Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postrzegania i preferencji dotyczących długo działających preparatów do wstrzykiwań (APPLI) (APPLI)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Mary Irvine, City University of New York

Ocena postrzegania i preferencji dotyczących długo działających preparatów do wstrzykiwań w programie Ryan White dotyczącym HIV/AIDS

Program Ryana White'a dotyczący HIV/AIDS jest podstawową platformą służącą zmniejszaniu dysproporcji zdrowotnych wśród osób z HIV i zwiększaniu skali strategii opartych na dowodach w celu wzmocnienia kontinuum opieki nad HIV. Badacze proponują badanie wdrożeniowe oparte na nowojorskich programach Ryan White Part A, aby poinformować o dostarczaniu długo działającej terapii antyretrowirusowej do wstrzykiwań i powiązanych usług pomocniczych dla osób o niskich dochodach, głównie czarnych i Latynosów / osób z HIV, które walczyły z wirusem HIV z przestrzeganiem codziennej doustnej terapii przeciwretrowirusowej. Jako główny postęp biomedyczny, który nie wymaga przestrzegania codziennego dawkowania, długo działająca terapia przeciwretrowirusowa do wstrzykiwań może znacznie zwiększyć szanse na zdrowie, przeżycie i zapobieganie przenoszeniu, szczególnie w populacjach stojących przed złożonymi barierami dla supresji miana wirusa. Jednak optymalizacja wpływu długo działającej terapii przeciwretrowirusowej w postaci iniekcji na zdrowie publiczne będzie wymagać nauki wdrożeniowej, aby ocenić postrzeganie i preferencje dotyczące długo działających iniekcji w porównaniu z codziennymi schematami doustnymi, zidentyfikować usługi wsparcia i mechanizmy dostarczania odpowiednie do promowania przyjmowania i zaangażowania długo działających iniekcji, i zająć się rolą przekonań świadczeniodawców co do tego, którym pacjentom należy zaoferować długodziałające opcje w postaci iniekcji. W przypadku braku tych podstaw, długo działająca terapia przeciwretrowirusowa do wstrzykiwań może dotrzeć przede wszystkim do tych, którzy są już względnie uprzywilejowani, a nawet pogłębić różnice w HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt ma na celu opracowanie, wybór i pilotaż strategii promujących przyjmowanie, przestrzeganie i wpływ długo działającej terapii przeciwretrowirusowej w formie iniekcji w rzeczywistych warunkach opieki. Terminowa praca formacyjna nad postrzeganiem i preferencjami pacjentów i usługodawców będzie niezbędna do pomyślnego, sprawiedliwego wprowadzenia długo działającej terapii przeciwretrowirusowej do wstrzykiwań. Proponowane badanie dostarczy cennych informacji na temat barier i ułatwień związanych z długo działającą iniekcyjną terapią przeciwretrowirusową w programach zarządzania przypadkami medycznymi Ryana White'a, część A, zaprojektowanymi dla osób z HIV z udokumentowanymi barierami w przestrzeganiu zaleceń. W szczególności testy pilotażowe Celu 3 będą dalej informować o dostarczaniu i zwiększaniu skali długo działającej terapii przeciwretrowirusowej w formie iniekcji, poprzez pomiar wyników wdrażania strategii wynikających z wcześniejszych celów proponowanego projektu. W ramach projektu pilotażowego wybrano podejście polegające na wprowadzeniu długo działających opcji do wstrzykiwania poprzez pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta. Podczas pilotażu badacze planują przetestować trzy różne wersje procesu wspomagania decyzji pacjenta, przy czym dwie z sześciu współpracujących witryn testują każdą wersję. Zostaną one przetestowane jednocześnie podczas 9-miesięcznego programu pilotażowego, który ma się rozpocząć pod koniec kwietnia 2023 r. Dzięki partnerstwu pomiędzy Institute for Implementation Science and Population Health na City University of New York, New York City Health Department i sześcioma agencjami usługowymi Ryan White Part A, produkty proponowanego projektu zostaną przełożone na lokalne planowanie i leczenie HIV ulepszeń w praktyce, a jednocześnie są rozpowszechniane w kraju i za granicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Stany Zjednoczone, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10703
        • Sun River Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: dorośli zarejestrowani w usługach zarządzania przypadkami medycznymi Ryan White Part A, którzy są w stanie zrozumieć materiały dostarczane lub omawiane w języku angielskim lub hiszpańskim. Chociaż osoby niepełnoletnie mogą ewentualnie otrzymać rozszerzone usługi związane z programem pilotażowym, ich dane nie zostaną uwzględnione w analizach pilotażowych. Dane bazowe z witryn sugerują, że tylko 1-2 nieletnich może w ogóle być obsłużonych w partnerskich programach zarządzania przypadkami medycznymi w okresie pilotażowym. Niektórzy pacjenci mogą korzystać z pomocy w podejmowaniu decyzji i materiałów informacyjnych w języku innym niż ich język podstawowy, ale oczekuje się, że usługodawcy skupią się na testach pilotażowych z klientami, których język główny jest używany w filmach i materiałach pisemnych.
  • Dostawcy: Dorośli nadzorujący lub świadczący usługi zarządzania przypadkami medycznymi Ryan White Part A lub przepisujący terapię antyretrowirusową pacjentom w programach zarządzania przypadkami medycznymi Ryan White Part A (i umiejący czytać i mówić po angielsku, w przypadku tego dostawcy gromadzenie danych będzie prowadzone wyłącznie w języku angielskim) . Oczekuje się, że 12 usługodawców uczestniczących w ankietach i wywiadach ukierunkowanych na wdrażanie Celu 3 na temat pilotażu uczestniczyło już w jakiejś formie w APPLI podczas grup fokusowych Celu 1 lub ankiet eksperymentalnych z dyskretnym wyborem Celu 2, a zatem nie powiększy całkowitej liczba osób zapisanych na studia.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy, poza minimalnym wiekiem i wymaganiami językowymi, o których już wspomniano powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko materiały edukacyjne dotyczące zdrowia
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne na temat możliwości leczenia HIV i związanych z nimi opcji usług wsparcia. Obejmą one krótki dokument „Często zadawane pytania” z odpowiedziami oraz film porównujący długo działające preparaty do wstrzykiwań z codzienną doustną terapią przeciwretrowirusową, a także wyjaśniający kwestie dla pacjentów, którzy mogą być zainteresowani opcjami leczenia w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu. Oba komponenty są przeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjenta, ale można je również prezentować lub omawiać podczas sesji z personelem programu zarządzania przypadkami medycznymi.
Behawioralne: Materiały edukacyjne o zdrowiu
Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne (przeznaczone do samodzielnej nauki), w tym film i arkusz informacyjny na temat aktualnych opcji leczenia HIV (tj. Materiały te zapewnią porównanie ryzyka i korzyści związanych z długo działającymi schematami wstrzyknięć i doustnymi, określą oczekiwania dotyczące wizyt w klinice, przedstawią informacje o skutkach ubocznych i zapewnią dodatkowe zasoby dla pacjentów, aby pomóc im przygotować się do omówienia leczenia HIV i opcji wsparcia z kierownikiem przypadku medycznego i dostawcą klinicznym. Uczestnicy otrzymujący tę interwencję zostaną zaoferowani/wskazani na te materiały przez kierownika przypadku medycznego lub nawigatora pacjenta i będą zachęcani do samodzielnego przejrzenia materiałów, ale mogą również przeglądać materiały z personelem podczas wizyty w ramach zarządzania przypadkiem medycznym.
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne dotyczące zdrowia i wspólne narzędzie do podejmowania decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę
Przed wizytą medyczną lub w jej trakcie uczestnicy otrzymają materiały informacyjne (opisane powyżej) na temat możliwości leczenia HIV i związanych z nimi opcji usług wsparcia. Podczas wizyty związanej z zarządzaniem przypadkami medycznymi uczestnik i osoba zajmująca się zarządzaniem przypadkami medycznymi dokonają przeglądu wspólnego narzędzia decyzyjnego, aby ułatwić pacjentowi i świadczeniodawcy porozumienie w sprawie planu leczenia HIV.
Behawioralne: Narzędzie do podejmowania decyzji przez pacjenta i dostawcę
Uczestnicy otrzymają wspólne narzędzie do oceny i podejmowania decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę, wykorzystujące techniki wywiadu motywującego i oparte na ramach Ottawa Patient Decision Aid, w celu rozważenia opcji leczenia każdego pacjenta i ich dopasowania do zainteresowań, potrzeb, zasobów i ograniczeń pacjenta. Narzędzie ułatwi i zarejestruje umowę między pacjentem a usługodawcą dotyczącą planu leczenia antyretrowirusowego i usług wsparcia, który ma zostać zintegrowany z szerszym istniejącym planem opieki dotyczącym zarządzania przypadkami medycznymi, podpisanym zarówno przez pacjenta, jak i usługodawcę. Narzędzie będzie administrowane podczas wizyty w ramach zarządzania przypadkiem medycznym i wypełniane przez uczestnika oraz nawigatora pacjenta lub kierownika przypadku medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez okres do dziewięciu miesięcy (39 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają długo działającą terapię we wstrzyknięciach – w tym każde przejście z wcześniejszego schematu i każde przejście z okresu stosowania innego niż lek przeciwretrowirusowy lub jako pierwszy schemat leczenia przeciwretrowirusowego. W mianowniku uwzględniono pacjentów, którzy na początku okresu badania nie otrzymywali jeszcze długo działającego schematu w postaci wstrzyknięć; licznik obejmuje każdego z tych w mianowniku, którzy rozpoczęli długo działający schemat przeciwretrowirusowy do wstrzykiwań w okresie badania.
Mierzone w sposób ciągły przez okres do dziewięciu miesięcy (39 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wstrzyknięcia do daty pierwszego odstępstwa od schematu wstrzyknięć lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 35 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia.
Wśród uczestników badania, którzy rozpoczynają długo działającą iniekcyjną terapię przeciwretrowirusową, czas od pierwszego wstrzyknięcia do pierwszego odchylenia od schematu wstrzyknięć. Odchylenie obejmuje każde wstrzyknięcie wykonane wcześniej niż 1 tydzień przed docelową datą leczenia lub jakiekolwiek opóźnienie o więcej niż 1 tydzień po docelowej dacie leczenia. (Docelowa data wstrzyknięcia zależy od tego, czy przepisany schemat jest miesięczny czy dwumiesięczny).
Od daty pierwszego wstrzyknięcia do daty pierwszego odstępstwa od schematu wstrzyknięć lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 35 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między udokumentowaną decyzją/zamiarem a realizowanym planem leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od daty ukończenia przez daną osobę narzędzia decyzyjnego przez okres do dziewięciu miesięcy (39 tygodni).
Odsetek uczestników, których udokumentowany zamiar w procesie decyzyjnym jest realizowany w zakresie schematu leczenia przeciwretrowirusowego, który otrzymują później (stosowanie codziennych schematów doustnych, otrzymanie bezpośrednio obserwowanej terapii w celu osiągnięcia supresji przed rozpoczęciem długo działającej terapii przeciwretrowirusowej do wstrzykiwań lub przejście do długo działająca terapia przeciwretrowirusowa w postaci iniekcji).
Mierzone w sposób ciągły od daty ukończenia przez daną osobę narzędzia decyzyjnego przez okres do dziewięciu miesięcy (39 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City University of New York

Współpracownicy

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH126809 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia prawne (art. 21, tytuł III ustawy o zdrowiu publicznym stanu Nowy Jork) oraz poufny charakter danych dotyczących zdrowia związanego z HIV w Nowym Jorku, władze ds. inne niż zapewnienie odpowiedniej opieki w przypadku HIV. Personel Departamentu Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork służy pomocą naukowcom zewnętrznym, którzy mogą mieć dodatkowe pytania dotyczące danych lub ich wykorzystania. Wyślij wiadomość e-mail do osób kontaktowych w badaniu z pytaniami lub prośbami o dodatkowe informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj