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Bewertung von Wahrnehmungen und Präferenzen in Bezug auf lang wirkende Injektionsmittel (APPLI) (APPLI)

19. März 2025 aktualisiert von: Mary Irvine, City University of New York

Bewertung der Wahrnehmungen und Präferenzen in Bezug auf langwirksame Injektionen im Ryan White HIV / AIDS-Programm

Das Ryan White HIV/AIDS-Programm ist eine wesentliche Plattform, um gesundheitliche Unterschiede zwischen Menschen mit HIV zu verringern und evidenzbasierte Strategien zur Stärkung des HIV-Versorgungskontinuums auszuweiten. Die Ermittler schlagen eine wissenschaftliche Umsetzungsstudie vor, die auf den New Yorker Ryan White Part A-Programmen basiert, um Informationen über die Bereitstellung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie und damit verbundener unterstützender Dienste für einkommensschwache, hauptsächlich schwarze und lateinamerikanische Menschen mit HIV zu erhalten, die gekämpft haben mit täglicher oraler antiretroviraler Therapieadhärenz. Als großer biomedizinischer Fortschritt, der die Einhaltung der täglichen Dosierung überflüssig macht, könnte eine lang wirkende injizierbare antiretrovirale Therapie die Möglichkeiten für Gesundheit, Überleben und Übertragungsprävention erheblich verbessern, insbesondere in Bevölkerungsgruppen, die mit komplexen Barrieren für die Unterdrückung der Viruslast konfrontiert sind. Die Optimierung der Auswirkungen einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie auf die öffentliche Gesundheit erfordert jedoch eine Implementierungswissenschaft, um Wahrnehmungen und Präferenzen in Bezug auf langwirksame injizierbare versus tägliche orale Therapien zu bewerten, Unterstützungsdienste und Bereitstellungsmechanismen zu identifizieren, die geeignet sind, die Aufnahme und das Engagement langwirksamer injizierbarer Arzneimittel zu fördern. und behandeln Sie die Rolle der Überzeugungen des Anbieters, welchen Patienten langwirksame injizierbare Optionen angeboten werden sollten. In Ermangelung dieser Grundlagen kann eine lang wirkende injizierbare antiretrovirale Therapie in erster Linie diejenigen erreichen, die bereits relativ begünstigt sind, und sogar die HIV-Unterschiede verschärfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, Strategien zu entwickeln, auszuwählen und zu erproben, um die Aufnahme, Einhaltung und Wirkung lang wirksamer injizierbarer antiretroviraler Therapien in realen Pflegeumgebungen zu fördern. Eine rechtzeitige formative Arbeit an den Wahrnehmungen und Präferenzen von Patienten und Anbietern wird für eine erfolgreiche, gerechte Einführung einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie von entscheidender Bedeutung sein. Die vorgeschlagene Studie wird wertvolle Einblicke in Barrieren und Förderer einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie in medizinischen Fallmanagementprogrammen von Ryan White Teil A liefern, die für Menschen mit HIV mit dokumentierten Adhärenzbarrieren entwickelt wurden. Insbesondere die Pilotversuche zu Ziel 3 werden die Bereitstellung und Skalierung von langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapien weiter informieren, indem die Umsetzungsergebnisse von Strategien gemessen werden, die sich aus früheren Zielen des vorgeschlagenen Projekts ergeben. Für das Pilotprojekt wurde der Ansatz gewählt, lang wirkende injizierbare Optionen durch eine Patientenentscheidungshilfe einzuführen. Während des Pilotprojekts planen die Ermittler, drei verschiedene Versionen des Entscheidungshilfeprozesses für Patienten zu testen, wobei zwei der sechs Partner-Dienststellen jede Version testen. Diese werden gleichzeitig während des 9-monatigen Pilotprojekts getestet, das voraussichtlich Ende April 2023 beginnen wird. Durch eine Partnerschaft zwischen dem Institute for Implementation Science and Population Health an der City University of New York, dem New York City Health Department und sechs Dienstleistungsagenturen von Ryan White Part A werden Produkte aus dem vorgeschlagenen Projekt in die Planung und Planung lokaler HIV-Dienste übersetzt Praxisverbesserungen, während sie national und international verbreitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Vereinigte Staaten, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10703
        • Sun River Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Erwachsene, die bei den medizinischen Fallmanagementdiensten von Ryan White Teil A eingeschrieben sind und in der Lage sind, Materialien zu verstehen, die auf Englisch oder Spanisch bereitgestellt oder besprochen werden. Obwohl Minderjährige möglicherweise erweiterte Dienste im Zusammenhang mit dem Piloten erhalten, werden ihre Daten nicht in Pilotanalysen einbezogen. Basisdaten der Standorte deuten darauf hin, dass während der Pilotphase möglicherweise nur 1-2 Minderjährige in den Partnerprogrammen für medizinisches Fallmanagement betreut werden. Einige Patienten sind möglicherweise in der Lage, die Entscheidungshilfe und das Informationsmaterial in einer anderen Sprache als ihrer Muttersprache zu verwenden, aber es wird erwartet, dass sich die Anbieter auf Pilotversuche mit Kunden konzentrieren, deren Hauptsprache in den Videos und schriftlichen Materialien verwendet wird.
  • Anbieter: Erwachsene, die Ryan White Part A Medical Case Management Services beaufsichtigen oder erbringen oder eine antiretrovirale Therapie für Patienten in Ryan White Part A Medical Case Management-Programmen verschreiben (und Englisch lesen und sprechen können, bei diesem Anbieter wird die Datenerfassung nur auf Englisch durchgeführt) . Es wird erwartet, dass die 12 Anbieter, die an umsetzungsorientierten Umfragen und Interviews zu Ziel 3 zum Pilotprojekt teilnehmen, bereits in irgendeiner Form während Ziel 1-Fokusgruppen oder Ziel 2-Discreet-Choice-Experimentumfragen an APPLI teilgenommen haben und daher nicht zur Gesamtzahl beitragen Zahl der Studienanfänger.

Ausschlusskriterien:

N/A, abgesehen von den oben bereits erwähnten Mindestalter- und Sprachanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Materialien zur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien zu ihren HIV-Behandlungsmöglichkeiten und den damit verbundenen Unterstützungsmöglichkeiten. Dazu gehören ein kurzes Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten sowie ein Video, in dem langwirksame Injektionspräparate mit der täglichen oralen antiretroviralen Therapie verglichen werden und Überlegungen für Patienten erläutert werden, die möglicherweise an Behandlungsoptionen mit langwirksamen Injektionspräparaten interessiert sind. Beide Komponenten sind für die selbstgesteuerte Anwendung durch den Patienten konzipiert, können aber auch in einer Sitzung mit Mitarbeitern des medizinischen Fallmanagementprogramms vorgestellt oder besprochen werden.
Verhalten: Materialien zur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhalten Informationsmaterial (das zur Selbsthilfe konzipiert ist), einschließlich eines Videos und eines Informationsblatts über aktuelle HIV-Behandlungsmöglichkeiten (d. h. langwirksame injizierbare und tägliche orale antiretrovirale Therapie). Diese Materialien bieten einen Vergleich der Risiken und Vorteile langwirksamer injizierbarer und oraler Therapien, legen Erwartungen an Klinikbesuche fest, präsentieren Informationen zu Nebenwirkungen und stellen zusätzliche Ressourcen für Patienten bereit, die sie bei der Vorbereitung auf die Diskussion von HIV-Behandlungs- und Unterstützungsoptionen unterstützen mit ihrem medizinischen Fallmanager und klinischen Anbieter. Teilnehmern, die an dieser Intervention teilnehmen, werden diese Materialien von einem medizinischen Fallmanager oder Patientennavigator angeboten bzw. darauf hingewiesen und werden ermutigt, die Materialien selbst durchzusehen, können die Materialien aber auch während eines medizinischen Fallmanagementbesuchs mit dem Personal durchgehen.
Experimental: Materialien zur Gesundheitserziehung und gemeinsames Entscheidungstool für Patienten und Anbieter
Vor oder während eines medizinischen Fallmanagementbesuchs erhalten die Teilnehmer Informationsmaterialien (oben beschrieben) zu ihren HIV-Behandlungsmöglichkeiten und den damit verbundenen Unterstützungsdienstmöglichkeiten. Während ihres medizinischen Fallmanagementbesuchs überprüfen der Teilnehmer und sein medizinischer Fallmanagementanbieter ein gemeinsames Entscheidungsinstrument, um die Vereinbarung zwischen Patient und Anbieter über einen HIV-Behandlungsplan zu erleichtern.
Verhalten: Entscheidungshilfe zwischen Patient und Anbieter
Die Teilnehmer erhalten ein gemeinsames Bewertungs- und Entscheidungsinstrument zwischen Patienten und Anbietern, das Techniken aus der motivierenden Gesprächsführung verwendet und auf dem Rahmenwerk der Patientenentscheidungshilfe von Ottawa basiert, um die Behandlungsoptionen jedes Patienten und ihre Eignung für die Interessen, Bedürfnisse, Vorzüge und Einschränkungen des Patienten abzuwägen. Das Tool wird die Vereinbarung zwischen Patient und Anbieter über einen antiretroviralen Behandlungs- und Unterstützungsdienstleistungsplan erleichtern und aufzeichnen, der in den umfassenderen bestehenden Plan für das medizinische Fallmanagement integriert werden soll, der sowohl vom Patienten als auch vom Anbieter unterzeichnet wird. Das Tool wird während eines medizinischen Fallmanagementbesuchs verwaltet und vom Teilnehmer und einem Patientennavigator oder medizinischen Fallmanager ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für bis zu neun Monate (39 Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer, die mit einer langwirksamen injizierbaren Therapie beginnen – einschließlich eines Übergangs von einem früheren Regime und eines Übergangs von einer Periode der nicht-antiretroviralen Anwendung oder als erstes antiretrovirales Regime. Der Nenner schließt Patienten ein, die zu Beginn des Studienzeitraums noch nicht mit einer Injektionsbehandlung mit Langzeitwirkung behandelt wurden; der Zähler schließt alle diejenigen im Nenner ein, die während des Studienzeitraums mit einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Behandlung beginnen.
Kontinuierliche Messung für bis zu neun Monate (39 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum der ersten Abweichung vom Injektionsplan oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 35 Wochen ab der ersten Injektion.
Bei Studienteilnehmern, die eine lang wirkende injizierbare antiretrovirale Therapie einleiten, die Zeit von der ersten Injektion bis zur ersten Abweichung vom Injektionsplan. Eine Abweichung umfasst jede Injektion mehr als 1 Woche vor dem Behandlungszieldatum oder jede Verzögerung von mehr als 1 Woche nach dem Behandlungszieldatum. (Das Injektionszieldatum hängt davon ab, ob das verschriebene Schema monatlich oder zweimonatlich ist.)
Vom Datum der ersten Injektion bis zum Datum der ersten Abweichung vom Injektionsplan oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 35 Wochen ab der ersten Injektion.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dokumentierter Entscheidung/Absicht und verfolgtem Behandlungsplan
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung ab Datum der Fertigstellung des Entscheidungstools einer Person für bis zu neun Monate (39 Wochen).
Der Anteil der Teilnehmer, deren dokumentierte Absicht im Entscheidungsprozess in Bezug auf die antiretrovirale Therapie umgesetzt wird, die sie danach erhalten (Verwendung täglicher oraler Therapien, Erhalt einer direkt beobachteten Therapie zur Erzielung einer Suppression vor Beginn einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie oder Übergang zu lang wirkende injizierbare antiretrovirale Therapie).
Kontinuierliche Messung ab Datum der Fertigstellung des Entscheidungstools einer Person für bis zu neun Monate (39 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City University of New York

Mitarbeiter

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH126809 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der gesetzlichen Beschränkungen (New York Public Health Law Artikel 21, Titel III) und der Vertraulichkeit von HIV-Gesundheitsdaten in New York können die Gesundheitsbehörden in New York City keine personenbezogenen Daten zu gemeldeten HIV-Fällen zu Zwecken freigeben außer der Sicherstellung einer angemessenen HIV-Versorgung. Die Mitarbeiter des New York City Department of Health and Mental Hygiene stehen externen Forschern zur Verfügung, die möglicherweise weitere spezifische Datenfragen oder -verwendungen haben. Bitte wenden Sie sich mit Fragen oder Bitten um zusätzliche Informationen per E-Mail an die Kontaktpersonen der Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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