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Hiperaducción de la arteria/brazo radial derecho frente a la técnica de arrastre izquierdo (HARRA)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Maimonides Medical Center

Exposición a la radiación del operador en la hiperaducción de la técnica de arrastre de la arteria/brazo radial derecho frente al brazo izquierdo.

Varios estudios han demostrado que la exposición del operador a través del cateterismo transradial izquierdo ha producido una menor exposición del operador en comparación con el procedimiento transradial derecho estándar. Sin embargo, a la luz de los nuevos datos, planteamos la hipótesis de que un brazo derecho hiperaducido durante el cateterismo cardíaco transradial derecho producirá una exposición a la radiación del operador comparable o igual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pocos estudios han examinado la exposición a la radiación del operador para el cateterismo cardíaco transradial entre el abordaje de la arteria radial izquierda y derecha. A la luz de estudios recientes (Schiabasi et al) que demuestran que la aducción del brazo derecho produce una menor exposición del operador que la del brazo derecho colocado lejos del cuerpo para los operadores. Buscamos examinar si la hiperaducción del brazo derecho produce una exposición del operador similar a la del abordaje radial izquierdo. Históricamente, el enfoque radial izquierdo ha sido más favorable en términos de exposición del operador. Sin embargo, el sitio de acceso principal para los cardiólogos intervencionistas ha sido la arteria radial derecha debido a los laboratorios de cateterismo cardíaco instalados para que los operadores trabajen en el lado derecho de la mesa. Este estudio busca encontrar si un brazo derecho hiperaducido produce una exposición a la radiación menor, mayor o similar para el operador en el laboratorio de cateterismo cardíaco que el abordaje de la arteria radial izquierda. El resultado principal de este estudio es medir la exposición a la radiación del operador principal durante el cateterismo cardíaco de diagnóstico en cuatro ubicaciones anatómicas diferentes (estos son empleados del Centro Médico Maimónides, médicos que atienden en el laboratorio de cateterismo). Los resultados secundarios del estudio apuntan a medir el producto dosis-área, mGy de dosis de radiación y administración de contraste a los pacientes que se someten al procedimiento y la presencia/ausencia de tortuosidad de la arteria subclavia, que se registran automáticamente e independientemente durante el procedimiento de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

534

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

• Pacientes atendidos en el Centro Médico Maimónides, que cumplan con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los médicos operadores del laboratorio de cateterismo cardíaco que consientan en participar en el estudio.
  • Pacientes de cualquier sexo y género.
  • Edad > 18 años.
  • Pacientes que se someten a una angiografía coronaria de diagnóstico en entornos hospitalarios y ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de CABG (cirugía de derivación de la arteria coronaria) previa. Los pacientes de CABG serán excluidos debido al aumento inherente del tiempo de fluoroscopia (búsqueda de injertos).
  • Pacientes sometidos a ICP electiva (Intervención Coronaria Percutánea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo radial derecho hiperaducido (HARRA)
Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen. Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel. La exposición a la dosis de radiación en pacientes asignados al azar al brazo radial derecho hiperaducido se registrará como resultado primario.

El cateterismo cardíaco es un procedimiento invasivo en el que se accederá a la arteria radial derecha o izquierda del paciente para obtener un angiograma cardíaco. Los participantes del estudio son tanto operadores como pacientes al obtener la cantidad de radiación a la que ambos estuvieron expuestos en estas dos técnicas de brazo diferentes.

El paciente no tendrá que hacer nada más que seguir los protocolos estándar existentes que se siguen a nivel nacional. Como, la exposición a la radiación de los pacientes ya se mide en el propio software. Sin embargo, los operadores usarían insignias de radiación en 4 ubicaciones anatómicas diferentes para registrar los datos de radiación para el estudio.

Técnica de arrastre del brazo izquierdo
Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen. Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel. La exposición a la dosis de radiación en pacientes asignados al azar a la técnica de arrastre del brazo izquierdo se registrará para el resultado primario.

El cateterismo cardíaco es un procedimiento invasivo en el que se accederá a la arteria radial derecha o izquierda del paciente para obtener un angiograma cardíaco. Los participantes del estudio son tanto operadores como pacientes al obtener la cantidad de radiación a la que ambos estuvieron expuestos en estas dos técnicas de brazo diferentes.

El paciente no tendrá que hacer nada más que seguir los protocolos estándar existentes que se siguen a nivel nacional. Como, la exposición a la radiación de los pacientes ya se mide en el propio software. Sin embargo, los operadores usarían insignias de radiación en 4 ubicaciones anatómicas diferentes para registrar los datos de radiación para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
Los operadores principales llevarán monitores de dosis de radiación en tiempo real en el ojo izquierdo, el ojo derecho, el tórax y el abdomen. Al final de cada procedimiento de diagnóstico, se recopilarán los datos de la dosis de radiación acumulada (medida en µSv) en cada nivel.
Durante el cateterismo cardíaco
Dosis normalizada
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
El segundo criterio principal de valoración es la dosis normalizada, que se mide dividiendo la dosis acumulada por el producto del área de la dosis (CD/DAP) y se ingresa en la hoja de consulta y luego se registra en una hoja de cálculo de Excel.
Durante el cateterismo cardíaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto dosis-área (DAP)
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
El producto dosis-área (DAP) es una cantidad utilizada para evaluar el riesgo de radiación de los exámenes de diagnóstico por rayos X y los procedimientos de intervención. Se define como la dosis absorbida multiplicada por el área irradiada, expresada en gray-centímetros al cuadrado.
Durante el cateterismo cardíaco
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
Duración de la fluoroscopia también conocida como duración de la radiación
Durante el cateterismo cardíaco
mGy
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
mGy es la unidad de dosis de radiación absorbida
Durante el cateterismo cardíaco
Tortuosidad subclavia (Sí/no)
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo cardíaco
La complejidad anatómica de la arteria subclavia que dificulta la realización del cateterismo cardíaco por vía radial.
Durante el cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #2022-05-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pendiente de decisión del comité de investigación y cualquier solicitud generada para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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