Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vnímání a preferencí v souvislosti s dlouhodobě působícími injekčními přípravky (APPLI) (APPLI)

19. března 2025 aktualizováno: Mary Irvine, City University of New York

Posouzení vnímání a preferencí ohledně dlouhodobě působících injekčních přípravků v programu Ryan White HIV/AIDS

Program Ryan White HIV/AIDS je základní platformou pro snižování zdravotních rozdílů mezi lidmi s HIV a rozšiřování strategií založených na důkazech k posílení kontinua péče o HIV. Vyšetřovatelé navrhují implementační vědeckou studii založenou na programech Ryan White Part A v New Yorku, aby informovali o poskytování dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie a souvisejících podpůrných služeb pro nízkopříjmové, převážně černochy a latinoamerické lidi s HIV, kteří bojovali s denním dodržováním perorální antiretrovirové terapie. Jako hlavní biomedicínský pokrok, který nevyžaduje dodržování denního dávkování, by dlouhodobě působící injekční antiretrovirová terapie mohla výrazně zvýšit příležitosti pro zdraví, přežití a prevenci přenosu, zejména v populacích, které čelí komplexním bariérám potlačení virové zátěže. Optimalizace dopadu dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie na veřejné zdraví však bude vyžadovat implementační vědu, která posoudí vnímání a preference ohledně dlouhodobě působících injekčních režimů oproti denním perorálním režimům, identifikuje podpůrné služby a mechanismy podávání vhodné k podpoře absorpce a zapojení dlouhodobě působících injekčních přípravků. a zabývat se úlohou poskytovatelů, kteří se domnívají, kterým pacientům by měly být nabídnuty dlouhodobě působící injekční možnosti. Při absenci těchto podkladů se dlouhodobě působící injekční antiretrovirová terapie může primárně dostat k těm, kteří jsou již relativně zvýhodněni, a dokonce prohlubovat rozdíly v HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt si klade za cíl vyvinout, vybrat a pilotovat strategie na podporu dlouhodobého zavádění injekční antiretrovirové terapie, dodržování a dopadu v prostředích skutečné péče. Včasná formativní práce na vnímání a preferencích pacientů a poskytovatelů bude zásadní pro úspěšné a spravedlivé zavedení dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie. Navrhovaná studie přinese cenné poznatky o překážkách a facilitátorech dlouhodobě působících injekčních antiretrovirových terapií v programech řízení medicínských případů Ryan White Part A určených pro lidi s HIV s dokumentovanými překážkami adherence. Konkrétně pilotní testování Cíle 3 bude dále informovat o poskytování dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie a jejím rozšiřování měřením výsledků implementace strategií vycházejících z dřívějších cílů navrhovaného projektu. Pro pilotní projekt byl zvolen přístup spočívající v zavádění dlouhodobě působících injekčních možností prostřednictvím pomoci při rozhodování pacienta. Během pilotního projektu vyšetřovatelé plánují otestovat tři různé verze procesu pomoci při rozhodování pacienta, přičemž každou verzi testují dvě ze šesti partnerských služeb. Ty budou testovány současně během 9měsíčního pilotního projektu, který by měl začít koncem dubna 2023. Prostřednictvím partnerství mezi Institute for Implementation Science and Population Health na City University of New York, New York City Health Department a šesti poskytovateli služeb Ryan White Part A budou produkty z navrhovaného projektu převedeny do místního plánování služeb HIV a zlepšení praxe, přičemž jsou šířeny na národní i mezinárodní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Spojené státy, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Spojené státy, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10703
        • Sun River Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: Dospělí zapsaní do služeb správy lékařských případů Ryan White Part A, kteří jsou schopni porozumět materiálům poskytovaným nebo diskutovaným v angličtině nebo španělštině. Ačkoli nezletilí mohou případně obdržet rozšířené služby související s pilotním projektem, jejich údaje nebudou zahrnuty do pilotních analýz. Výchozí údaje ze stránek naznačují, že v partnerských programech řízení lékařských případů během pilotního období mohou být obsluhováni pouze 1–2 nezletilí. Někteří pacienti mohou být schopni využít pomůcku pro rozhodování a informační materiály v jiném jazyce, než je jejich primární jazyk, ale očekává se, že se poskytovatelé zaměří na pilotní testování s klienty, jejichž primární jazyk je používán ve videích a písemných materiálech.
  • Poskytovatelé: Dospělí, kteří dohlížejí nebo poskytují služby řízení lékařských případů Ryan White Part A nebo předepisují antiretrovirovou terapii pacientům v programech řízení lékařských případů Ryan White Part A (a jsou schopni číst a mluvit anglicky, u tohoto poskytovatele bude sběr dat prováděn pouze v angličtině) . Očekává se, že 12 poskytovatelů, kteří se účastní průzkumů zaměřených na implementaci Cíle 3 a rozhovorů o pilotním projektu, se již v nějaké formě účastnilo APPLI během cílových skupin cíle 1 nebo průzkumů experimentu diskrétní volby Cíle 2, a tudíž nepřidají k celkovému počtu počet zapsaných do studia.

Kritéria vyloučení:

N/A, kromě minimálního věku a jazykových požadavků uvedených výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze materiály pro zdravotní výchovu
Účastníci obdrží informační materiály o možnostech léčby HIV a souvisejících možnostech podpůrných služeb. Ty budou zahrnovat krátký dokument „Frequently Asked Questions“ s odpověďmi a videem porovnávajícím dlouhodobě působící injekční léčbu s denní perorální antiretrovirovou terapií a vysvětlující úvahy pro pacienty, kteří by mohli mít zájem o dlouhodobě působící injekční léčebné možnosti. Obě složky jsou navrženy pro použití s ​​vlastním vedením pacienta, ale lze je také prezentovat nebo diskutovat na sezení s personálem programu pro správu lékařských případů.
Behaviorální: Zdravotně vzdělávací materiály
Účastníci obdrží informační materiál (navržený pro samostatné vedení), včetně videa a informačního listu o současných možnostech léčby HIV (tj. dlouhodobě působící injekční a denní perorální antiretrovirová terapie). Tyto materiály poskytnou srovnání rizik a přínosů dlouhodobě působících injekčních a perorálních režimů, stanoví očekávání ohledně návštěv na klinikách, poskytnou informace o vedlejších účincích a poskytnou pacientům další zdroje, které jim pomohou při přípravě na diskusi o léčbě HIV a možnostech podpory. se svým manažerem lékařských případů a poskytovatelem klinických služeb. Účastníkům, kteří obdrží tuto intervenci, na tyto materiály nabídnou/ukážou vedoucí lékařských případů nebo navigátor pacientů a budou vyzváni, aby si materiály prohlédli sami, ale mohou si je také projít s personálem během návštěvy správy případu.
Experimentální: Zdravotní vzdělávací materiály a sdílený nástroj rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem
Před nebo během návštěvy lékařského případu účastníci obdrží informační materiály (popsané výše) o možnostech léčby HIV a souvisejících možnostech podpůrných služeb. Během své návštěvy řízení lékařského případu účastník a jeho poskytovatel řízení případu přezkoumá sdílený rozhodovací nástroj, který usnadní dohodu mezi pacientem a poskytovatelem o plánu léčby HIV.
Behaviorální: Rozhodovací nástroj pacient-poskytovatel
Účastníci získají sdílený nástroj pro hodnocení a rozhodování mezi pacienty a poskytovateli, využívající techniky motivačního rozhovoru a založené na rámci Ottawa Patient Decision Aid, pro zvážení možností léčby každého pacienta a jejich přizpůsobení zájmům, potřebám, aktivům a omezením pacienta. Tento nástroj usnadní a zaznamená dohodu mezi pacientem a poskytovatelem o plánu antiretrovirové léčby a podpůrných služeb, která bude začleněna do širšího stávajícího plánu péče o management lékařského případu podepsaného pacientem i poskytovatelem. Nástroj bude administrován během návštěvy lékařského případu a dokončen účastníkem a navigátorem pacienta nebo manažerem lékařského případu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu až devíti měsíců (39 týdnů)
Podíl účastníků, kteří zahájí dlouhodobě působící injekční terapii – včetně jakéhokoli přechodu z předchozího režimu a jakéhokoli přechodu z období neantiretrovirového užívání nebo jako první antiretrovirový režim. Jmenovatel zahrnuje pacienty, kteří na začátku období studie ještě neužívali dlouhodobě působící injekční režim; čitatel zahrnuje kohokoli z těch ve jmenovateli, kteří zahájí dlouhodobě působící injekční antiretrovirový režim během období studie.
Měřeno nepřetržitě po dobu až devíti měsíců (39 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba
Časové okno: Od data první injekce do data první odchylky od schématu injekce nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 35 týdnů od první injekce.
Mezi účastníky studie, kteří zahajují dlouhodobě působící injekční antiretrovirovou terapii, čas od první injekce do první odchylky od schématu injekce. Odchylka zahrnuje jakoukoli injekci více než 1 týden před cílovým datem léčby nebo jakékoli zpoždění o více než 1 týden po cílovém datu léčby. (Cílové datum injekce závisí na tom, zda je předepsaný režim měsíční nebo dvouměsíční.)
Od data první injekce do data první odchylky od schématu injekce nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 35 týdnů od první injekce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi zdokumentovaným rozhodnutím/záměrem a sledovaným plánem léčby
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od data dokončení rozhodovacího nástroje jednotlivce po dobu až devíti měsíců (39 týdnů).
Podíl účastníků, jejichž zdokumentovaný záměr v rozhodovacím procesu je proveden, pokud jde o antiretrovirový režim, který poté dostávají (použití denních perorálních režimů, příjem přímo pozorované terapie k dosažení suprese před zahájením dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie nebo přechod na dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčba).
Měřeno nepřetržitě od data dokončení rozhodovacího nástroje jednotlivce po dobu až devíti měsíců (39 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City University of New York

Spolupracovníci

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34MH126809 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k právním omezením (článek 21 zákona o veřejném zdraví v New Yorku, hlava III) a důvěrné povaze údajů souvisejících se zdravím HIV v New Yorku nemohou orgány veřejného zdraví v New Yorku pro účely zveřejňovat údaje o hlášených případech HIV na úrovni jednotlivců. kromě zajištění vhodné péče o HIV. Zaměstnanci ministerstva zdraví a duševní hygieny města New York jsou k dispozici, aby pomohli externím výzkumníkům, kteří mohou mít další specifické otázky týkající se dat nebo použití. S dotazy nebo žádostmi o další informace zašlete e-mail kontaktním osobám studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Rozhodovací nástroj pacient-poskytovatel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit