评估对长效注射剂 (APPLI) 的看法和偏好 (APPLI)
2025年3月19日 更新者：Mary Irvine、City University of New York
评估 Ryan White HIV/AIDS 计划中对长效注射剂的看法和偏好
Ryan White HIV/AIDS 项目是减少 HIV 感染者之间健康差异和扩大基于证据的战略以加强 HIV 护理连续体的重要平台。
研究人员提出了一项基于纽约 Ryan White Part A 计划的实施科学研究，以告知向低收入人群（主要是黑人和拉丁裔/艾滋病病毒感染者）提供长效注射抗逆转录病毒疗法和相关支持服务坚持每日口服抗逆转录病毒疗法。
作为一项无需坚持每日给药的重大生物医学进步，长效注射抗逆转录病毒疗法可以大大增加健康、生存和传播预防的机会，特别是在面临病毒载量抑制复杂障碍的人群中。
然而，优化长效注射抗逆转录病毒疗法对公众健康的影响将需要实施科学来评估人们对长效注射剂与每日口服疗法的看法和偏好，确定适合促进长效注射剂摄取和参与的支持服务和交付机制，并解决提供者关于应向哪些患者提供长效注射选择的信念的作用。
在缺乏这一基础的情况下，长效可注射抗逆转录病毒疗法可能主要惠及那些已经相对处于优势地位的人，甚至会加剧 HIV 差距。
研究概览
详细说明
拟议项目旨在制定、选择和试点战略，以促进长效注射抗逆转录病毒疗法在现实世界护理环境中的采用、依从性和影响。
及时对患者和提供者的看法和偏好进行形成性工作对于成功、公平地推出长效可注射抗逆转录病毒疗法至关重要。
拟议的研究将对 Ryan White Part A 医疗案例管理计划中长效注射抗逆转录病毒疗法的障碍和促进因素产生有价值的见解，该计划专为有记录在案的依从性障碍的 HIV 感染者设计。
具体而言，目标 3 试点测试将通过衡量拟议项目早期目标中出现的战略的实施结果，进一步为长效注射抗逆转录病毒疗法的实施和扩大提供信息。
已为试点选择了通过患者决策辅助工具引入长效注射剂选项的方法。
在试点期间，研究人员计划测试三种不同版本的患者决策辅助流程，六个合作服务站点中的两个测试每个版本。
这些将在为期 9 个月的试点期间同时进行测试，预计将于 2023 年 4 月下旬开始。
通过纽约市立大学实施科学与人口健康研究所、纽约市卫生局和六个 Ryan White Part A 服务提供商机构之间的合作，拟议项目的产品将转化为当地的 HIV 服务规划和实践改进，同时在国内和国际上传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10459
- La Casa De Salud
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Brooklyn、New York、美国、11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
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Congers、New York、美国、10920
- Together Our Unity Can Heal
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Mamaroneck、New York、美国、10543
- Open Door Family Medical Centers
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New York、New York、美国、10018
- Council on Adoptable Children
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Yonkers、New York、美国、10703
- Sun River Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者：参加 Ryan White Part A 医疗案例管理服务并能够理解以英语或西班牙语提供或讨论的材料的成年人。 尽管未成年人可能会获得与试点相关的增强服务，但他们的数据不会包含在试点分析中。 来自站点的基线数据表明，在试点期间，合作医疗案例管理计划可能只为 1-2 名未成年人提供服务。 有些患者可能能够使用其主要语言以外的语言来使用决策辅助和信息材料，但预计提供者将专注于对视频和书面材料中使用主要语言的客户进行试点测试。
- 提供者：监督或提供 Ryan White Part A 医疗案例管理服务或为 Ryan White Part A 医疗案例管理计划中的患者开抗逆转录病毒疗法的成年人（并且能够阅读和说英语，因为提供者数据收集将仅以英语进行） . 预计参与 Aim 3 实施重点调查和试点访谈的 12 家供应商在 Aim 1 焦点小组或 Aim 2 谨慎选择实验调查期间已经以某种形式参与了 APPLI，因此不会增加总数研究登记人数。
排除标准：
N/A，除了上面已经提到的最低年龄和语言要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅健康教育材料
参与者将收到有关其艾滋病毒治疗方案和相关支持服务方案的信息材料。
其中包括一份简短的“常见问题解答”文件和答案，以及一段比较长效注射剂与每日口服抗逆转录病毒疗法的视频，并向可能对长效注射剂治疗方案感兴趣的患者解释注意事项。
这两个组件都是为患者自我指导使用而设计的，但也可以在与医疗案例管理项目工作人员的会议中展示或讨论。
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参与者将收到信息材料（旨在自我指导），包括有关当前艾滋病毒治疗方案（即长效注射剂和每日口服抗逆转录病毒疗法）的视频和信息表。
这些材料将比较长效注射疗法和口服疗法的风险和益处，设定对就诊的期望，提供有关副作用的信息，并为患者提供额外的资源，以帮助他们准备讨论艾滋病毒治疗和支持方案与他们的医疗案例经理和临床提供者。
接受此干预的参与者将由医疗案例经理或患者导航员提供/指向这些材料，并鼓励他们自己查看这些材料，但也可以在医疗案例管理访问期间与工作人员一起查看这些材料。
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实验性的：健康教育材料和共享的患者-提供者决策工具
在医疗案例管理访问之前或期间，参与者将收到有关其艾滋病毒治疗选择和相关支持服务选择的信息材料（如上所述）。
在医疗案例管理访问期间，参与者及其医疗案例管理提供者将审查共享决策工具，以促进患者与提供者就艾滋病毒治疗计划达成一致。
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参与者将获得一个共享的患者提供者评估和决策工具，该工具利用动机访谈的技术并基于渥太华患者决策援助框架，用于权衡每位患者的治疗方案及其对患者兴趣、需求、资产和限制的适应性。
该工具将促进并记录患者与提供者就抗逆转录病毒治疗和支持服务计划达成的协议，并将其纳入由患者和提供者签署的更广泛的现有医疗案例管理护理计划。
该工具将在医疗案例管理访问期间进行管理，并由参与者和患者导航员或医疗案例管理员完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸收
大体时间：连续测量长达九个月（39 周）
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开始长效注射治疗的参与者的比例——包括从之前的治疗方案的任何过渡以及从非抗逆转录病毒药物使用或作为第一个抗逆转录病毒治疗方案的任何过渡。
分母包括在研究期开始时尚未接受长效注射方案的患者；分子包括在研究期间开始长效注射抗逆转录病毒疗法的分母中的任何人。
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连续测量长达九个月（39 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维护
大体时间：从第一次注射之日到第一次偏离注射计划的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估时间为首次注射后最多 35 周。
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在开始长效可注射抗逆转录病毒治疗的试验参与者中，从第一次注射到第一次偏离注射计划的时间。
偏差包括在治疗目标日期之前超过 1 周的任何注射或在治疗目标日期之后超过 1 周的任何延迟。
（注射目标日期取决于规定的治疗方案是每月一次还是每两个月一次。）
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从第一次注射之日到第一次偏离注射计划的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估时间为首次注射后最多 35 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录的决定/意图与所追求的治疗计划之间的一致性
大体时间：从个人决策工具完成之日起连续测量，最多九个月（39 周）。
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其在决策过程中记录的意图是根据他们之后接受的抗逆转录病毒疗法（使用每日口服疗法、接受直接观察治疗以在开始长效注射抗逆转录病毒疗法之前实现抑制，或过渡到长效注射抗逆转录病毒疗法）。
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从个人决策工具完成之日起连续测量，最多九个月（39 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Nash, PhD、City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- R34MH126809 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于法律限制（纽约公共卫生法第 21 条第 III 篇）和纽约 HIV 健康相关数据的机密性，纽约市公共卫生当局不能出于目的发布有关报告的 HIV 病例的个人层面数据除了确保适当的 HIV 护理。
纽约市卫生和心理卫生局的工作人员可以为可能有更多具体数据问题或用途的外部研究人员提供帮助。
如有问题或要求提供更多信息，请发送电子邮件至研究联系人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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