Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипераддукция правой лучевой артерии/руки против техники перетаскивания левой (HARRA)

18 марта 2025 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Воздействие излучения на оператора при гипераддукции правой лучевой артерии/руки по сравнению с техникой перетаскивания левой руки.

Несколько исследований показали, что облучение оператора при левосторонней трансрадиальной катетеризации приводит к меньшему облучению оператора по сравнению со стандартной правосторонней трансрадиальной процедурой. Тем не менее, в свете новых данных, мы предполагаем, что гипераддуктивная правая рука во время правой трансрадиальной катетеризации сердца даст сопоставимое или такое же лучевое воздействие на оператора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В нескольких исследованиях изучалось лучевое воздействие на оператора при трансрадиальной катетеризации сердца между левой и правой лучевой артерией. В свете недавних исследований (Schiabasi et al.), демонстрирующих, что приведение правой руки дает меньшее воздействие на оператора, чем правая рука, расположенная вдали от тела оператора. Мы пытаемся выяснить, дает ли гипераддукция правой руки такое же воздействие на оператора, как и при левом лучевом доступе. Исторически сложилось так, что леворадиальный доступ был более благоприятным с точки зрения воздействия на оператора. Однако основным местом доступа для интервенционных кардиологов была правая лучевая артерия из-за того, что лаборатории катетеризации сердца были созданы для работы операторов с правой стороны стола. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, дает ли гипераддуктивная правая рука меньшее, большее или аналогичное лучевое воздействие на оператора в лаборатории катетеризации сердца, чем доступ через левую лучевую артерию. Основным результатом этого исследования является измерение радиационного облучения основного оператора во время диагностической катетеризации сердца в четырех различных анатомических местах (это сотрудники Медицинского центра Маймонида, лечащие врачи в рентгеноперационной). Вторичные результаты исследования направлены на измерение произведения дозы на площадь, дозы облучения в мГр и введения контраста пациентам, подвергающимся процедуре, а также наличия/отсутствия извитости подключичной артерии, которые регистрируются автоматически и независимо во время диагностической процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

534

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Пациенты, наблюдаемые в Медицинском центре Маймонида, которые соответствуют критериям включения

Описание

Критерии включения:

  • Все врачи-операторы лаборатории катетеризации сердца, давшие согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты любого пола и пола.
  • Возраст > 18 лет.
  • Пациенты, проходящие диагностическую коронарографию в стационарных и амбулаторных условиях

Критерий исключения:

  • История предшествующего CABG (шунтирование коронарной артерии). Пациенты с АКШ будут исключены из-за присущего им увеличения времени рентгеноскопии (поиска трансплантатов).
  • Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипераддуктивная правая лучевая рука (HARRA)
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота. В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне. Доза облучения у пациентов, рандомизированных в группу с гипераддукцией правой лучевой кости, будет зарегистрирована для первичного результата.

Катетеризация сердца является инвазивной процедурой, при которой осуществляется доступ к правой или левой лучевой артерии пациента для получения сердечной ангиограммы. Участники исследования являются как операторами, так и пациентами, получив количество радиации, которое они оба получили при этих двух разных методах работы с руками.

Пациенту не нужно будет ничего делать, кроме как следовать существующим стандартным протоколам, которые соблюдаются по всей стране. Так как радиационное воздействие на пациентов уже измеряется в самом программном обеспечении. Однако операторы будут носить значки радиации в 4 разных анатомических местах, чтобы записывать данные радиации для изучения.

Техника перетаскивания левой руки
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота. В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне. Доза облучения у пациентов, рандомизированных для метода перетаскивания левой руки, будет регистрироваться для первичного результата.

Катетеризация сердца является инвазивной процедурой, при которой осуществляется доступ к правой или левой лучевой артерии пациента для получения сердечной ангиограммы. Участники исследования являются как операторами, так и пациентами, получив количество радиации, которое они оба получили при этих двух разных методах работы с руками.

Пациенту не нужно будет ничего делать, кроме как следовать существующим стандартным протоколам, которые соблюдаются по всей стране. Так как радиационное воздействие на пациентов уже измеряется в самом программном обеспечении. Однако операторы будут носить значки радиации в 4 разных анатомических местах, чтобы записывать данные радиации для изучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационное облучение оператора
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
Основные операторы будут носить средства мониторинга дозы облучения в режиме реального времени на уровне левого глаза, правого глаза, грудной клетки и живота. В конце каждой диагностической процедуры будут собираться данные о кумулятивной дозе облучения (измеряемой в мкЗв) на каждом уровне.
Во время катетеризации сердца
Нормализованная доза
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
Второй основной конечной точкой является нормализованная доза, измеренная путем деления кумулятивной дозы на произведение дозы на площадь (CD/DAP) и введенная в лист запроса, а затем зарегистрированная в электронной таблице Excel.
Во время катетеризации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
Произведение дозы на площадь (DAP) — это величина, используемая при оценке радиационного риска при диагностических рентгеновских исследованиях и интервенционных процедурах. Он определяется как поглощенная доза, умноженная на облучаемую площадь, выраженная в серых сантиметрах в квадрате.
Во время катетеризации сердца
Время флюороскопии
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
Продолжительность флюороскопии, также известная как продолжительность облучения.
Во время катетеризации сердца
мГр
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
мГр – единица поглощенной дозы радиации.
Во время катетеризации сердца
Подключичная извилистость (да/нет)
Временное ограничение: Во время катетеризации сердца
Анатомическая сложность подключичной артерии, которая затрудняет выполнение катетеризации сердца через радиальный доступ.
Во время катетеризации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #2022-05-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В ожидании решения исследовательского комитета и любого запроса на обмен данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться