Evaluación de las percepciones y preferencias en torno a los inyectables de acción prolongada (APPLI) (APPLI)
19 de marzo de 2025 actualizado por: Mary Irvine, City University of New York
Evaluación de las percepciones y preferencias en torno a los inyectables de acción prolongada en el programa Ryan White HIV/AIDS
El programa Ryan White HIV/AIDS es una plataforma esencial para reducir las disparidades de salud entre las personas con VIH y ampliar las estrategias basadas en evidencia para fortalecer la continuidad de la atención del VIH.
Los investigadores proponen un estudio científico de implementación basado en los programas Ryan White Parte A de Nueva York, para informar la entrega de terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada y servicios de apoyo relacionados a personas con VIH de bajos ingresos, en su mayoría negras y latinas, que han luchado con adherencia diaria a la terapia antirretroviral oral.
Como un importante avance biomédico que elimina la necesidad de adherirse a la dosis diaria, la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada podría aumentar en gran medida las oportunidades para la salud, la supervivencia y la prevención de la transmisión, particularmente en poblaciones que enfrentan barreras complejas para la supresión de la carga viral.
Sin embargo, optimizar el impacto en la salud pública de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada requerirá ciencia de implementación para evaluar las percepciones y preferencias en torno a los regímenes orales inyectables de acción prolongada versus los orales diarios, identificar los servicios de apoyo y los mecanismos de entrega adecuados para promover la aceptación y el compromiso de los inyectables de acción prolongada, y abordar el papel de las creencias de los proveedores sobre a qué pacientes se les deben ofrecer opciones inyectables de acción prolongada.
En ausencia de este trabajo preliminar, la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada puede llegar principalmente a aquellos que ya tienen una ventaja relativa e incluso exacerbar las disparidades del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar, seleccionar y poner a prueba estrategias para promover la aceptación, la adherencia y el impacto de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada en entornos de atención del mundo real.
El trabajo formativo oportuno sobre las percepciones y preferencias de pacientes y proveedores será esencial para una implementación exitosa y equitativa de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada.
El estudio propuesto arrojará información valiosa sobre las barreras y los facilitadores de la participación de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada en los programas de gestión de casos médicos Ryan White Parte A diseñados para personas con VIH con barreras de adherencia documentadas.
Específicamente, la prueba piloto del Objetivo 3 informará aún más la entrega y ampliación de la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada, al medir los resultados de implementación de las estrategias que surgen de los Objetivos anteriores del proyecto propuesto.
El enfoque de introducir opciones inyectables de acción prolongada a través de una ayuda para la decisión del paciente ha sido seleccionado para el piloto.
Durante el piloto, los investigadores planean probar tres versiones diferentes del proceso de ayuda para la toma de decisiones del paciente, con dos de los seis sitios de servicios asociados probando cada versión.
Estos se probarán simultáneamente durante el piloto de 9 meses, que se espera que comience a fines de abril de 2023.
A través de una asociación entre el Instituto para la Ciencia de la Implementación y la Salud de la Población de la Universidad de la Ciudad de Nueva York, el Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York y seis agencias proveedoras de servicios de la Parte A de Ryan White, los productos del proyecto propuesto se traducirán en servicios locales de planificación y mejoras en la práctica, al mismo tiempo que se difunden a nivel nacional e internacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- La Casa De Salud
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
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Congers, New York, Estados Unidos, 10920
- Together Our Unity Can Heal
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Mamaroneck, New York, Estados Unidos, 10543
- Open Door Family Medical Centers
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Council on Adoptable Children
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10703
- Sun River Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: Adultos inscritos en los servicios de administración de casos médicos de Ryan White Parte A y capaces de comprender los materiales proporcionados o discutidos en inglés o español. Aunque es posible que los menores reciban servicios mejorados relacionados con el piloto, sus datos no se incluirán en los análisis del piloto. Los datos de referencia de los sitios sugieren que solo 1-2 menores podrían ser atendidos en los programas de gestión de casos médicos asociados durante el período piloto. Algunos pacientes pueden utilizar la ayuda para la toma de decisiones y los materiales informativos en un idioma que no sea su idioma principal, pero se espera que los proveedores se concentren en las pruebas piloto con clientes cuyo idioma principal se usa en los videos y materiales escritos.
- Proveedores: Adultos que supervisan o brindan servicios de administración de casos médicos de la Parte A de Ryan White o que prescriben terapia antirretroviral para pacientes en programas de administración de casos médicos de la Parte A de Ryan White (y que pueden leer y hablar inglés, en el sentido de que la recopilación de datos del proveedor solo se llevará a cabo en inglés) . Se espera que los 12 proveedores que participan en las encuestas centradas en la implementación del Objetivo 3 y las entrevistas sobre el piloto ya hayan participado en APPLI de alguna forma durante los grupos de enfoque del Objetivo 1 o las encuestas experimentales de elección discreta del Objetivo 2 y, por lo tanto, no se sumarán al total. número de inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
N/A, aparte de la edad mínima y los requisitos de idioma ya mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo materiales de educación para la salud
Los participantes recibirán materiales informativos sobre sus opciones de tratamiento del VIH y opciones de servicios de apoyo relacionados.
Estos incluirán un breve documento de "Preguntas frecuentes" con respuestas y un video que compara los inyectables de acción prolongada con la terapia antirretroviral oral diaria, y explica las consideraciones para los pacientes que pueden estar interesados en las opciones de tratamiento inyectable de acción prolongada.
Ambos componentes están diseñados para el uso autoguiado por el paciente, pero también se pueden presentar o analizar en una sesión con el personal del programa de gestión de casos médicos.
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Los participantes recibirán material informativo (diseñado para ser autoguiado), incluido un video y una hoja de información sobre las opciones actuales de tratamiento del VIH (es decir, terapia antirretroviral oral diaria e inyectable de acción prolongada).
Estos materiales proporcionarán una comparación de los riesgos y beneficios de los regímenes inyectables y orales de acción prolongada, establecerán expectativas sobre las visitas a la clínica, presentarán información sobre los efectos secundarios y brindarán recursos adicionales para que los pacientes los ayuden a prepararse para analizar las opciones de tratamiento y apoyo para el VIH. con su administrador de casos médicos y proveedor clínico.
A los participantes que reciban esta intervención se les ofrecerá/señalará estos materiales por parte de un administrador de casos médicos o un navegador de pacientes y se les alentará a revisar los materiales por su cuenta, pero también pueden repasar los materiales con el personal durante una visita de administración de casos médicos.
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Experimental: Materiales de educación para la salud y herramienta de decisión compartida entre el paciente y el proveedor
Antes o durante una visita de administración de casos médicos, los participantes recibirán materiales informativos (descritos anteriormente) sobre sus opciones de tratamiento del VIH y opciones de servicios de apoyo relacionados.
Durante su visita de gestión de casos médicos, el participante y su proveedor de gestión de casos médicos revisarán una herramienta de decisión compartida para facilitar el acuerdo entre el paciente y el proveedor sobre un plan de tratamiento del VIH.
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Los participantes recibirán una evaluación compartida entre el paciente y el proveedor y una herramienta para la toma de decisiones, utilizando técnicas de entrevistas motivacionales y basadas en el marco de ayuda para la toma de decisiones del paciente de Ottawa, para sopesar las opciones de tratamiento de cada paciente y su ajuste a los intereses, necesidades, activos y limitaciones del paciente.
La herramienta facilitará y registrará el acuerdo entre el paciente y el proveedor sobre un plan de servicios de apoyo y tratamiento antirretroviral, que se integrará en el plan de atención de gestión de casos médicos existente más amplio firmado por el paciente y el proveedor.
La herramienta se administrará durante una visita de gestión de casos médicos y la completarán el participante y un navegador de pacientes o un administrador de casos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo
Periodo de tiempo: Medido continuamente por hasta nueve meses (39 semanas)
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La proporción de participantes que comienzan la terapia inyectable de acción prolongada, incluida cualquier transición desde un régimen anterior y cualquier transición desde un período de uso sin antirretrovirales o como un primer régimen antirretroviral.
El denominador incluye pacientes que aún no estaban en un régimen inyectable de acción prolongada al comienzo del período de estudio; el numerador incluye a cualquiera de los que están en el denominador que comienzan un régimen antirretroviral inyectable de acción prolongada durante el período de estudio.
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Medido continuamente por hasta nueve meses (39 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de la primera desviación del programa de inyección o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 35 semanas desde la primera inyección.
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Entre los participantes del ensayo que inician la terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada, el tiempo desde la primera inyección hasta la primera desviación del programa de inyección.
Una desviación incluye cualquier inyección más de 1 semana antes de la fecha objetivo del tratamiento o cualquier retraso de más de 1 semana después de la fecha objetivo del tratamiento.
(La fecha objetivo de la inyección depende de si el régimen recetado es mensual o bimensual).
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Desde la fecha de la primera inyección hasta la fecha de la primera desviación del programa de inyección o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 35 semanas desde la primera inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la decisión/intención documentada y el plan de tratamiento seguido
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde la fecha de finalización de la herramienta de decisión de un individuo, hasta por nueve meses (39 semanas).
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La proporción de participantes cuya intención documentada en el proceso de decisión se lleva a cabo en términos del régimen antirretroviral que reciben posteriormente (uso de regímenes orales diarios, tratamiento bajo observación directa para lograr la supresión antes de comenzar el tratamiento antirretroviral inyectable de acción prolongada o transición a terapia antirretroviral inyectable de acción prolongada).
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Medido continuamente desde la fecha de finalización de la herramienta de decisión de un individuo, hasta por nueve meses (39 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH126809 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las restricciones legales (Ley de Salud Pública de Nueva York, Artículo 21, Título III) y la naturaleza confidencial de los datos relacionados con la salud del VIH en Nueva York, las autoridades de salud pública de la Ciudad de Nueva York no pueden divulgar datos a nivel individual sobre los casos de VIH notificados con fines aparte de garantizar una atención adecuada del VIH.
El personal del Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York está disponible para ayudar a los investigadores externos que puedan tener más preguntas o usos específicos de los datos.
Envíe un correo electrónico a las personas de contacto del estudio con preguntas o solicitudes de información adicional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .