Évaluation des perceptions et des préférences concernant les injectables à action prolongée (APPLI) (APPLI)
22 juin 2023 mis à jour par: Mary Irvine, City University of New York
Évaluation des perceptions et des préférences concernant les injectables à action prolongée dans le cadre du programme Ryan White HIV/AIDS
Le programme Ryan White HIV/AIDS est une plate-forme essentielle pour réduire les disparités en matière de santé parmi les personnes vivant avec le VIH et intensifier les stratégies fondées sur des preuves pour renforcer le continuum de soins du VIH.
Les enquêteurs proposent une étude scientifique de mise en œuvre basée sur les programmes de la partie A de New York Ryan White, pour éclairer la prestation d'un traitement antirétroviral injectable à longue durée d'action et des services de soutien connexes aux personnes à faible revenu, principalement noires et latinos / a, vivant avec le VIH qui ont lutté avec l'observance quotidienne du traitement antirétroviral oral.
En tant qu'avancée biomédicale majeure ne nécessitant pas le respect de la posologie quotidienne, la thérapie antirétrovirale injectable à action prolongée pourrait considérablement augmenter les possibilités de santé, de survie et de prévention de la transmission, en particulier dans les populations confrontées à des obstacles complexes à la suppression de la charge virale.
Cependant, l'optimisation de l'impact sur la santé publique de la thérapie antirétrovirale injectable à longue durée d'action nécessitera une science de la mise en œuvre pour évaluer les perceptions et les préférences concernant les schémas thérapeutiques injectables à longue durée d'action par rapport aux schémas thérapeutiques oraux quotidiens, identifier les services de soutien et les mécanismes de prestation adaptés pour promouvoir l'adoption et l'engagement des injectables à longue durée d'action, et aborder le rôle des croyances des prestataires quant aux patients qui devraient se voir proposer des options injectables à longue durée d'action.
En l'absence de ce travail de base, la thérapie antirétrovirale injectable à action prolongée peut atteindre principalement ceux qui sont déjà relativement avantagés, et même exacerber les disparités en matière de VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé vise à développer, sélectionner et piloter des stratégies pour promouvoir l'adoption, l'observance et l'impact des thérapies antirétrovirales injectables à action prolongée dans des contextes de soins réels.
Un travail formatif en temps opportun sur les perceptions et les préférences des patients et des prestataires sera essentiel pour un déploiement réussi et équitable de la thérapie antirétrovirale injectable à longue durée d'action.
L'étude proposée fournira des informations précieuses sur les obstacles et les facilitateurs de l'engagement de la thérapie antirétrovirale injectable à longue durée d'action dans les programmes de gestion des cas médicaux de la partie A de Ryan White conçus pour les personnes vivant avec le VIH avec des obstacles documentés à l'observance.
Plus précisément, les essais pilotes de l'objectif 3 éclaireront davantage l'administration et l'extension de la thérapie antirétrovirale injectable à longue durée d'action, en mesurant les résultats de la mise en œuvre des stratégies issues des objectifs précédents du projet proposé.
L'approche consistant à introduire des options injectables à action prolongée par le biais d'un outil d'aide à la décision pour le patient a été sélectionnée pour le projet pilote.
Au cours du projet pilote, les enquêteurs prévoient de tester trois versions différentes du processus d'aide à la décision du patient, avec deux des six sites de services partenaires testant chaque version.
Ceux-ci seront testés simultanément pendant le pilote de 9 mois, qui devrait commencer fin avril 2023.
Grâce à un partenariat entre l'Institute for Implementation Science and Population Health de la City University of New York, le New York City Health Department et six agences prestataires de services Ryan White Part A, les produits du projet proposé seront traduits en services locaux de planification et améliorations de la pratique, tout en étant diffusées à l'échelle nationale et internationale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Irvine, DrPH
- Numéro de téléphone: 347-396-7712
- E-mail: Mirvine@health.nyc.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tigran Avoundjian, PhD
- Numéro de téléphone: 347-396-2998
- E-mail: tavoundjian@health.nyc.gov
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Recrutement
- La Casa De Salud
-
Contact:
- Mohammed Aldhuraibi
- E-mail: maldhuraibi@promesa.org
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Recrutement
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Contact:
- Lori Hurley
- E-mail: Lori.Hurley@downstate.edu
-
Congers, New York, États-Unis, 10920
- Recrutement
- Together Our Unity Can Heal
-
Contact:
- Julian Palmer
- E-mail: jpalmer@touch-ny.org
-
Mamaroneck, New York, États-Unis, 10543
- Recrutement
- Open Door Family Medical Centers
-
Contact:
- Karin Palencia-Lua
- E-mail: kpalencia@odfmc.org
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- Recrutement
- Council on Adoptable Children
-
Contact:
- Denise Barrera
- E-mail: dbarrera@coac.org
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10703
- Recrutement
- Sun River Health
-
Contact:
- Aldonza Milian
- E-mail: amilian@sunriver.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients : Adultes inscrits aux services de gestion de cas médicaux Ryan White Part A et capables de comprendre les documents fournis ou discutés en anglais ou en espagnol. Bien que les mineurs puissent éventuellement recevoir des services améliorés liés au pilote, leurs données ne seront pas incluses dans les analyses du pilote. Les données de base des sites suggèrent que seuls 1 à 2 mineurs pourraient être servis dans les programmes de gestion des cas médicaux en partenariat pendant la période pilote. Certains patients peuvent être en mesure d'utiliser l'aide à la décision et les documents d'information dans une langue autre que leur langue principale, mais on s'attend à ce que les prestataires se concentrent sur des tests pilotes avec des clients dont la langue principale est utilisée dans les vidéos et les documents écrits.
- Prestataires : Adultes supervisant ou fournissant des services de gestion de cas médicaux Ryan White Part A ou prescrivant un traitement antirétroviral pour les patients des programmes de gestion de cas médicaux Ryan White Part A (et capables de lire et de parler anglais, dans la mesure où la collecte de données du fournisseur ne se fera qu'en anglais) . Il est prévu que les 12 prestataires participant aux enquêtes et entretiens axés sur la mise en œuvre de l'objectif 3 sur le pilote auront déjà participé à APPLI sous une forme ou une autre lors des groupes de discussion de l'objectif 1 ou des enquêtes d'expérimentation de choix discret de l'objectif 2, et ne s'ajouteront donc pas au total. nombre d'étudiants inscrits.
Critère d'exclusion:
N/A, mis à part l'âge minimum et les exigences linguistiques déjà notés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Matériel d'éducation sanitaire uniquement
Les participants recevront des documents d'information sur leurs options de traitement du VIH et les options de services de soutien connexes.
Celles-ci comprendront un bref document « Foire aux questions » avec des réponses et une vidéo comparant les injectables à action prolongée avec la thérapie antirétrovirale orale quotidienne, et expliquant les considérations pour les patients qui pourraient être intéressés par les options de traitement injectables à action prolongée.
Les deux composants sont conçus pour une utilisation autonome par le patient, mais peuvent également être présentés ou discutés lors d'une session avec le personnel du programme de gestion des cas médicaux.
|
Les participants recevront du matériel d'information (conçu pour être autoguidé), y compris une vidéo et une fiche d'information sur les options actuelles de traitement du VIH (c.-à-d. thérapie antirétrovirale injectable à action prolongée et quotidienne).
Ces documents fourniront une comparaison des risques et des avantages des schémas thérapeutiques injectables et oraux à action prolongée, définiront les attentes concernant les visites à la clinique, présenteront des informations sur les effets secondaires et fourniront des ressources supplémentaires aux patients pour les aider à se préparer à discuter des options de traitement et de soutien du VIH. avec leur gestionnaire de cas médical et leur fournisseur clinique.
Les participants recevant cette intervention se verront offrir/diriger vers ces documents par un gestionnaire de cas médical ou un navigateur de patients et seront encouragés à examiner les documents par eux-mêmes, mais peuvent également passer en revue les documents avec le personnel lors d'une visite de gestion de cas médicaux.
|
|
Expérimental: Matériel d'éducation à la santé et outil de décision partagé patient-prestataire
Avant ou pendant une visite de gestion de cas médicaux, les participants recevront des documents d'information (décrits ci-dessus) sur leurs options de traitement du VIH et les options de services de soutien connexes.
Au cours de leur visite de gestion de cas médicaux, le participant et son prestataire de gestion de cas médicaux examineront un outil de décision partagée pour faciliter l'accord patient-prestataire sur un plan de traitement du VIH.
|
Les participants recevront un outil d'évaluation et de prise de décision partagé patient-fournisseur, utilisant des techniques d'entrevue motivationnelle et basées sur le cadre d'aide à la décision des patients d'Ottawa, pour évaluer les options de traitement de chaque patient et leur adéquation aux intérêts, besoins, atouts et contraintes du patient.
L'outil facilitera et enregistrera l'accord patient-prestataire sur un traitement antirétroviral et un plan de services de soutien, à intégrer dans le plan de soins de gestion des cas médicaux existant plus large signé par le patient et le prestataire.
L'outil sera administré lors d'une visite de gestion de cas médicaux et complété par le participant et un navigateur de patients ou un gestionnaire de cas médicaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption
Délai: Mesuré en continu jusqu'à neuf mois (39 semaines)
|
La proportion de participants qui commencent un traitement injectable à action prolongée - y compris toute transition à partir d'un régime antérieur et toute transition à partir d'une période d'utilisation non antirétrovirale ou en tant que premier régime antirétroviral.
Le dénominateur inclut les patients qui ne suivaient pas encore un régime injectable à action prolongée au début de la période d'étude ; le numérateur inclut toutes les personnes du dénominateur qui commencent un traitement antirétroviral injectable à action prolongée au cours de la période d'étude.
|
Mesuré en continu jusqu'à neuf mois (39 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien
Délai: De la date de la première injection à la date du premier écart par rapport au calendrier d'injection ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 semaines à compter de la première injection.
|
Parmi les participants à l'essai qui initient un traitement antirétroviral injectable à action prolongée, le temps écoulé entre la première injection et le premier écart par rapport au calendrier d'injection.
Un écart comprend toute injection plus d'une semaine avant la date cible du traitement ou tout retard de plus d'une semaine après la date cible du traitement.
(La date cible d'injection varie selon que le régime prescrit est mensuel ou bimensuel.)
|
De la date de la première injection à la date du premier écart par rapport au calendrier d'injection ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 semaines à compter de la première injection.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance entre décision/intention documentée et plan de traitement poursuivi
Délai: Mesuré en continu à partir de la date d'achèvement de l'outil de décision d'un individu, jusqu'à neuf mois (39 semaines).
|
La proportion de participants dont l'intention documentée dans le processus de décision est concrétisée en termes de schéma thérapeutique antirétroviral qu'ils reçoivent par la suite (utilisation de schémas thérapeutiques oraux quotidiens, réception d'un traitement sous observation directe pour obtenir une suppression avant de commencer un traitement antirétroviral injectable à action prolongée ou transition vers traitement antirétroviral injectable à action prolongée).
|
Mesuré en continu à partir de la date d'achèvement de l'outil de décision d'un individu, jusqu'à neuf mois (39 semaines).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH126809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des restrictions légales (article 21 de la loi sur la santé publique de New York, titre III) et de la nature confidentielle des données relatives à la santé liée au VIH à New York, les autorités de santé publique de la ville de New York ne peuvent pas divulguer de données individuelles sur les cas de VIH signalés à des fins autre que d'assurer des soins appropriés contre le VIH.
Le personnel du Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York est disponible pour aider les chercheurs externes qui peuvent avoir d'autres questions ou utilisations spécifiques des données.
Veuillez envoyer un e-mail aux personnes de contact de l'étude avec des questions ou des demandes d'informations supplémentaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis