- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05833516
Гипераддукция правой лучевой артерии/руки против техники перетаскивания левой (HARRA)
Воздействие излучения на оператора при гипераддукции правой лучевой артерии/руки по сравнению с техникой перетаскивания левой руки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все врачи-операторы лаборатории катетеризации сердца, давшие согласие на участие в исследовании.
- Пациенты любого пола и пола.
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты, проходящие диагностическую коронарографию в стационарных и амбулаторных условиях
Критерий исключения:
- История предшествующего CABG (шунтирование коронарной артерии). Пациенты с АКШ будут исключены из-за присущего им увеличения времени рентгеноскопии (поиска трансплантатов).
- Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипераддуктивная правая лучевая рука (HARRA)
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота.
В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне.
Доза облучения у пациентов, рандомизированных в группу с гипераддукцией правой лучевой кости, будет зарегистрирована для первичного результата.
|
Катетеризация сердца является инвазивной процедурой, при которой осуществляется доступ к правой или левой лучевой артерии пациента для получения сердечной ангиограммы. Участники исследования являются как операторами, так и пациентами, получив количество радиации, которое они оба получили при этих двух разных методах работы с руками. Пациенту не нужно будет ничего делать, кроме как следовать существующим стандартным протоколам, которые соблюдаются по всей стране. Так как радиационное воздействие на пациентов уже измеряется в самом программном обеспечении. Однако операторы будут носить значки радиации в 4 разных анатомических местах, чтобы записывать данные радиации для изучения. |
|
Техника перетаскивания левой руки
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота.
В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне.
Доза облучения у пациентов, рандомизированных для метода перетаскивания левой руки, будет регистрироваться для первичного результата.
|
Катетеризация сердца является инвазивной процедурой, при которой осуществляется доступ к правой или левой лучевой артерии пациента для получения сердечной ангиограммы. Участники исследования являются как операторами, так и пациентами, получив количество радиации, которое они оба получили при этих двух разных методах работы с руками. Пациенту не нужно будет ничего делать, кроме как следовать существующим стандартным протоколам, которые соблюдаются по всей стране. Так как радиационное воздействие на пациентов уже измеряется в самом программном обеспечении. Однако операторы будут носить значки радиации в 4 разных анатомических местах, чтобы записывать данные радиации для изучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное облучение оператора
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота.
В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне.
|
Во время катетеризации сердца
|
|
Нормализованная доза
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
Второй основной конечной точкой является нормализованная доза, измеренная путем деления кумулятивной дозы на произведение дозы на площадь (CD/DAP) и введенная в лист запроса, а затем зарегистрированная в электронной таблице Excel.
|
Во время катетеризации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
Произведение дозы на площадь (DAP) — это величина, используемая при оценке радиационного риска при диагностических рентгеновских исследованиях и интервенционных процедурах.
Он определяется как поглощенная доза, умноженная на облучаемую площадь, выраженная в серых сантиметрах в квадрате.
|
Во время катетеризации сердца
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
Продолжительность флюороскопии, также известная как продолжительность облучения.
|
Во время катетеризации сердца
|
|
мГр
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
мГр – единица поглощенной дозы радиации.
|
Во время катетеризации сердца
|
|
Подключичная извилистость (да/нет)
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
|
Анатомическая сложность подключичной артерии, которая затрудняет выполнение катетеризации сердца через радиальный доступ.
|
Во время катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pancholy SB, Joshi P, Shah S, Rao SV, Bertrand OF, Patel TM. Effect of Vascular Access Site Choice on Radiation Exposure During Coronary Angiography: The REVERE Trial (Randomized Evaluation of Vascular Entry Site and Radiation Exposure). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1189-1196. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.026. Epub 2015 Jul 22.
- Sciahbasi A, Romagnoli E, Burzotta F, Trani C, Sarandrea A, Summaria F, Pendenza G, Tommasino A, Patrizi R, Mazzari M, Mongiardo R, Lioy E. Transradial approach (left vs right) and procedural times during percutaneous coronary procedures: TALENT study. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):172-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.003.
- Dominici M, Diletti R, Milici C, Bock C, Placanica A, D'Alessandro G, Arrivi A, Italiani M, Buono E, Boschetti E. Operator exposure to x-ray in left and right radial access during percutaneous coronary procedures: OPERA randomised study. Heart. 2013 Apr;99(7):480-4. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302895. Epub 2013 Jan 23.
- Kado H, Patel AM, Suryadevara S, Zenni MM, Box LC, Angiolillo DJ, Bass TA, Guzman LA. Operator radiation exposure and physical discomfort during a right versus left radial approach for coronary interventions: a randomized evaluation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):810-6. doi: 10.1016/j.jcin.2013.11.026. Epub 2014 Jun 18.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
- De Rosa S, Torella D, Caiazzo G, Giampa S, Indolfi C. Left radial access for percutaneous coronary procedures: from neglected to performer? A meta-analysis of 14 studies including 7,603 procedures. Int J Cardiol. 2014 Jan 15;171(1):66-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.11.046. Epub 2013 Nov 23.
- Bull JP. Trauma audit. Arch Emerg Med. 1989 Dec;6(4):288-9. doi: 10.1136/emj.6.4.288-b. No abstract available.
- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- #2022-05-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .