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Valutazione delle percezioni e delle preferenze in merito agli iniettabili a lunga durata d'azione (APPLI) (APPLI)

19 marzo 2025 aggiornato da: Mary Irvine, City University of New York

Valutazione delle percezioni e delle preferenze sugli iniettabili a lunga durata d'azione nel programma Ryan White HIV/AIDS

Il programma Ryan White HIV/AIDS è una piattaforma essenziale per ridurre le disparità di salute tra le persone affette da HIV e potenziare le strategie basate sull'evidenza per rafforzare il continuum di cura dell'HIV. Gli investigatori propongono uno studio scientifico di implementazione basato sui programmi Ryan White Part A di New York, per informare la somministrazione di terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione e relativi servizi di supporto a persone a basso reddito, in gran parte nere e latinoamericane con HIV che hanno lottato con aderenza giornaliera alla terapia antiretrovirale orale. Come importante progresso biomedico che rende necessaria l'aderenza al dosaggio giornaliero, la terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione potrebbe aumentare notevolmente le opportunità per la salute, la sopravvivenza e la prevenzione della trasmissione, in particolare nelle popolazioni che affrontano complesse barriere alla soppressione della carica virale. Tuttavia, l'ottimizzazione dell'impatto sulla salute pubblica della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione richiederà la scienza dell'implementazione per valutare le percezioni e le preferenze relative ai regimi iniettabili a lunga durata d'azione rispetto ai regimi orali giornalieri, identificare i servizi di supporto e i meccanismi di erogazione adatti a promuovere l'assorbimento e l'impegno di iniettabili a lunga durata d'azione, e affrontare il ruolo delle convinzioni del fornitore su quali pazienti dovrebbero essere offerte opzioni iniettabili a lunga durata d'azione. In assenza di questa base, la terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione può raggiungere principalmente coloro che sono già relativamente avvantaggiati e persino esacerbare le disparità dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto mira a sviluppare, selezionare e pilotare strategie per promuovere l'assorbimento, l'adesione e l'impatto della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione in contesti di assistenza del mondo reale. Un tempestivo lavoro formativo sulle percezioni e le preferenze del paziente e del fornitore sarà essenziale per un lancio equo e di successo della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione. Lo studio proposto fornirà preziose informazioni sulle barriere e sui facilitatori dell'impegno della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione nei programmi di gestione dei casi medici di Ryan White Parte A progettati per le persone con HIV con barriere di aderenza documentate. In particolare, il test pilota dell'Aim 3 informerà ulteriormente la somministrazione e lo scale-up della terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione, misurando i risultati dell'implementazione delle strategie che emergono dai precedenti Obiettivi del progetto proposto. Per il progetto pilota è stato selezionato l'approccio di introdurre opzioni iniettabili a lunga durata d'azione attraverso un ausilio alla decisione del paziente. Durante il progetto pilota, i ricercatori hanno in programma di testare tre diverse versioni del processo di aiuto alla decisione del paziente, con due dei sei siti di servizi partner che testano ciascuna versione. Questi saranno testati contemporaneamente durante il progetto pilota di 9 mesi, che dovrebbe iniziare alla fine di aprile 2023. Attraverso una partnership tra l'Institute for Implementation Science and Population Health presso la City University di New York, il New York City Health Department e sei agenzie di servizi Ryan White Part A, i prodotti del progetto proposto saranno tradotti nella pianificazione dei servizi HIV locali e miglioramenti della pratica, pur essendo diffusi a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • La Casa De Salud
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Health Sciences University
      • Congers, New York, Stati Uniti, 10920
        • Together Our Unity Can Heal
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti, 10543
        • Open Door Family Medical Centers
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Council on Adoptable Children
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10703
        • Sun River Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti: adulti iscritti ai servizi di gestione dei casi medici di Ryan White Parte A e in grado di comprendere i materiali forniti o discussi in inglese o spagnolo. Sebbene i minori possano eventualmente ricevere servizi avanzati relativi al progetto pilota, i loro dati non saranno inclusi nelle analisi pilota. I dati di base dei siti suggeriscono che solo 1-2 minori potrebbero essere serviti nei programmi di gestione dei casi medici di partenariato durante il periodo pilota. Alcuni pazienti potrebbero essere in grado di utilizzare il supporto decisionale e il materiale informativo in una lingua diversa dalla loro lingua principale, ma si prevede che i fornitori si concentreranno sui test pilota con i clienti la cui lingua principale è utilizzata nei video e nei materiali scritti.
  • Fornitori: adulti che sovrintendono o forniscono servizi di gestione dei casi medici di Ryan White Parte A o che prescrivono la terapia antiretrovirale per i pazienti nei programmi di gestione dei casi medici di Ryan White Parte A (e in grado di leggere e parlare inglese, in quanto la raccolta dei dati del fornitore sarà condotta solo in inglese) . Si prevede che i 12 fornitori che partecipano ai sondaggi e alle interviste incentrati sull'implementazione dell'Aim 3 sul progetto pilota abbiano già partecipato ad APPLI in qualche forma durante i focus group dell'Aim 1 o i sondaggi dell'esperimento di scelta discreta dell'Aim 2, e quindi non si aggiungeranno al totale numero di iscritti allo studio.

Criteri di esclusione:

N/A, a parte l'età minima e i requisiti linguistici già indicati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo materiale di educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno materiale informativo sulle loro opzioni di trattamento dell'HIV e sulle relative opzioni di servizio di supporto. Questi includeranno un breve documento "Domande frequenti" con risposte e un video che confronta l'iniettabile a lunga durata d'azione con la terapia antiretrovirale orale quotidiana e che spiega le considerazioni per i pazienti che potrebbero essere interessati alle opzioni di trattamento iniettabile a lunga durata d'azione. Entrambi i componenti sono progettati per l'uso autonomo da parte del paziente, ma possono anche essere presentati o discussi in una sessione con il personale del programma di gestione dei casi medici.
Comportamentale: Materiali di educazione sanitaria
I partecipanti riceveranno materiale informativo (progettato per essere autoguidato), tra cui un video e un foglio informativo sulle attuali opzioni di trattamento dell'HIV (ad esempio, terapia antiretrovirale orale iniettabile a lunga durata e giornaliera). Questi materiali forniranno un confronto dei rischi e dei benefici dei regimi iniettabili e orali a lunga durata d'azione, definiranno le aspettative sulle visite cliniche, presenteranno informazioni sugli effetti collaterali e forniranno risorse aggiuntive per i pazienti per aiutarli a prepararsi a discutere il trattamento dell'HIV e le opzioni di supporto con il loro case manager medico e fornitore clinico. Ai partecipanti che ricevono questo intervento verranno offerti/indicati questi materiali da un case manager medico o da un navigatore di pazienti e saranno incoraggiati a rivedere i materiali da soli, ma possono anche esaminare i materiali con il personale durante una visita di gestione del caso medico.
Sperimentale: Materiali di educazione sanitaria e strumento decisionale condiviso tra paziente e fornitore
Prima o durante una visita di gestione del caso medico, i partecipanti riceveranno materiale informativo (descritto sopra) sulle loro opzioni di trattamento dell'HIV e relative opzioni di servizio di supporto. Durante la loro visita di gestione dei casi medici, il partecipante e il loro fornitore di gestione dei casi medici esamineranno uno strumento decisionale condiviso per facilitare l'accordo paziente-fornitore su un piano di trattamento dell'HIV.
Comportamentale: Strumento decisionale fornitore-paziente
I partecipanti riceveranno una valutazione condivisa del fornitore del paziente e uno strumento decisionale, utilizzando le tecniche del colloquio motivazionale e basate sul quadro dell'Ottawa Patient Decision Aid, per soppesare le opzioni terapeutiche di ciascun paziente e il loro adattamento agli interessi, ai bisogni, alle risorse e ai vincoli del paziente. Lo strumento faciliterà e registrerà l'accordo paziente-fornitore su un trattamento antiretrovirale e un piano di servizi di supporto, da integrare nel più ampio piano di assistenza medica esistente per la gestione dei casi firmato sia dal paziente che dal fornitore. Lo strumento verrà amministrato durante una visita di gestione dei casi medici e completato dal partecipante e da un navigatore del paziente o da un case manager medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento
Lasso di tempo: Misurato continuamente per un massimo di nove mesi (39 settimane)
La percentuale di partecipanti che iniziano la terapia iniettabile a lunga durata d'azione, inclusa qualsiasi transizione da un regime precedente e qualsiasi transizione da un periodo di uso non antiretrovirale o come primo regime antiretrovirale. Il denominatore include i pazienti che non erano già in regime iniettabile a lunga durata d'azione all'inizio del periodo di studio; il numeratore include tutti quelli al denominatore che iniziano un regime antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione durante il periodo di studio.
Misurato continuamente per un massimo di nove mesi (39 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manutenzione
Lasso di tempo: Dalla data della prima iniezione alla data della prima deviazione dal programma di iniezione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata per un massimo di 35 settimane dalla prima iniezione.
Tra i partecipanti allo studio che iniziano la terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione, il tempo dalla prima iniezione alla prima deviazione dal programma di iniezione. Una deviazione include qualsiasi iniezione con più di 1 settimana di anticipo rispetto alla data di destinazione del trattamento o qualsiasi ritardo di oltre 1 settimana dopo la data di destinazione del trattamento. (La data prevista per l'iniezione dipende dal fatto che il regime prescritto sia mensile o bimestrale.)
Dalla data della prima iniezione alla data della prima deviazione dal programma di iniezione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, valutata per un massimo di 35 settimane dalla prima iniezione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra decisione/intento documentato e piano di trattamento perseguito
Lasso di tempo: Misurato continuamente dalla data di completamento dello strumento decisionale di un individuo, per un massimo di nove mesi (39 settimane).
La proporzione di partecipanti il ​​cui intento documentato nel processo decisionale viene attuato in termini di regime antiretrovirale che ricevono in seguito (uso di regimi orali giornalieri, ricezione di una terapia osservata direttamente per ottenere la soppressione prima di iniziare la terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione o passaggio a terapia antiretrovirale iniettabile a lunga durata d'azione).
Misurato continuamente dalla data di completamento dello strumento decisionale di un individuo, per un massimo di nove mesi (39 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of New York

Collaboratori

New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH126809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni legali (Articolo 21, Titolo III, Legge sulla salute pubblica di New York) e della natura riservata dei dati sanitari relativi all'HIV a New York, le autorità sanitarie pubbliche di New York City non possono rilasciare dati a livello individuale sui casi di HIV segnalati per finalità oltre a garantire un'adeguata cura dell'HIV. Il personale del Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale della città di New York è a disposizione per assistere i ricercatori esterni che potrebbero avere ulteriori domande o usi specifici sui dati. Si prega di inviare un'e-mail alle persone di contatto dello studio con domande o richieste di ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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