Vurdere oppfatninger og preferanser rundt langtidsvirkende injeksjoner (APPLI) (APPLI)
19. mars 2025 oppdatert av: Mary Irvine, City University of New York
Vurdere oppfatninger og preferanser rundt langtidsvirkende injeksjoner i Ryan White HIV/AIDS-programmet
Ryan White HIV/AIDS-programmet er en viktig plattform for å redusere helseforskjeller blant mennesker med HIV og skalere opp evidensbaserte strategier for å styrke kontinuumet av HIV-omsorgen.
Etterforskerne foreslår en implementeringsvitenskapelig studie basert i New York Ryan White Part A-programmer, for å informere om levering av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi og relaterte støttetjenester til lavinntekts-, stort sett svarte og latino-personer med HIV som har slitt med daglig oral antiretroviral behandling.
Som et stort biomedisinsk fremskritt som ikke nødvendiggjør overholdelse av daglig dosering, kan langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi i stor grad øke mulighetene for helse, overlevelse og overføringsforebygging, spesielt i populasjoner som står overfor komplekse barrierer for undertrykkelse av viral belastning.
Imidlertid vil optimering av folkehelseeffekten av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi kreve implementeringsvitenskap for å vurdere oppfatninger og preferanser rundt langtidsvirkende injiserbare versus daglige orale regimer, identifisere støttetjenester og leveringsmekanismer som er egnet for å fremme langtidsvirkende injiserbare opptak og engasjement, og ta opp rollen til leverandørens tro på hvilke pasienter som bør tilbys langtidsvirkende injiserbare alternativer.
I mangel av dette grunnlaget kan langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi først og fremst nå de som allerede er relativt fordelaktige, og til og med forverre HIV-forskjellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å utvikle, velge ut og pilotere strategier for å fremme langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapiopptak, overholdelse og effekt i virkelige omsorgsmiljøer.
Rettidig formativt arbeid med pasientens og leverandørens oppfatninger og preferanser vil være avgjørende for en vellykket, rettferdig utrulling av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi.
Den foreslåtte studien vil gi verdifull innsikt i barrierer og tilretteleggere for langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapiengasjement i Ryan White Part A medisinske saksbehandlingsprogrammer designet for personer med HIV med dokumenterte adherensbarrierer.
Spesifikt vil pilottesting av mål 3 gi ytterligere informasjon om langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi og oppskalering, ved å måle implementeringsresultater av strategier som dukker opp fra tidligere mål for det foreslåtte prosjektet.
Tilnærmingen med å introdusere langtidsvirkende injiserbare alternativer gjennom en pasientbeslutningshjelp er valgt for piloten.
I løpet av piloten planlegger etterforskerne å teste tre forskjellige versjoner av prosess for pasientbeslutningshjelp, med to av de seks partnertjenestestedene som tester hver versjon.
Disse vil bli testet samtidig under den 9-måneders piloten, som forventes å begynne i slutten av april 2023.
Gjennom et partnerskap mellom Institute for Implementation Science and Population Health ved City University of New York, New York City Health Department og seks Ryan White Part A-tjenesteleverandørbyråer, vil produkter fra det foreslåtte prosjektet bli oversatt til planlegging av lokale HIV-tjenester og praksisforbedringer, samtidig som de spres nasjonalt og internasjonalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- La Casa De Salud
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Congers, New York, Forente stater, 10920
- Together Our Unity Can Heal
-
Mamaroneck, New York, Forente stater, 10543
- Open Door Family Medical Centers
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- Council on Adoptable Children
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10703
- Sun River Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: Voksne som er registrert i Ryan Whites del A medisinske saksbehandlingstjenester og er i stand til å forstå materiale levert eller diskutert på engelsk eller spansk. Selv om mindreårige muligens kan motta forbedrede tjenester knyttet til piloten, vil deres data ikke bli inkludert i pilotanalyser. Grunndata fra nettstedene antyder at bare 1-2 mindreårige kan bli servert i det hele tatt i samarbeidsprogrammene for medisinsk saksbehandling i løpet av pilotperioden. Noen pasienter kan være i stand til å bruke beslutningshjelpen og informasjonsmateriellet på et annet språk enn deres primærspråk, men det forventes at leverandørene vil fokusere på pilottesting med klienter hvis primærspråk brukes i videoene og det skriftlige materialet.
- Leverandører: Voksne som overvåker eller leverer Ryan White del A medisinske saksbehandlingstjenester eller foreskriver antiretroviral terapi for pasienter i Ryan White del A medisinske saksbehandlingsprogrammer (og kan lese og snakke engelsk, ved at datainnsamling fra leverandøren kun vil bli utført på engelsk) . Det forventes at de 12 tilbyderne som deltar i mål 3 implementeringsfokuserte undersøkelser og intervjuer om piloten allerede vil ha deltatt i APPLI i en eller annen form under mål 1 fokusgrupper eller mål 2 diskret valg eksperiment undersøkelser, og vil dermed ikke legge seg til totalen. antall studietilmeldte.
Ekskluderingskriterier:
N/A, bortsett fra minimumsalderen og språkkravene som allerede er nevnt ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun helseundervisningsmateriell
Deltakerne vil motta informasjonsmateriell om deres HIV-behandlingsalternativer og relaterte støttetjenester.
Disse vil inkludere et kort "Frequently Asked Questions"-dokument med svar og en video som sammenligner langtidsvirkende injiserbare med daglig oral antiretroviral terapi, og forklarer hensyn til pasienter som kan være interessert i langtidsvirkende injiserbare behandlingsalternativer.
Begge komponentene er designet for pasientens selvveiledet bruk, men kan også presenteres eller diskuteres i en økt med ansatte i medisinsk saksbehandlingsprogram.
|
Deltakerne vil motta informasjonsmateriell (designet for å være selvveiledet), inkludert en video og et informasjonsark om aktuelle HIV-behandlingsalternativer (dvs. langtidsvirkende injiserbar og daglig oral antiretroviral terapi).
Disse materialene vil gi en sammenligning av risikoene og fordelene ved langtidsvirkende injiserbare og orale regimer, sette forventninger til klinikkbesøk, presentere informasjon om bivirkninger og gi ekstra ressurser for pasienter for å hjelpe dem med å forberede seg til å diskutere HIV-behandling og støttealternativer med sin medisinske saksbehandler og klinisk leverandør.
Deltakere som mottar denne intervensjonen vil bli tilbudt/pekt på dette materialet av en medisinsk saksbehandler eller pasientnavigator og vil bli oppfordret til å gjennomgå materialet på egen hånd, men kan også gå gjennom materialet med personalet under et medisinsk saksbehandlingsbesøk.
|
|
Eksperimentell: Helseundervisningsmateriell og delt beslutningsverktøy for pasient-leverandør
Før eller under et medisinsk saksbehandlingsbesøk vil deltakerne motta informasjonsmateriell (beskrevet ovenfor) om deres HIV-behandlingsalternativer og relaterte støttetjenester.
Under sitt medisinske saksbehandlingsbesøk vil deltakeren og deres medisinske saksbehandlingsleverandør gjennomgå et delt beslutningsverktøy for å lette pasient-leverandøren enighet om en HIV-behandlingsplan.
|
Deltakerne vil motta et delt verktøy for vurdering og beslutningsprosesser for pasienter, ved bruk av teknikker fra Motivational Interviewing og basert på rammeverket for Ottawa Patient Decision Aid, for å veie hver pasients behandlingsalternativer og deres tilpasning til pasientens interesser, behov, eiendeler og begrensninger.
Verktøyet vil lette og registrere pasient-leverandøravtale om en antiretroviral behandling og støttetjenester plan, som skal integreres i den bredere eksisterende medisinske saksbehandlingsplanen signert av både pasient og leverandør.
Verktøyet vil bli administrert under et medisinsk saksbehandlingsbesøk og fullført av deltakeren og en pasientnavigator eller medisinsk saksbehandler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak
Tidsramme: Måles kontinuerlig i opptil ni måneder (39 uker)
|
Andelen deltakere som starter langtidsvirkende injiserbar terapi - inkludert enhver overgang fra et tidligere regime og enhver overgang fra en periode med ikke-antiretroviral bruk eller som et første antiretroviralt regime.
Nevneren inkluderer pasienter som ikke allerede er på et langtidsvirkende injiserbart regime ved starten av studieperioden; telleren inkluderer alle de i nevneren som starter et langtidsvirkende injiserbart antiretroviralt regime i løpet av studieperioden.
|
Måles kontinuerlig i opptil ni måneder (39 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold
Tidsramme: Fra dato for første injeksjon til dato for første avvik fra injeksjonsplanen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 35 uker fra første injeksjon.
|
Blant forsøksdeltakere som starter langtidsvirkende injiserbar antiretroviral behandling, er tiden fra første injeksjon til første avvik fra injeksjonsplanen.
Et avvik inkluderer enhver injeksjon mer enn 1 uke før behandlingsmåldatoen eller enhver forsinkelse på mer enn 1 uke etter behandlingsmåldato.
(Måldato for injeksjon avhenger av om det foreskrevne regimet er månedlig eller annenhver måned.)
|
Fra dato for første injeksjon til dato for første avvik fra injeksjonsplanen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 35 uker fra første injeksjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom vedtak/hensikt dokumentert og behandlingsplan forfulgt
Tidsramme: Måles kontinuerlig fra datoen for fullføring av et individs beslutningsverktøy, i opptil ni måneder (39 uker).
|
Andelen av deltakerne hvis dokumenterte intensjon i beslutningsprosessen gjennomføres i form av antiretroviral kur de får deretter (bruk av daglige orale regimer, mottak av direkte observert terapi for å oppnå undertrykkelse før oppstart av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi, eller overgang til langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi).
|
Måles kontinuerlig fra datoen for fullføring av et individs beslutningsverktøy, i opptil ni måneder (39 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH126809 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av de juridiske restriksjonene (New York Public Health Law Artikkel 21, Tittel III) og den konfidensielle karakteren til HIV helserelaterte data i New York, kan ikke offentlige helsemyndigheter i New York City frigi data på individnivå om rapporterte HIV-tilfeller til formål. annet enn å sikre passende HIV-omsorg.
Personalet i New York City Department of Health and Mental Hygiene er tilgjengelig for å hjelpe eksterne forskere som kan ha ytterligere spesifikke dataspørsmål eller bruksområder.
Send en e-post til studiekontaktpersonene med spørsmål eller forespørsler om tilleggsinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .