Оценка восприятия и предпочтений в отношении инъекционных препаратов длительного действия (APPLI) (APPLI)
19 марта 2025 г. обновлено: Mary Irvine, City University of New York
Оценка восприятия и предпочтений в отношении инъекционных препаратов длительного действия в программе Райана Уайта по ВИЧ/СПИДу
Программа Райана Уайта по ВИЧ/СПИДу является важной платформой для сокращения неравенства в состоянии здоровья среди людей с ВИЧ и расширения масштабов научно обоснованных стратегий для усиления континуума помощи при ВИЧ.
Исследователи предлагают научно-реализационное исследование, основанное на нью-йоркских программах Райана Уайта, часть A, для информирования о предоставлении инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия и сопутствующих поддерживающих услуг для малообеспеченных, в основном чернокожих и латиноамериканцев / людей с ВИЧ, которые боролись с соблюдением режима ежедневной пероральной антиретровирусной терапии.
Инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия, являющаяся крупным достижением в области биомедицины, устраняющим необходимость ежедневного дозирования, может значительно увеличить возможности для здоровья, выживания и предотвращения передачи инфекции, особенно среди населения, сталкивающегося со сложными барьерами на пути к подавлению вирусной нагрузки.
Однако для оптимизации воздействия инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия на общественное здравоохранение потребуется наука о внедрении для оценки восприятия и предпочтений в отношении инъекционных схем длительного действия по сравнению с ежедневными пероральными режимами, определения вспомогательных служб и механизмов доставки, подходящих для стимулирования использования инъекционных препаратов длительного действия и участия в них. и рассмотреть роль убеждений поставщиков относительно того, каким пациентам следует предлагать варианты инъекций длительного действия.
В отсутствие этой основы инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия может в первую очередь охватить тех, кто уже относительно благополучен, и даже усугубить неравенство в отношении ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемый проект направлен на разработку, выбор и апробацию стратегий, направленных на популяризацию инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия, приверженность и влияние в условиях реальной медицинской помощи.
Своевременная формирующая работа над восприятием и предпочтениями пациентов и медицинских работников будет иметь важное значение для успешного и справедливого развертывания инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия.
Предлагаемое исследование даст ценную информацию о барьерах и факторах, способствующих использованию инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия в медицинских программах Райана Уайта, часть A, разработанных для людей с ВИЧ с документально подтвержденными барьерами приверженности.
В частности, пилотное тестирование Цели 3 будет дополнительно информировать о предоставлении инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия и расширении масштабов путем измерения результатов реализации стратегий, вытекающих из более ранних целей предлагаемого проекта.
Для пилотного проекта был выбран подход введения инъекционных препаратов длительного действия через помощь пациенту в принятии решений.
Во время пилотного проекта исследователи планируют протестировать три разные версии процесса помощи пациентам в принятии решений, при этом каждую версию будут тестировать две из шести партнерских сервисных площадок.
Они будут тестироваться одновременно в течение 9-месячного пилотного проекта, который, как ожидается, начнется в конце апреля 2023 года.
Благодаря партнерству между Институтом прикладной науки и здоровья населения при Городском университете Нью-Йорка, Департаментом здравоохранения города Нью-Йорка и шестью агентствами, предоставляющими услуги Райана Уайта, часть A, продукты предлагаемого проекта будут переведены на местное планирование услуг в связи с ВИЧ и улучшать практику, распространяя их на национальном и международном уровнях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
- La Casa De Salud
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Congers, New York, Соединенные Штаты, 10920
- Together Our Unity Can Heal
-
Mamaroneck, New York, Соединенные Штаты, 10543
- Open Door Family Medical Centers
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- Council on Adoptable Children
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10703
- Sun River Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: Взрослые, зарегистрированные в услугах по ведению медицинских случаев Райана Уайта, часть A, и способные понимать материалы, предоставленные или обсуждаемые на английском или испанском языках. Хотя несовершеннолетние могут получить расширенные услуги, связанные с пилотным проектом, их данные не будут включены в анализ пилотного проекта. Исходные данные с сайтов позволяют предположить, что только 1-2 несовершеннолетних могут вообще обслуживаться в партнерских программах управления медицинскими случаями в течение пилотного периода. Некоторые пациенты могут использовать помощь в принятии решений и информационные материалы на языке, отличном от их основного языка, но ожидается, что поставщики сосредоточатся на пилотном тестировании с клиентами, чей основной язык используется в видео и письменных материалах.
- Поставщики: взрослые, контролирующие или предоставляющие услуги по ведению медицинских случаев Райана Уайта, часть A, или назначающие антиретровирусную терапию пациентам, участвующим в программах ведения медицинских случаев Райана Уайта, часть A (и способные читать и говорить по-английски, в этом поставщике сбор данных будет проводиться только на английском языке). . Ожидается, что 12 провайдеров, участвующих в опросах, ориентированных на реализацию Цели 3, и в интервью о пилотном проекте, уже в той или иной форме участвовали в APPLI во время фокус-групп Цели 1 или экспериментальных опросов Цели 2 с дискретным выбором и, таким образом, не добавятся к общему количеству. количество зачисленных на обучение.
Критерий исключения:
N/A, за исключением минимального возраста и языковых требований, уже указанных выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только материалы по санитарному просвещению
Участники получат информационные материалы об имеющихся у них вариантах лечения ВИЧ и сопутствующих услугах поддержки.
Они будут включать краткий документ «Часто задаваемые вопросы» с ответами и видео, в котором сравниваются инъекционные препараты длительного действия с ежедневной пероральной антиретровирусной терапией, а также поясняются соображения для пациентов, которые могут быть заинтересованы в вариантах лечения инъекционными препаратами длительного действия.
Оба компонента предназначены для самостоятельного использования пациентом, но также могут быть представлены или обсуждены на сеансе с персоналом программы управления медицинскими случаями.
|
Участники получат информационные материалы (предназначенные для самостоятельного руководства), в том числе видео и информационный лист о текущих вариантах лечения ВИЧ (например, инъекционная и ежедневная пероральная антиретровирусная терапия длительного действия).
Эти материалы обеспечат сравнение рисков и преимуществ инъекционных и пероральных схем длительного действия, установят ожидания в отношении посещений клиники, предоставят информацию о побочных эффектах и предоставят дополнительные ресурсы для пациентов, чтобы помочь им подготовиться к обсуждению лечения ВИЧ и вариантов поддержки. со своим медицинским менеджером и клиническим поставщиком.
Участникам, получающим это вмешательство, будут предложены/указаны эти материалы менеджером медицинского случая или навигатором пациентов, и им будет предложено ознакомиться с материалами самостоятельно, но они также могут просмотреть материалы с персоналом во время визита по ведению медицинского случая.
|
|
Экспериментальный: Материалы по санитарному просвещению и общий инструмент принятия решений между пациентом и врачом
До или во время медицинского посещения участники получат информационные материалы (описанные выше) об имеющихся у них вариантах лечения ВИЧ и связанных с ними услугах поддержки.
Во время визита по сопровождению медицинского случая участник и его поставщик медицинских услуг рассмотрят общий инструмент принятия решений, чтобы облегчить согласие между пациентом и поставщиком в отношении плана лечения ВИЧ.
|
Участники получат общий инструмент оценки и принятия решений между пациентом и поставщиком медицинских услуг с использованием методов мотивационного интервьюирования и на основе Оттавской схемы помощи пациентам в принятии решений для взвешивания вариантов лечения каждого пациента и их соответствия интересам, потребностям, активам и ограничениям пациента.
Этот инструмент упростит и зарегистрирует соглашение между пациентом и поставщиком услуг в отношении плана антиретровирусного лечения и вспомогательных услуг, которое будет интегрировано в более широкий существующий план медицинского обслуживания, подписанный как пациентом, так и поставщиком.
Инструмент будет применяться во время визита по ведению медицинского случая и заполняться участником и навигатором пациента или менеджером медицинского случая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение до девяти месяцев (39 недель)
|
Доля участников, которые начинают инъекционную терапию длительного действия, включая любой переход от предыдущего режима и любой переход от периода неантиретровирусного использования или в качестве первого антиретровирусного режима.
Знаменатель включает пациентов, которые еще не получали инъекционный режим длительного действия в начале периода исследования; числитель включает в себя любого из тех, кто в знаменателе начинает лечение инъекционными антиретровирусными препаратами длительного действия в течение периода исследования.
|
Измеряется непрерывно в течение до девяти месяцев (39 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обслуживание
Временное ограничение: С даты первой инъекции до даты первого отклонения от графика инъекций или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 35 недель с момента первой инъекции.
|
Среди участников исследования, которые начинают инъекционную антиретровирусную терапию длительного действия, время от первой инъекции до первого отклонения от графика инъекций.
Отклонение включает любую инъекцию более чем за 1 неделю до целевого срока лечения или любую задержку более чем на 1 неделю после целевого срока лечения.
(Целевая дата инъекции зависит от того, ежемесячно или раз в два месяца назначена схема).
|
С даты первой инъекции до даты первого отклонения от графика инъекций или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 35 недель с момента первой инъекции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между задокументированным решением/намерением и выполнением плана лечения
Временное ограничение: Измеряется непрерывно с даты завершения индивидуального инструмента принятия решений на срок до девяти месяцев (39 недель).
|
Доля участников, чье задокументированное намерение в процессе принятия решения осуществляется в отношении схемы антиретровирусной терапии, которую они получают после этого (использование ежедневных пероральных схем, получение лечения под непосредственным наблюдением для достижения подавления до начала инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия или переход на инъекционная антиретровирусная терапия длительного действия).
|
Измеряется непрерывно с даты завершения индивидуального инструмента принятия решений на срок до девяти месяцев (39 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH126809 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с юридическими ограничениями (статья 21 Закона об общественном здравоохранении штата Нью-Йорк, раздел III) и конфиденциальным характером данных, связанных со здоровьем, связанным с ВИЧ, в Нью-Йорке, органы общественного здравоохранения города Нью-Йорка не могут публиковать индивидуальные данные о зарегистрированных случаях ВИЧ в определенных целях. помимо обеспечения надлежащей помощи при ВИЧ.
Сотрудники Департамента здравоохранения и психической гигиены г. Нью-Йорка готовы помочь внешним исследователям, у которых могут возникнуть дополнительные вопросы по конкретным данным или их использованию.
Пожалуйста, отправьте электронное письмо контактным лицам исследования с вопросами или просьбами о дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .