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Iper adduzione dell'arteria/braccio radiale destro rispetto alla tecnica di trascinamento sinistro (HARRA)

18 marzo 2025 aggiornato da: Maimonides Medical Center

Esposizione alle radiazioni dell'operatore nell'iperadduzione dell'arteria/braccio radiale destro rispetto alla tecnica di trascinamento del braccio sinistro.

Diversi studi hanno dimostrato che l'esposizione dell'operatore tramite cateterizzazione transradiale sinistra ha prodotto una minore esposizione dell'operatore rispetto alla procedura transradiale destra standard. Tuttavia, alla luce di nuovi dati, ipotizziamo che un braccio destro iperaddotto durante il cateterismo cardiaco transradiale destro produrrà un'esposizione comparabile o uguale all'operatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno esaminato l'esposizione alle radiazioni dell'operatore al cateterismo cardiaco transradiale tra l'approccio dell'arteria radiale sinistra e destra. Alla luce di recenti studi (Schiabasi et al) che dimostrano che l'adduzione del braccio destro produce un'esposizione dell'operatore inferiore rispetto a quella del braccio destro posizionato lontano dal corpo per gli operatori. Cerchiamo di esaminare se l'iperadduzione del braccio destro produce un'esposizione dell'operatore simile a quella dell'approccio radiale sinistro. Storicamente l'approccio radiale sinistro è stato più favorevole in termini di esposizione dell'operatore. Tuttavia, il sito di accesso primario per i cardiologi interventisti è stata l'arteria radiale destra a causa dei laboratori di cateterizzazione cardiaca istituiti per consentire agli operatori di lavorare sul lato destro del lettino. Questo studio cerca di scoprire se un braccio destro iperaddotto produce un'esposizione alle radiazioni minore, maggiore o simile all'operatore nel laboratorio di cateterismo cardiaco rispetto all'approccio dell'arteria radiale sinistra. L'esito primario di questo studio è misurare l'esposizione alle radiazioni dell'operatore primario durante il cateterismo cardiaco diagnostico in quattro diverse posizioni anatomiche (questi sono i dipendenti del Maimonides Medical Center, i medici che assistono nel laboratorio di emodinamica). Gli esiti secondari dello studio mirano a misurare il Dose Area Product, i mGy della dose di radiazioni e la somministrazione del contrasto ai pazienti sottoposti alla procedura e la presenza/assenza di tortuosità dell'arteria succlavia che vengono registrati automaticamente e indipendentemente durante la procedura diagnostica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Pazienti visitati presso il Maimonides Medical Center, che soddisfano i criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori medici di laboratorio di cateterismo cardiaco che acconsentono a partecipare allo studio
  • Pazienti di qualsiasi sesso e genere.
  • Età > 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a angiogramma coronarico diagnostico in regime di ricovero e ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente CABG (chirurgia di bypass delle arterie coronarie). I pazienti con CABG saranno esclusi a causa dell'intrinseco aumento del tempo fluoroscopico (ricerca di innesti).
  • Pazienti sottoposti a PCI elettivo (Intervento coronarico percutaneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio radiale destro iperaddotto (HARRA)
Gli operatori primari indosseranno il monitoraggio della dose di radiazioni in tempo reale a livello dell'occhio sinistro, dell'occhio destro, del torace e dell'addome. Al termine di ogni procedura diagnostica verranno raccolti i dati cumulativi di dose di radiazione (misurata in µSv) a ciascun livello. L'esposizione alla dose di radiazioni nei pazienti randomizzati al braccio radiale destro iperaddotto verrà registrata per l'esito primario.
Test diagnostico: Cateterismo cardiaco

Il cateterismo cardiaco è una procedura invasiva in cui si accederà all'arteria radiale destra o sinistra del paziente per ottenere un angiogramma cardiaco. I partecipanti allo studio sono sia operatori che pazienti ottenendo la quantità di radiazioni a cui entrambi sono stati esposti in queste due diverse tecniche di braccio.

Il paziente non dovrà fare altro che seguire i protocolli standard esistenti che sono seguiti a livello nazionale. Come, l'esposizione alle radiazioni dei pazienti è già misurata nel software stesso. Gli operatori, tuttavia, indosseranno badge per le radiazioni in 4 diverse posizioni anatomiche per registrare i dati sulle radiazioni per lo studio.
Tecnica di trascinamento del braccio sinistro
Gli operatori primari indosseranno il monitoraggio della dose di radiazioni in tempo reale a livello dell'occhio sinistro, dell'occhio destro, del torace e dell'addome. Al termine di ogni procedura diagnostica verranno raccolti i dati cumulativi di dose di radiazione (misurata in µSv) a ciascun livello. L'esposizione alla dose di radiazioni nei pazienti randomizzati alla tecnica di trascinamento del braccio sinistro verrà registrata per l'esito primario.
Test diagnostico: Cateterismo cardiaco

Il cateterismo cardiaco è una procedura invasiva in cui si accederà all'arteria radiale destra o sinistra del paziente per ottenere un angiogramma cardiaco. I partecipanti allo studio sono sia operatori che pazienti ottenendo la quantità di radiazioni a cui entrambi sono stati esposti in queste due diverse tecniche di braccio.

Il paziente non dovrà fare altro che seguire i protocolli standard esistenti che sono seguiti a livello nazionale. Come, l'esposizione alle radiazioni dei pazienti è già misurata nel software stesso. Gli operatori, tuttavia, indosseranno badge per le radiazioni in 4 diverse posizioni anatomiche per registrare i dati sulle radiazioni per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Gli operatori primari indosseranno il monitoraggio della dose di radiazioni in tempo reale a livello dell'occhio sinistro, dell'occhio destro, del torace e dell'addome. Al termine di ogni procedura diagnostica verranno raccolti i dati della dose cumulativa di radiazioni (misurata in µSv) a ciascun livello
Durante il cateterismo cardiaco
Dose normalizzata
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Il secondo endpoint primario è la dose normalizzata, misurata dividendo la dose cumulativa per il prodotto dell'area della dose (CD/DAP) e inserita nel foglio di query, quindi registrata in un foglio di calcolo Excel.
Durante il cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto area dose (DAP)
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Il prodotto area dose (DAP) è una quantità utilizzata per valutare il rischio di radiazioni da esami diagnostici a raggi X e procedure interventistiche. E' definita come la dose assorbita moltiplicata per l'area irradiata, espressa in grigio-centimetri al quadrato.
Durante il cateterismo cardiaco
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
Durata della fluoroscopia nota anche come durata della radiazione
Durante il cateterismo cardiaco
mGy
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
mGy è l'unità di dose di radiazione assorbita
Durante il cateterismo cardiaco
Tortuosità succlavia (Sì/no)
Lasso di tempo: Durante il cateterismo cardiaco
La complessità anatomica dell'arteria succlavia che causa difficoltà nell'eseguire il cateterismo cardiaco attraverso l'accesso radiale.
Durante il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2022-05-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa della decisione del comitato di ricerca e di qualsiasi richiesta generata per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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