- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833516
Hiperaducción de la arteria/brazo radial derecho frente a la técnica de arrastre izquierdo (HARRA)
Exposición a la radiación del operador en la hiperaducción de la técnica de arrastre de la arteria/brazo radial derecho frente al brazo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los médicos operadores del laboratorio de cateterismo cardíaco que consientan en participar en el estudio.
- Pacientes de cualquier sexo y género.
- Edad > 18 años.
- Pacientes que se someten a una angiografía coronaria de diagnóstico en entornos hospitalarios y ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de CABG (cirugía de derivación de la arteria coronaria) previa. Los pacientes de CABG serán excluidos debido al aumento inherente del tiempo de fluoroscopia (búsqueda de injertos).
- Pacientes sometidos a ICP electiva (Intervención Coronaria Percutánea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo radial derecho hiperaducido (HARRA)
Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen.
Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel.
La exposición a la dosis de radiación en pacientes asignados al azar al brazo radial derecho hiperaducido se registrará como resultado primario.
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El cateterismo cardíaco es un procedimiento invasivo en el que se accederá a la arteria radial derecha o izquierda del paciente para obtener un angiograma cardíaco. Los participantes del estudio son tanto operadores como pacientes al obtener la cantidad de radiación a la que ambos estuvieron expuestos en estas dos técnicas de brazo diferentes. El paciente no tendrá que hacer nada más que seguir los protocolos estándar existentes que se siguen a nivel nacional. Como, la exposición a la radiación de los pacientes ya se mide en el propio software. Sin embargo, los operadores usarían insignias de radiación en 4 ubicaciones anatómicas diferentes para registrar los datos de radiación para el estudio. |
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Técnica de arrastre del brazo izquierdo
Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen.
Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel.
La exposición a la dosis de radiación en pacientes asignados al azar a la técnica de arrastre del brazo izquierdo se registrará para el resultado primario.
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El cateterismo cardíaco es un procedimiento invasivo en el que se accederá a la arteria radial derecha o izquierda del paciente para obtener un angiograma cardíaco. Los participantes del estudio son tanto operadores como pacientes al obtener la cantidad de radiación a la que ambos estuvieron expuestos en estas dos técnicas de brazo diferentes. El paciente no tendrá que hacer nada más que seguir los protocolos estándar existentes que se siguen a nivel nacional. Como, la exposición a la radiación de los pacientes ya se mide en el propio software. Sin embargo, los operadores usarían insignias de radiación en 4 ubicaciones anatómicas diferentes para registrar los datos de radiación para el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen.
Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel.
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Durante el cateterismo cardíaco
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Dosis normalizada
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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El segundo criterio principal de valoración es la dosis normalizada, que se mide dividiendo la dosis acumulada por el producto del área de la dosis (CD/DAP) y se ingresa en la hoja de consulta y luego se registra en una hoja de cálculo de Excel.
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Durante el cateterismo cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto dosis-área (DAP)
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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El producto dosis-área (DAP) es una cantidad utilizada para evaluar el riesgo de radiación de los exámenes de diagnóstico por rayos X y los procedimientos de intervención.
Se define como la dosis absorbida multiplicada por el área irradiada, expresada en gray-centímetros al cuadrado.
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Durante el cateterismo cardíaco
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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Duración de la fluoroscopia también conocida como duración de la radiación
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Durante el cateterismo cardíaco
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mGy
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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mGy es la unidad de dosis de radiación absorbida
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Durante el cateterismo cardíaco
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Tortuosidad subclavia (Sí/no)
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
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La complejidad anatómica de la arteria subclavia que dificulta la realización del cateterismo cardíaco por vía radial.
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Durante el cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Calabro P, Rubartelli P, Cortese B, Tomassini F, Zavalloni D, Tebaldi M, Calabria P, Rigattieri S, Zingarelli A, Sardella G, Lupi A, Rothenbuhler M, Heg D, Valgimigli M. Determinants of radiation dose during right transradial access: Insights from the RAD-MATRIX study. Am Heart J. 2018 Feb;196:113-118. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.014. Epub 2017 Oct 28.
- Sciahbasi A, Frigoli E, Sarandrea A, Rothenbuhler M, Calabro P, Lupi A, Tomassini F, Cortese B, Rigattieri S, Cerrato E, Zavalloni D, Zingarelli A, Calabria P, Rubartelli P, Sardella G, Tebaldi M, Windecker S, Juni P, Heg D, Valgimigli M. Radiation Exposure and Vascular Access in Acute Coronary Syndromes: The RAD-Matrix Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 May 23;69(20):2530-2537. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.018. Epub 2017 Mar 18.
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- Fu Q, Hu H, Wang D, Chen W, Tan Z, Li Q, Chen B. Randomized comparative study of left versus right radial approach in the setting of primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction. Clin Interv Aging. 2015 Jun 24;10:1003-8. doi: 10.2147/CIA.S81568. eCollection 2015.
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Fechas importantes del estudio
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- #2022-05-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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