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Hyper-Adduktion der rechten radialen Arterie/des rechten Arms vs. linke Drag-Over-Technik (HARRA)

18. März 2025 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Strahlenexposition des Bedieners bei Hyperadduktion der rechten Radialarterie/des rechten Arms im Vergleich zur Drag-Over-Technik des linken Arms.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Exposition des Bedieners über einen linken transradialen Katheter im Vergleich zum standardmäßigen rechten transradialen Verfahren zu einer geringeren Exposition des Bedieners geführt hat. Angesichts neuer Daten gehen wir jedoch davon aus, dass ein hyperadduzierter rechter Arm während der rechten transradialen Herzkatheterisierung zu einer vergleichbaren oder der gleichen Strahlenbelastung des Bedieners führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien haben die Strahlenbelastung des Operateurs bei transradialer Herzkatheterisierung zwischen dem Zugang der linken und rechten radialen Arterie untersucht. In Anbetracht neuerer Studien (Schiabasi et al) führt der Nachweis der Adduktion des rechten Arms zu einer geringeren Exposition des Bedieners als der rechte Arm, der vom Körper weg für den Bediener positioniert ist. Wir versuchen zu untersuchen, ob eine Hyperadduktion des rechten Arms zu einer ähnlichen Exposition des Bedieners führt wie der linke radiale Zugang. In der Vergangenheit war der linke radiale Ansatz im Hinblick auf die Exposition des Bedieners günstiger. Die primäre Zugangsstelle für interventionelle Kardiologen war jedoch die rechte Speichenarterie, da Herzkatheterlabore eingerichtet wurden, in denen Bediener auf der rechten Seite des Tisches arbeiten konnten. Diese Studie versucht herauszufinden, ob ein hyperadduzierter rechter Arm weniger, mehr oder eine ähnliche Strahlenbelastung für den Bediener im Herzkatheterlabor ergibt als der Zugang zur linken radialen Arterie. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung der Strahlenbelastung des primären Bedieners während der diagnostischen Herzkatheterisierung an vier verschiedenen anatomischen Stellen (dies sind Mitarbeiter des Maimonides Medical Center - behandelnde Ärzte im Katheterlabor). Die sekundären Ergebnisse der Studie zielen darauf ab, das Dosisflächenprodukt, mGy der Strahlendosis und die Verabreichung von Kontrastmitteln an die Patienten, die sich dem Verfahren unterziehen, sowie das Vorhandensein/Fehlen einer Schlängelung der A. subclavia zu messen, die automatisch und unabhängig während des diagnostischen Verfahrens aufgezeichnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Patienten, die im Maimonides Medical Center behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Herzkatheter-Laborärzte, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten jeden Geschlechts und Geschlechts.
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie im stationären und ambulanten Bereich unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren CABG (Coronary Artery Bypass Surgery). CABG-Patienten werden aufgrund der inhärenten längeren Fluoroskopiezeit (Auffinden von Transplantaten) ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich einer elektiven PCI (Perkutane Koronarintervention) unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperadduzierter rechter radialer Arm (HARRA)
Die primären Bediener tragen eine Echtzeit-Strahlungsdosisüberwachung am linken Auge, am rechten Auge, am Brustkorb und auf Bauchhöhe. Am Ende jedes diagnostischen Verfahrens werden die Daten der kumulativen Strahlendosis (gemessen in µSv) auf jeder Ebene gesammelt. Die Strahlendosis-Exposition bei Patienten, die randomisiert dem hyperadduzierten rechten Radialarm zugeteilt wurden, wird für das primäre Ergebnis aufgezeichnet.
Diagnosetest: Herzkatheterisierung

Die Herzkatheterisierung ist ein invasiver Eingriff, bei dem zur Erstellung eines Herzangiogramms auf die rechte oder linke Arteria radialis des Patienten zugegriffen wird. Die Studienteilnehmer sind sowohl Bediener als auch Patienten, indem sie die Strahlungsmenge ermitteln, der sie beide bei diesen beiden unterschiedlichen Armtechniken ausgesetzt waren.

Der Patient muss nichts weiter tun, als die bestehenden Standardprotokolle zu befolgen, die landesweit befolgt werden. Denn die Strahlenbelastung der Patienten wird bereits in der Software selbst gemessen. Die Bediener würden jedoch Strahlungsabzeichen an vier verschiedenen anatomischen Stellen tragen, um Strahlungsdaten für Studienzwecke aufzuzeichnen.
Drag-Over-Technik mit dem linken Arm
Die primären Bediener tragen eine Echtzeit-Strahlungsdosisüberwachung am linken Auge, am rechten Auge, am Brustkorb und auf Bauchhöhe. Am Ende jedes diagnostischen Verfahrens werden die Daten der kumulativen Strahlendosis (gemessen in µSv) auf jeder Ebene gesammelt. Die Strahlendosis-Exposition bei Patienten, die für die Drag-Over-Technik am linken Arm randomisiert wurden, wird für das primäre Ergebnis aufgezeichnet.
Diagnosetest: Herzkatheterisierung

Die Herzkatheterisierung ist ein invasiver Eingriff, bei dem zur Erstellung eines Herzangiogramms auf die rechte oder linke Arteria radialis des Patienten zugegriffen wird. Die Studienteilnehmer sind sowohl Bediener als auch Patienten, indem sie die Strahlungsmenge ermitteln, der sie beide bei diesen beiden unterschiedlichen Armtechniken ausgesetzt waren.

Der Patient muss nichts weiter tun, als die bestehenden Standardprotokolle zu befolgen, die landesweit befolgt werden. Denn die Strahlenbelastung der Patienten wird bereits in der Software selbst gemessen. Die Bediener würden jedoch Strahlungsabzeichen an vier verschiedenen anatomischen Stellen tragen, um Strahlungsdaten für Studienzwecke aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Die primären Bediener tragen eine Echtzeit-Strahlungsdosisüberwachung am linken Auge, am rechten Auge, am Brustkorb und auf Bauchhöhe. Am Ende jedes diagnostischen Verfahrens werden die Daten der kumulativen Strahlendosis (gemessen in µSv) auf jeder Ebene gesammelt
Während der Herzkatheterisierung
Normalisierte Dosis
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Der zweite primäre Endpunkt ist die normalisierte Dosis, die durch Teilen der kumulativen Dosis durch das Dosisflächenprodukt (CD/DAP) gemessen und in ein Abfrageblatt eingegeben und dann in eine Excel-Tabelle eingeloggt wird.
Während der Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Das Dosisflächenprodukt (DAP) ist eine Größe, die zur Bewertung des Strahlenrisikos bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen und interventionellen Verfahren verwendet wird. Sie ist definiert als die absorbierte Dosis multipliziert mit der bestrahlten Fläche, ausgedrückt in grauen Quadratzentimetern.
Während der Herzkatheterisierung
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Die Dauer der Durchleuchtung wird auch als Bestrahlungsdauer bezeichnet
Während der Herzkatheterisierung
mGy
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
mGy ist die Einheit der absorbierten Strahlendosis
Während der Herzkatheterisierung
Schlüsselbeintortuosität (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während der Herzkatheterisierung
Die anatomische Komplexität in der A. subclavia, die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Herzkatheterisierung durch einen radialen Zugang verursacht.
Während der Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2022-05-19

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Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende Entscheidung des Forschungsausschusses und jede generierte Anfrage zum Teilen von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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