A hosszú hatású injekciós szerekkel kapcsolatos észlelések és preferenciák felmérése (APPLI) (APPLI)
2025. március 19. frissítette: Mary Irvine, City University of New York
A Ryan White HIV/AIDS programban a hosszan tartó injekciós szerekkel kapcsolatos észlelések és preferenciák felmérése
A Ryan White HIV/AIDS Program alapvető platform a HIV-fertőzöttek egészségi állapotában mutatkozó különbségek csökkentésére és a bizonyítékokon alapuló stratégiák kiterjesztésére a HIV-ellátás kontinuumának megerősítésére.
A nyomozók a New York-i Ryan White A. rész programjain alapuló megvalósítás-tudományos tanulmányt javasolnak, hogy tájékoztassák a hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia és a kapcsolódó támogató szolgáltatások nyújtását alacsony jövedelmű, nagyrészt fekete és latin-amerikai/egy HIV-fertőzött emberek számára, akik küszködtek. napi orális antiretrovirális terápia betartásával.
Az orvosbiológiai jelentős előrelépés, amely nem teszi szükségessé a napi adagolás betartását, a hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia nagymértékben növelheti az egészség, a túlélés és a fertőzés megelőzésének lehetőségeit, különösen azokban a populációkban, amelyek a vírusterhelés visszaszorítása előtt álló összetett akadályokkal szembesülnek.
A hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia közegészségügyi hatásának optimalizálása azonban megköveteli a végrehajtási tudományt, hogy felmérje a hosszú hatástartamú injekciós adagolást és preferenciákat a napi orális kezeléssel szemben, valamint azonosítsa azokat a támogató szolgáltatásokat és szállítási mechanizmusokat, amelyek alkalmasak a hosszú hatású injekciós felvétel és elkötelezettség elősegítésére, és foglalkozni kell a szolgáltató meggyőződésének szerepével, hogy mely betegeknek kell hosszú hatású injekciós lehetőségeket kínálni.
Ennek az alapnak a hiányában a hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia elsősorban az amúgy is viszonylag előnyös helyzetben lévőket érheti el, sőt, súlyosbíthatja a HIV egyenlőtlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt célja olyan stratégiák kidolgozása, kiválasztása és kísérleti kísérletei, amelyek elősegítik a hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia felvételét, adherenciáját és hatását a valós gondozási körülmények között.
A hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia sikeres és méltányos bevezetéséhez elengedhetetlen lesz a betegek és a szolgáltatók véleményére és preferenciáira vonatkozó időben történő formáló munka.
A javasolt tanulmány értékes betekintést nyújt a hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia akadályaiba és elősegítőibe a Ryan White A. részében végzett orvosi esetkezelési programokban, amelyeket dokumentált adherencia akadályokkal rendelkező HIV-fertőzöttek számára terveztek.
Konkrétan, a 3. cél kísérleti tesztelése további tájékoztatást nyújt a hosszú hatású, injekciós antiretrovirális terápia beadásáról és növeléséről azáltal, hogy méri a javasolt projekt korábbi céljaiból kibontakozó stratégiák végrehajtási eredményeit.
A kísérlet során azt a megközelítést választották, hogy a hosszú hatástartamú injekciós lehetőségeket a betegek döntési segédeszközén keresztül vezetik be.
A kísérlet során a nyomozók a betegek döntését segítő folyamat három különböző verzióját tervezik tesztelni, a hat partner szolgáltató oldal közül kettő mindegyik verziót teszteli.
Ezeket egyidejűleg tesztelik a 9 hónapig tartó kísérlet során, amely várhatóan 2023 áprilisának végén kezdődik.
A New York-i Városi Egyetem Implementációs Tudományos és Népegészségügyi Intézete, a New York-i Egészségügyi Minisztérium és hat Ryan White A részében lévő szolgáltató ügynökség közötti partnerség révén a javasolt projekt termékeit átültetik a helyi HIV-szolgáltatások tervezésébe és tervezésébe. gyakorlati fejlesztéseket, miközben terjesztik nemzeti és nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- La Casa De Salud
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Congers, New York, Egyesült Államok, 10920
- Together Our Unity Can Heal
-
Mamaroneck, New York, Egyesült Államok, 10543
- Open Door Family Medical Centers
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Council on Adoptable Children
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10703
- Sun River Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek: A Ryan White A rész orvosi esetkezelési szolgáltatásaira beiratkozott felnőttek, akik képesek megérteni az angol vagy spanyol nyelven biztosított vagy megvitatott anyagokat. Bár a kiskorúak esetleg kaphatnak a kísérlettel kapcsolatos továbbfejlesztett szolgáltatásokat, adataik nem kerülnek bele a kísérleti elemzésekbe. Az oldalak kiindulási adatai azt sugallják, hogy a kísérleti időszakban csak 1-2 kiskorú kerülhet egyáltalán a partner orvosi esetkezelési programokba. Előfordulhat, hogy egyes betegek az elsődleges nyelvüktől eltérő nyelven is használhatják a döntési segédanyagokat és az információs anyagokat, de várhatóan a szolgáltatók kísérleti tesztelésre fognak összpontosítani olyan ügyfelekkel, akiknek elsődleges nyelvét használják a videókban és az írásos anyagokban.
- Szolgáltatók: Felnőttek, akik Ryan White A. részében orvosi esetkezelési szolgáltatásokat felügyelnek vagy nyújtanak, vagy antiretrovirális terápiát írnak fel a Ryan White A. részében részt vevő orvosi esetkezelési programokban részt vevő betegek számára (és tudnak angolul olvasni és beszélni, ebben a szolgáltatói adatgyűjtés csak angolul történik) . Várhatóan a 3. cél megvalósítás-fókuszú felméréseiben és a pilottal kapcsolatos interjúkban részt vevő 12 szolgáltató valamilyen formában már részt vett az APPLI-ban az Aim 1 fókuszcsoportok vagy az Aim 2 diszkrét választási kísérleti felmérések során, és így nem járul hozzá az összteljesítményhez. a beiratkozottak száma.
Kizárási kritériumok:
N/A, eltekintve a fent már említett korhatártól és nyelvi követelményektől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak egészségügyi oktatási anyagok
A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak HIV-kezelési lehetőségeikről és a kapcsolódó támogatási-szolgáltatási lehetőségekről.
Ezek közé tartozik egy rövid "Gyakran Ismételt Kérdések" dokumentum válaszokkal és egy videó, amely összehasonlítja a hosszú hatástartamú injekciót a napi orális antiretrovirális terápiával, és elmagyarázza a megfontolásokat azoknak a betegeknek, akik érdeklődhetnek a hosszú hatású injekciós kezelési lehetőségek iránt.
Mindkét komponenst a betegek önirányítására tervezték, de bemutathatók vagy megvitathatók az orvosi esetkezelési program munkatársaival folytatott ülésen is.
|
A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak (önvezetésesnek tervezve), beleértve egy videót és egy tájékoztatót az aktuális HIV-kezelési lehetőségekről (azaz a hosszú hatású injekciós és napi orális antiretrovirális terápia).
Ezek az anyagok összehasonlítják a hosszú hatástartamú injekciós és orális kezelések kockázatait és előnyeit, meghatározzák a klinikai látogatásokkal kapcsolatos elvárásokat, információkat nyújtanak a mellékhatásokról, és további forrásokat biztosítanak a betegek számára a HIV-kezelés és támogatási lehetőségek megvitatására való felkészülésben. orvosi esetmenedzserével és klinikai szolgáltatójával.
Az ebben a beavatkozásban részesülő résztvevőket egy orvosi esetmenedzser vagy betegnavigátor felajánlja/mutatja ezekre az anyagokra, és arra ösztönzi őket, hogy önállóan tekintsék át az anyagokat, de az orvosi esetkezelési látogatás során a személyzettel is átnézhetik az anyagokat.
|
|
Kísérleti: Egészségügyi oktatási anyagok és megosztott betegellátó döntési eszköz
Az orvosi esetkezelési látogatás előtt vagy alatt a résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak (a fent leírtak szerint) HIV-kezelési lehetőségeikről és a kapcsolódó támogatási-szolgáltatási lehetőségekről.
Orvosi esetkezelési látogatásuk során a résztvevő és az orvosi esetkezelő szolgáltatója áttekint egy közös döntési eszközt, amely megkönnyíti a beteg-szolgáltató megállapodását a HIV kezelési tervről.
|
A résztvevők a Motivational Interviewing technikáit és az Ottawa Patient Decision Aid keretrendszerén alapuló megosztott beteg-ellátó értékelési és döntéshozatali eszközt kapnak, amellyel mérlegelik az egyes betegek kezelési lehetőségeit, valamint a betegek érdekeihez, szükségleteihez, eszközeihez és korlátaihoz való illeszkedését.
Az eszköz megkönnyíti és rögzíti a páciens és a szolgáltató közötti megállapodást egy antiretrovirális kezelési és támogató szolgáltatási tervről, amelyet integrálni kell a szélesebb körű, meglévő egészségügyi esetkezelési gondozási tervbe, amelyet mind a beteg, mind a szolgáltató aláír.
Az eszközt egy orvosi esetkezelési látogatás során adják be, és a résztvevő és egy betegnavigátor vagy orvosi esetmenedzser tölti ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel
Időkeret: Folyamatosan mérve akár kilenc hónapig (39 hétig)
|
Azon résztvevők aránya, akik hosszú hatású injekciós terápiát kezdenek – beleértve a korábbi kezelési rendről való átállást és a nem antiretrovirális alkalmazás időszakáról vagy az első antiretrovirális kezelési módról való átállást.
A nevezőbe azok a betegek tartoznak, akik a vizsgálati időszak kezdetén még nem részesültek hosszú hatású injekciós kezelésben; a számlálóba azok tartoznak a nevezőben, akik hosszú hatású injekciós antiretrovirális kezelést kezdenek a vizsgált időszakban.
|
Folyamatosan mérve akár kilenc hónapig (39 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karbantartás
Időkeret: Az első injekció beadásának dátumától az első injekció beadási ütemtervétől való első eltérés időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az első injekció beadásától számított 35 hétig terjedő időtartamra számítanak.
|
A hosszú hatástartamú injekciós antiretrovirális terápiát kezdeményező kísérleti résztvevők körében az első injekciótól az injekciós ütemtervtől való első eltérésig eltelt idő.
Az eltérés magában foglal minden olyan injekciót, amely több mint 1 héttel a kezelés céldátuma előtt van, vagy bármely, több mint 1 héttel a kezelés céldátuma után.
(Az injekció céldátuma attól függ, hogy az előírt adagolási rend havonta vagy kéthavonta történik-e.)
|
Az első injekció beadásának dátumától az első injekció beadási ütemtervétől való első eltérés időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, az első injekció beadásától számított 35 hétig terjedő időtartamra számítanak.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dokumentált döntés/szándék és a követett kezelési terv összhangja
Időkeret: Folyamatosan mérve az egyén döntési eszközének befejezésétől számítva, legfeljebb kilenc hónapig (39 hétig).
|
Azon résztvevők aránya, akiknek dokumentált szándéka a döntési folyamatban az azt követően kapott antiretrovirális terápia tekintetében megvalósul (napi orális adagolás, közvetlenül megfigyelt terápia a szuppresszió elérése érdekében a hosszú hatású, injekciós antiretrovirális terápia megkezdése előtt, vagy átmenet hosszú hatású injekciós antiretrovirális terápia).
|
Folyamatosan mérve az egyén döntési eszközének befejezésétől számítva, legfeljebb kilenc hónapig (39 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH126809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jogi korlátozások (a New York-i közegészségügyi törvény 21. cikkének III. címe) és a HIV-egészségügyi adatok New York-i bizalmas jellege miatt a New York-i közegészségügyi hatóságok nem adhatnak ki egyéni szintű adatokat a bejelentett HIV-esetekről célból. a megfelelő HIV-ellátás biztosításán kívül.
A New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium munkatársai készséggel állnak rendelkezésére, hogy segítséget nyújtsanak a külső kutatóknak, akiknek további konkrét kérdéseik vagy felhasználásuk van az adatokkal kapcsolatban.
Kérjük, küldjön e-mailt a tanulmány kapcsolattartóinak kérdéseivel vagy további információigényeivel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .