Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van percepties en voorkeuren rond langwerkende injectables (APPLI) (APPLI)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Mary Irvine, City University of New York

Beoordeling van percepties en voorkeuren rond langwerkende injectables in het Ryan White HIV/AIDS-programma

Het HIV/AIDS-programma van Ryan White is een essentieel platform voor het verminderen van gezondheidsverschillen tussen mensen met hiv en het opschalen van evidence-based strategieën om het hiv-zorgcontinuüm te versterken. De onderzoekers stellen een implementatiewetenschappelijke studie voor, gebaseerd op Ryan White Deel A-programma's in New York, om de levering van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie en gerelateerde ondersteunende diensten te informeren aan mensen met een laag inkomen, grotendeels zwart en Latino / een mensen met hiv die hebben geworsteld met dagelijkse therapietrouw van orale antiretrovirale therapie. Langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie is een belangrijke biomedische vooruitgang waardoor het niet meer nodig is om dagelijkse doseringen te volgen. Dit zou de kansen op gezondheid, overleving en transmissiepreventie enorm kunnen vergroten, vooral in populaties die te maken hebben met complexe barrières voor de onderdrukking van de virale belasting. Het optimaliseren van de impact op de volksgezondheid van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie vereist implementatiewetenschap om percepties en voorkeuren rond langwerkende injecteerbare versus dagelijkse orale regimes te beoordelen, ondersteunende diensten en toedieningsmechanismen te identificeren die geschikt zijn om de opname en betrokkenheid van langwerkende injecteerbare middelen te bevorderen, en ga in op de rol van de overtuigingen van aanbieders over welke patiënten langwerkende injecteerbare opties moeten worden aangeboden. Zonder dit basiswerk kan langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie in de eerste plaats degenen bereiken die al relatief bevoordeeld zijn, en zelfs de hiv-verschillen verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project heeft tot doel strategieën te ontwikkelen, te selecteren en te testen om de acceptatie, therapietrouw en impact van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie in real-world zorgomgevingen te bevorderen. Tijdig formatief werk aan de percepties en voorkeuren van patiënten en zorgverleners zal essentieel zijn voor een succesvolle, rechtvaardige uitrol van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie. De voorgestelde studie zal waardevolle inzichten opleveren in barrières en facilitators van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie-betrokkenheid bij Ryan White Deel A medische casemanagementprogramma's die zijn ontworpen voor mensen met hiv met gedocumenteerde therapietrouwbarrières. In het bijzonder zullen pilottesten van doel 3 de levering van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie en opschaling verder informeren, door de implementatieresultaten te meten van strategieën die voortkomen uit eerdere doelen van het voorgestelde project. Voor de pilot is gekozen voor de aanpak van het introduceren van langwerkende injecteerbare opties via een keuzehulp voor de patiënt. Tijdens de pilot zijn de onderzoekers van plan om drie verschillende versies van het keuzehulpproces voor patiënten te testen, waarbij twee van de zes partnersites elke versie testen. Deze zullen tegelijkertijd worden getest tijdens de pilot van 9 maanden, die naar verwachting eind april 2023 van start gaat. Door middel van een partnerschap tussen het Institute for Implementation Science and Population Health van de City University of New York, de New York City Health Department en zes Ryan White Part A dienstverleners, zullen de producten van het voorgestelde project worden vertaald naar lokale planning en planning van hiv-diensten. praktijkverbeteringen, terwijl ze nationaal en internationaal worden verspreid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
        • Contact:
      • Congers, New York, Verenigde Staten, 10920
      • Mamaroneck, New York, Verenigde Staten, 10543
        • Werving
        • Open Door Family Medical Centers
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Werving
        • Council on Adoptable Children
        • Contact:
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10703

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: volwassenen die zijn ingeschreven voor medische casemanagementdiensten van Ryan White Deel A en in staat zijn om materiaal te begrijpen dat wordt verstrekt of besproken in het Engels of Spaans. Hoewel minderjarigen mogelijk een uitgebreidere dienstverlening krijgen met betrekking tot de pilot, worden hun gegevens niet meegenomen in de pilotanalyses. Uitgangsgegevens van de locaties suggereren dat tijdens de proefperiode slechts 1-2 minderjarigen zouden kunnen worden geholpen in de partnerprogramma's voor medisch casemanagement. Sommige patiënten zijn mogelijk in staat om de keuzehulp en het informatiemateriaal te gebruiken in een andere taal dan hun primaire taal, maar de aanbieders zullen zich naar verwachting richten op pilottesten met cliënten van wie de primaire taal wordt gebruikt in de video's en het schriftelijke materiaal.
  • Aanbieders: Volwassenen die Ryan White Deel A medische casemanagementdiensten overzien of leveren of die antiretrovirale therapie voorschrijven aan patiënten in Ryan White Deel A medische casemanagementprogramma's (en in staat zijn om Engels te lezen en te spreken, in die zin dat de gegevensverzameling van de provider alleen in het Engels zal plaatsvinden) . Verwacht wordt dat de 12 aanbieders die deelnemen aan Aim 3 implementatiegerichte enquêtes en interviews over de pilot al op een of andere manier hebben deelgenomen aan APPLI tijdens Aim 1 focusgroepen of Aim 2 discrete keuze-experimentenquêtes, en dus niet zullen bijdragen aan het totaal aantal studie-ingeschrevenen.

Uitsluitingscriteria:

N.v.t., afgezien van de minimumleeftijd en taalvereisten die hierboven al zijn vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen materialen voor gezondheidseducatie
Deelnemers ontvangen informatiemateriaal over hun hiv-behandelingsopties en gerelateerde ondersteuningsservice-opties. Deze omvatten een kort document met "Veelgestelde vragen" met antwoorden en een video waarin langwerkende injectable wordt vergeleken met dagelijkse orale antiretrovirale therapie, en waarin overwegingen worden uitgelegd voor patiënten die mogelijk geïnteresseerd zijn in langwerkende injecteerbare behandelingsopties. Beide componenten zijn ontworpen voor zelfgestuurd gebruik door de patiënt, maar kunnen ook worden gepresenteerd of besproken in een sessie met medewerkers van het medisch casemanagementprogramma.
Gedragsmatig: Materiaal voor gezondheidseducatie
Deelnemers ontvangen informatiemateriaal (ontworpen om zichzelf te begeleiden), waaronder een video en een informatieblad over de huidige hiv-behandelingsopties (d.w.z. langwerkende injecteerbare en dagelijkse orale antiretrovirale therapie). Deze materialen bieden een vergelijking van de risico's en voordelen van langwerkende injecteerbare en orale regimes, stellen verwachtingen over kliniekbezoeken, presenteren informatie over bijwerkingen en bieden aanvullende hulpmiddelen voor patiënten om hen te helpen bij de voorbereiding op het bespreken van hiv-behandeling en ondersteuningsopties. met hun medische casemanager en klinische zorgverlener. Deelnemers die deze interventie ontvangen, krijgen dit materiaal aangeboden/verwezen door een medisch casemanager of patiëntnavigator en worden aangemoedigd om het materiaal zelf te bekijken, maar kunnen het materiaal ook met het personeel doornemen tijdens een medisch casemanagementbezoek.
Experimenteel: Gezondheidsvoorlichtingsmateriaal en gedeelde beslissingstool tussen patiënt en zorgverlener
Voorafgaand aan of tijdens een medisch casemanagementbezoek ontvangen deelnemers informatiemateriaal (hierboven beschreven) over hun hiv-behandelingsopties en gerelateerde ondersteuningsservice-opties. Tijdens hun medische casemanagementbezoek zullen de deelnemer en hun medische casemanagementprovider een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming bekijken om overeenstemming tussen patiënt en zorgverlener over een hiv-behandelplan te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Beslisinstrument patiënt-aanbieder
Deelnemers ontvangen een gedeeld beoordelings- en besluitvormingsinstrument voor de patiënt, gebruikmakend van technieken uit Motivational Interviewing en gebaseerd op het Ottawa Patient Decision Aid-raamwerk, voor het afwegen van de behandelingsopties van elke patiënt en hun aanpassing aan de interesses, behoeften, middelen en beperkingen van de patiënt. De tool zal de overeenkomst tussen patiënt en zorgverlener over een antiretroviraal behandelings- en ondersteuningsplan vergemakkelijken en vastleggen, om te worden geïntegreerd in het bredere bestaande zorgplan voor medisch casemanagement dat door zowel patiënt als zorgverlener is ondertekend. De tool wordt afgenomen tijdens een medisch case management bezoek en ingevuld door de deelnemer en een patient navigator of medical case manager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende maximaal negen maanden (39 weken)
Het percentage deelnemers dat start met langwerkende injecteerbare therapie - inclusief elke overgang van een eerder regime en elke overgang van een periode van niet-antiretroviraal gebruik of als een eerste antiretroviraal regime. De noemer omvat patiënten die aan het begin van de onderzoeksperiode nog geen langwerkend injecteerbaar regime volgen; de teller omvat alle personen in de noemer die tijdens de onderzoeksperiode beginnen met een langwerkend injecteerbaar antiretroviraal regime.
Continu gemeten gedurende maximaal negen maanden (39 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van de eerste afwijking van het injectieschema of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 35 weken na de eerste injectie.
Onder proefpersonen die langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie starten, de tijd vanaf de eerste injectie tot de eerste afwijking van het injectieschema. Een afwijking omvat elke injectie meer dan 1 week voor de streefdatum van de behandeling of elke vertraging van meer dan 1 week na de streefdatum van de behandeling. (De streefdatum voor injectie hangt af van het feit of het voorgeschreven regime maandelijks of tweemaandelijks is.)
Vanaf de datum van de eerste injectie tot de datum van de eerste afwijking van het injectieschema of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 35 weken na de eerste injectie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen besluit/voornemen gedocumenteerd en gevolgd behandelplan
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf de datum waarop de beslissingstool van een persoon is voltooid, gedurende maximaal negen maanden (39 weken).
Het percentage deelnemers van wie de gedocumenteerde intentie in het besluitvormingsproces wordt doorgezet in termen van het antiretrovirale regime dat ze daarna krijgen (gebruik van dagelijkse orale regimes, ontvangst van direct waargenomen therapie om onderdrukking te bereiken voordat langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie wordt gestart, of overgang naar langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie).
Continu gemeten vanaf de datum waarop de beslissingstool van een persoon is voltooid, gedurende maximaal negen maanden (39 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City University of New York

Medewerkers

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH126809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de wettelijke beperkingen (Artikel 21, Titel III van de New Yorkse volksgezondheidswet) en de vertrouwelijke aard van hiv-gezondheidsgerelateerde gegevens in New York, kunnen de volksgezondheidsautoriteiten in New York City geen gegevens op individueel niveau vrijgeven over gemelde hiv-gevallen voor doeleinden behalve zorgen voor passende hiv-zorg. Het personeel van het New York City Department of Health and Mental Hygiene is beschikbaar om externe onderzoekers te helpen die mogelijk verdere specifieke vragen of toepassingen van gegevens hebben. Voor vragen of verzoeken om aanvullende informatie kunt u een e-mail sturen naar de studiecontactpersonen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Beslisinstrument patiënt-aanbieder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren