長時間作用型注射剤（APPLI）に関する認識と好みの評価 (APPLI)
2025年3月19日 更新者：Mary Irvine、City University of New York
Ryan White HIV/AIDS プログラムにおける長時間作用型注射剤に関する認識と好みの評価
Ryan White HIV/AIDS Program は、HIV 感染者間の健康格差を縮小し、エビデンスに基づく戦略を拡大して HIV ケアの連続体を強化するための不可欠なプラットフォームです。
研究者らは、ニューヨークのライアン・ホワイト・パートAプログラムに基づく実施科学研究を提案し、長時間作用型抗レトロウイルス注射療法と関連する支援サービスを低所得層、主に黒人とラテン系/HIVに苦しんでいる人々に提供することを知らせる.毎日の経口抗レトロウイルス療法の順守。
毎日の投薬の遵守を必要としない主要な生物医学的進歩として、長時間作用型の注射可能な抗レトロウイルス療法は、特にウイルス量抑制に対する複雑な障壁に直面している集団において、健康、生存、および感染予防の機会を大幅に増加させる可能性があります。
ただし、長時間作用型抗レトロウイルス注射注射療法の公衆衛生への影響を最適化するには、実施科学が、長時間作用型注射剤と毎日の経口レジメンに関する認識と好みを評価し、長時間作用型注射剤の取り込みと関与を促進するのに適したサポートサービスと提供メカニズムを特定する必要があります。また、どの患者に長時間作用型の注射オプションを提供すべきかについて、医療提供者の信念の役割に対処します。
この基礎がなければ、長時間作用型抗レトロウイルス注射療法は、主にすでに比較的有利な立場にある人々に届き、HIV 格差を悪化させることさえあります。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、長期作用型抗レトロウイルス注射注射療法の取り込み、アドヒアランス、および実世界のケア設定への影響を促進するための戦略を開発、選択、およびパイロットすることを目的としています。
患者と医療提供者の認識と好みに関するタイムリーな形成作業は、長時間作用型抗レトロウイルス注射注射療法の公平な展開を成功させるために不可欠です。
提案された研究は、文書化されたアドヒアランスバリアを持つ HIV 患者向けに設計された Ryan White パート A 医療ケース管理プログラムにおける長時間作用型抗レトロウイルス注射療法の関与のバリアとファシリテーターに関する貴重な洞察をもたらします。
具体的には、目的 3 のパイロット試験では、提案されたプロジェクトの以前の目的から出てきた戦略の実施結果を測定することにより、長時間作用型抗レトロ ウイルス注射療法の提供とスケールアップについてさらに情報を得ることができます。
パイロットには、患者の意思決定支援を通じて長時間作用型の注射オプションを導入するアプローチが選択されました。
パイロット期間中、調査員は患者意思決定支援プロセスの 3 つの異なるバージョンをテストする予定であり、6 つの提携サービス サイトのうち 2 つが各バージョンをテストします。
これらは、2023 年 4 月下旬に開始予定の 9 か月間のパイロット期間中に同時にテストされます。
ニューヨーク市立大学のインプリメンテーション サイエンス アンド ポピュレーション ヘルス研究所、ニューヨーク市保健局、および 6 つの Ryan White Part A サービス プロバイダー機関の間のパートナーシップを通じて、提案されたプロジェクトの成果物は、地域の HIV サービス計画に反映され、改善を実践し、国内外に発信します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- La Casa De Salud
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
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Congers、New York、アメリカ、10920
- Together Our Unity Can Heal
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Mamaroneck、New York、アメリカ、10543
- Open Door Family Medical Centers
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New York、New York、アメリカ、10018
- Council on Adoptable Children
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Yonkers、New York、アメリカ、10703
- Sun River Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者: Ryan White Part A 医療ケース管理サービスに登録され、英語またはスペイン語で提供または議論されている資料を理解できる成人。 未成年者はパイロットに関連する強化されたサービスを受ける可能性がありますが、そのデータはパイロット分析には含まれません。 サイトからのベースライン データは、パイロット期間中、提携する医療ケース管理プログラムで 1 ～ 2 人の未成年者のみがサービスを受ける可能性があることを示唆しています。 一部の患者は、第一言語以外の言語で意思決定支援および情報資料を利用できる場合がありますが、プロバイダーは、ビデオおよび文書で第一言語が使用されているクライアントでのパイロットテストに焦点を当てることが期待されます.
- プロバイダー: Ryan White Part A 医療ケース管理サービスを監督または提供するか、Ryan White Part A 医療ケース管理プログラムの患者に抗レトロウイルス療法を処方する成人 (プロバイダーのデータ収集は英語でのみ行われるため、英語を読み、話すことができます) . 目的 3 の実施に重点を置いた調査とパイロットに関するインタビューに参加している 12 のプロバイダーは、目的 1 のフォーカス グループまたは目的 2 の慎重な選択の実験調査中に何らかの形で APPLI にすでに参加しているため、合計には追加されないことが予想されます。研究登録者数。
除外基準:
上記の最低年齢と言語要件を除き、該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康教育教材のみ
参加者は、HIV 治療の選択肢と関連するサポート サービスの選択肢に関する情報資料を受け取ります。
これらには、回答付きの簡単な「よくある質問」文書と、長時間作用型注射剤と毎日の経口抗レトロウイルス療法を比較し、長時間作用型注射剤による治療選択肢に興味がある可能性のある患者向けの考慮事項を説明するビデオが含まれます。
どちらのコンポーネントも患者が自主的に使用できるように設計されていますが、医療ケース管理プログラムのスタッフとのセッションで提示したり議論したりすることもできます。
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参加者は、現在の HIV 治療オプション (すなわち、長時間作用型注射剤および毎日の経口抗レトロウイルス療法) に関するビデオと情報シートを含む情報資料 (自習できるように設計されています) を受け取ります。
これらの資料は、長時間作用型の注射剤と経口剤のリスクと利点の比較を提供し、クリニック受診についての期待を設定し、副作用に関する情報を提供し、患者が HIV 治療とサポートの選択肢について話し合う準備を支援するための追加リソースを提供します。医療ケースマネージャーおよび臨床提供者と協力してください。
この介入を受ける参加者は、医療ケースマネージャーまたは患者ナビゲーターによってこれらの資料を提示/指示され、自分で資料を確認することが奨励されますが、医療ケース管理の訪問中にスタッフと一緒に資料を確認することもできます。
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実験的：健康教育資料と患者と医療提供者の共有意思決定ツール
医療ケース管理の訪問前または訪問中に、参加者は HIV 治療の選択肢および関連するサポート サービスの選択肢に関する情報資料 (上記) を受け取ります。
医療ケース管理訪問中に、参加者と医療ケース管理提供者は、HIV 治療計画に関する患者と提供者の合意を促進するための共有の意思決定ツールを確認します。
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参加者は、動機付け面接の手法を利用し、オタワ患者意思決定支援フレームワークに基づいて、各患者の治療オプションと、患者の関心、ニーズ、資産、および制約への適合性を比較検討するために、患者とプロバイダーの共有評価および意思決定ツールを受け取ります。
このツールは、抗レトロウイルス治療およびサポートサービス計画に関する患者とプロバイダーの合意を促進および記録し、患者とプロバイダーの両方が署名した、より広範な既存の症例管理ケアプランに統合されます。
このツールは、医療ケース管理の訪問中に管理され、参加者と患者ナビゲーターまたは医療ケースマネージャーによって完成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り込み
時間枠：最大9ヶ月（39週間）連続測定
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長時間作用型注射療法を開始する参加者の割合 - 以前のレジメンからの移行、および非抗レトロウイルス使用期間からの移行、または最初の抗レトロウイルスレジメンとしての移行を含む。
分母には、研究期間の開始時に長時間作用型注射レジメンをまだ受けていない患者が含まれます。分子には、研究期間中に長時間作用型抗レトロウイルス注射療法を開始した分母のいずれかが含まれます。
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最大9ヶ月（39週間）連続測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス
時間枠：最初の注射日から注射スケジュールからの最初の逸脱日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最初の注射から 35 週間まで評価されます。
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長時間作用型抗レトロウイルス注射注射療法を開始した試験参加者のうち、最初の注射から注射スケジュールからの最初の逸脱までの時間。
逸脱には、治療目標日より 1 週間以上前の注射、または治療目標日から 1 週間以上の遅延が含まれます。
（投与予定日は、処方された処方が月1回か隔月かによって異なります。）
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最初の注射日から注射スケジュールからの最初の逸脱日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最初の注射から 35 週間まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された決定/意図と追求された治療計画との一致
時間枠：個人の意思決定ツールが完了した日から最大 9 か月 (39 週間) まで継続的に測定されます。
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意思決定プロセスで文書化された意図が、その後受ける抗レトロウイルスレジメンの観点から実行された参加者の割合（毎日の経口レジメンの使用、長時間作用型抗レトロウイルス注射療法を開始する前に抑制を達成するために直接観察された治療の受け取り、またはへの移行）長時間作用型注射抗レトロウイルス療法）。
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個人の意思決定ツールが完了した日から最大 9 か月 (39 週間) まで継続的に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Nash, PhD、City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R34MH126809 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
法的制限 (ニューヨーク公衆衛生法第 21 条、タイトル III) およびニューヨークの HIV 健康関連データの機密性により、ニューヨーク市の公衆衛生当局は、報告された HIV 症例に関する個人レベルのデータを目的のために公開することはできません。適切な HIV ケアを確保する以外に。
ニューヨーク市保健精神衛生局のスタッフは、さらに具体的なデータに関する質問や使用法がある外部研究者を支援するために利用できます。
質問や追加情報のリクエストがある場合は、試験担当者に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。