Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika hiperprzywodzenia prawej tętnicy promieniowej/ramienia vs technika lewego przeciągania (HARRA)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Maimonides Medical Center

Ekspozycja na promieniowanie operatora w technice nadmiernego przywodzenia prawej tętnicy promieniowej/ramienia w porównaniu z techniką przeciągania lewego ramienia.

W kilku badaniach wykazano, że narażenie operatora przez cewnikowanie przezpromieniowe lewej ręki spowodowało mniejsze narażenie operatora w porównaniu ze standardową procedurą przezpromieniową prawą. Jednakże, w świetle nowych danych, stawiamy hipotezę, że nadmierne przywiedzenie prawej ręki podczas cewnikowania przezpromieniowego prawego serca spowoduje porównywalną lub taką samą ekspozycję operatora na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niewielu badaniach oceniano ekspozycję operatora na promieniowanie podczas cewnikowania przezpromieniowego serca między lewą a prawą tętnicą promieniową. W świetle ostatnich badań (Schiabasi i wsp.) wykazujących, że przywodzenie prawego ramienia zapewnia operatorowi mniejszą ekspozycję niż w przypadku prawego ramienia oddalonego od ciała na operatorów. Staramy się zbadać, czy hiperaddukcja prawego ramienia daje operatorowi podobną ekspozycję jak w przypadku lewego podejścia promieniowego. Historycznie lewe promieniowe podejście było korzystniejsze pod względem narażenia operatora. Jednak głównym miejscem dostępu dla kardiologów interwencyjnych była prawa tętnica promieniowa ze względu na laboratoria cewnikowania serca utworzone dla operatorów do pracy po prawej stronie stołu. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy hiperaddukcja prawego ramienia zapewnia mniejszą, większą lub podobną ekspozycję na promieniowanie operatora w laboratorium cewnikowania serca niż dostęp do lewej tętnicy promieniowej. Głównym wynikiem tego badania jest pomiar narażenia na promieniowanie głównego operatora podczas diagnostycznego cewnikowania serca w czterech różnych miejscach anatomicznych (są to pracownicy Centrum Medycznego Majmonidesa – lekarze asystujący w pracowni cewnikowania). Drugorzędne wyniki badania mają na celu pomiar iloczynu dawki, mGy dawki promieniowania i podanie kontrastu pacjentom poddawanym zabiegowi oraz obecność/brak krętości tętnicy podobojczykowej, które są rejestrowane automatycznie i niezależnie podczas procedury diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Pacjenci przyjmowani w Centrum Medycznym Maimonides, którzy spełniają kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy lekarze prowadzący pracownię cewnikowania serca, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci dowolnej płci i płci.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci poddawani diagnostycznemu koronarografii w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego CABG (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego). Pacjenci po CABG zostaną wykluczeni ze względu na nieodłącznie wydłużony czas badania fluoroskopowego (wyszukiwanie przeszczepów).
  • Pacjenci poddawani planowej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiperaddukcja prawego ramienia promieniowego (HARRA)
Główni operatorzy będą nosić monitory dawki promieniowania w czasie rzeczywistym na poziomie lewego oka, prawego oka, klatki piersiowej i brzucha. Na koniec każdej procedury diagnostycznej zostaną zebrane dane dotyczące skumulowanej dawki promieniowania (mierzonej w µSv) na każdym poziomie. Ekspozycja na dawkę promieniowania u pacjentów przydzielonych losowo do grupy z hiperaddukcją prawego ramienia kości promieniowej zostanie zarejestrowana jako główny punkt końcowy.
Test diagnostyczny: Cewnikowanie serca

Cewnikowanie serca jest zabiegiem inwazyjnym, podczas którego uzyskuje się dostęp do prawej lub lewej tętnicy promieniowej pacjenta w celu wykonania angiografii serca. Uczestnicy badania są zarówno operatorami, jak i pacjentami, uzyskując ilość promieniowania, na którą oboje byli narażeni w tych dwóch różnych technikach ramion.

Pacjent nie będzie musiał robić nic poza przestrzeganiem istniejących standardowych protokołów, które są przestrzegane w całym kraju. Ponieważ narażenie pacjentów na promieniowanie jest już mierzone w samym oprogramowaniu. Operatorzy będą jednak nosić plakietki radiacyjne w 4 różnych miejscach anatomicznych, aby rejestrować dane dotyczące promieniowania do badań.
Technika przeciągania lewym ramieniem
Główni operatorzy będą nosić monitory dawki promieniowania w czasie rzeczywistym na poziomie lewego oka, prawego oka, klatki piersiowej i brzucha. Na koniec każdej procedury diagnostycznej zostaną zebrane dane dotyczące skumulowanej dawki promieniowania (mierzonej w µSv) na każdym poziomie. Ekspozycja na dawkę promieniowania u pacjentów przydzielonych losowo do techniki przeciągania lewym ramieniem zostanie zarejestrowana dla głównego wyniku.
Test diagnostyczny: Cewnikowanie serca

Cewnikowanie serca jest zabiegiem inwazyjnym, podczas którego uzyskuje się dostęp do prawej lub lewej tętnicy promieniowej pacjenta w celu wykonania angiografii serca. Uczestnicy badania są zarówno operatorami, jak i pacjentami, uzyskując ilość promieniowania, na którą oboje byli narażeni w tych dwóch różnych technikach ramion.

Pacjent nie będzie musiał robić nic poza przestrzeganiem istniejących standardowych protokołów, które są przestrzegane w całym kraju. Ponieważ narażenie pacjentów na promieniowanie jest już mierzone w samym oprogramowaniu. Operatorzy będą jednak nosić plakietki radiacyjne w 4 różnych miejscach anatomicznych, aby rejestrować dane dotyczące promieniowania do badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
Główni operatorzy będą nosić monitory dawki promieniowania w czasie rzeczywistym na poziomie lewego oka, prawego oka, klatki piersiowej i brzucha. Na koniec każdej procedury diagnostycznej zostaną zebrane dane dotyczące skumulowanej dawki promieniowania (mierzonej w µSv) na każdym poziomie
Podczas cewnikowania serca
Znormalizowana dawka
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest dawka znormalizowana, mierzona przez podzielenie dawki skumulowanej przez iloczyn powierzchni dawki (CD/DAP) i wprowadzana do arkusza zapytania, a następnie logowana do arkusza kalkulacyjnego Excel.
Podczas cewnikowania serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt powierzchniowy dawki (DAP)
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
Iloczyn pola dawki (DAP) to wielkość używana do oceny ryzyka promieniowania z diagnostycznych badań rentgenowskich i procedur interwencyjnych. Definiuje się ją jako pochłoniętą dawkę pomnożoną przez napromienioną powierzchnię, wyrażoną w szaro-centymetrach do kwadratu.
Podczas cewnikowania serca
Czas na fluoroskopię
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
Czas trwania fluoroskopii znany również jako czas trwania promieniowania
Podczas cewnikowania serca
mGy
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
mGy to jednostka pochłoniętej dawki promieniowania
Podczas cewnikowania serca
Krętość podobojczykowa (tak/nie)
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania serca
Złożoność anatomiczna tętnicy podobojczykowej powodująca trudności w wykonaniu cewnikowania serca przez dostęp promieniowy.
Podczas cewnikowania serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2022-05-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekiwanie na decyzję komitetu badawczego i wszelkie wygenerowane prośby o udostępnienie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj