
- Věk > 18 let.
- Pacienti podstupující diagnostický koronární angiogram z hospitalizovaných i ambulantních pacientů
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího CABG (koronární arteriální bypass). Pacienti s CABG budou vyloučeni z důvodu inherentního prodloužení fluoroskopického času (nález štěpů).
- Pacienti podstupující elektivní PCI (perkutánní koronární intervence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyperadukované pravé radiální rameno (HARRA)
Primární operátoři budou používat monitorování radiační dávky v reálném čase na úrovni levého oka, pravého oka, hrudníku a břicha.
Na konci každého diagnostického postupu budou shromážděny údaje o kumulativní dávce záření (měřené v µSv) na každé úrovni.
Pro primární výsledek bude zaznamenána radiační dávka u pacientů randomizovaných k hyperadukci pravé radiální paže.
|
Srdeční katetrizace je invazivní postup, při kterém se zpřístupní pravá nebo levá radiální tepna pacienta za účelem získání srdečního angiogramu. Účastníci studie jsou jak operátoři, tak pacienti, kteří získají množství záření, které byli oba vystaveni v těchto dvou různých technikách paží. Pacient nebude muset dělat nic jiného, než se řídit stávajícími standardními protokoly, které jsou dodržovány celostátně. Vzhledem k tomu, že radiační zátěž pacientů je již měřena v samotném softwaru. Operátoři by však nosili radiační odznaky na 4 různých anatomických místech, aby zaznamenávali radiační data pro studium. |
|
Technika přetažení levé paže
Primární operátoři budou používat monitorování radiační dávky v reálném čase na úrovni levého oka, pravého oka, hrudníku a břicha.
Na konci každého diagnostického postupu budou shromážděny údaje o kumulativní dávce záření (měřené v µSv) na každé úrovni.
Pro primární výsledek bude zaznamenána radiační dávka u pacientů randomizovaných na techniku přetažení levé paže.
|
Srdeční katetrizace je invazivní postup, při kterém se zpřístupní pravá nebo levá radiální tepna pacienta za účelem získání srdečního angiogramu. Účastníci studie jsou jak operátoři, tak pacienti, kteří získají množství záření, které byli oba vystaveni v těchto dvou různých technikách paží. Pacient nebude muset dělat nic jiného, než se řídit stávajícími standardními protokoly, které jsou dodržovány celostátně. Vzhledem k tomu, že radiační zátěž pacientů je již měřena v samotném softwaru. Operátoři by však nosili radiační odznaky na 4 různých anatomických místech, aby zaznamenávali radiační data pro studium. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační expozice operátora
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Primární operátoři budou používat monitorování radiační dávky v reálném čase na úrovni levého oka, pravého oka, hrudníku a břicha.
Na konci každého diagnostického postupu budou shromážděny údaje o kumulativní dávce záření (měřené v µSv) na každé úrovni
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Normalizovaná dávka
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Druhým primárním koncovým bodem je normalizovaná dávka, měřená vydělením kumulativní dávky produktem oblasti dávky (CD/DAP) a zanesená do dotazovacího listu a poté zaznamenána do tabulky Excel.
|
Během srdeční katetrizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkt oblasti dávky (DAP)
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Dose area product (DAP) je veličina používaná při hodnocení radiačního rizika z diagnostických rentgenových vyšetření a intervenčních postupů.
Je definována jako absorbovaná dávka vynásobená ozářenou plochou, vyjádřená v šedých centimetrech na druhou.
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Doba fluoroskopie
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Trvání fluoroskopie známé také jako trvání záření
|
Během srdeční katetrizace
|
|
mGy
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
mGy je jednotka absorbované dávky záření
|
Během srdeční katetrizace
|
|
Podklíčková tortuozita (ano/ne)
Časové okno: Během srdeční katetrizace
|
Anatomická složitost v podklíčkové tepně, která způsobuje potíže při provádění srdeční katetrizace radiálním přístupem.
|
Během srdeční katetrizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #2022-05-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Čeká na rozhodnutí výzkumného výboru a na jakýkoli požadavek vygenerovaný ke sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .