Bedöma uppfattningar och preferenser kring långverkande injektioner (APPLI) (APPLI)
19 mars 2025 uppdaterad av: Mary Irvine, City University of New York
Att bedöma uppfattningar och preferenser kring långtidsverkande injektioner i Ryan Whites hiv/aids-program
Ryan Whites hiv/aids-program är en viktig plattform för att minska hälsoskillnaderna bland personer med hiv och skala upp evidensbaserade strategier för att stärka kontinuumet av hivvården.
Utredarna föreslår en implementeringsvetenskaplig studie baserad i New York Ryan Whites del A-program, för att informera leveransen av långverkande injicerbar antiretroviral terapi och relaterade stödjande tjänster till låginkomsttagare, till stor del svarta och latino-personer med hiv som har kämpat med daglig oral antiretroviral behandling.
Som ett stort biomedicinskt framsteg som inte nödvändiggör efterlevnad av daglig dosering, kan långverkande injicerbar antiretroviral terapi avsevärt öka möjligheterna till hälsa, överlevnad och förebyggande av överföring, särskilt i populationer som står inför komplexa barriärer för att undertrycka virusbelastningen.
Men för att optimera folkhälsoeffekten av långverkande injicerbar antiretroviral terapi kommer det att kräva implementeringsvetenskap för att bedöma uppfattningar och preferenser kring långverkande injicerbara kontra dagliga orala regimer, identifiera stödtjänster och leveransmekanismer som är lämpade för att främja långverkande injicerbara upptag och engagemang, och ta itu med leverantörens övertygelse om vilka patienter som bör erbjudas långtidsverkande injicerbara alternativ.
I avsaknad av detta grundarbete kan långverkande injicerbar antiretroviral terapi i första hand nå dem som redan är relativt gynnade, och till och med förvärra skillnaderna mellan hiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet syftar till att utveckla, välja ut och pilotera strategier för att främja långtidsverkande injicerbar antiretroviral terapiupptagning, vidhäftning och effekt i verkliga vårdmiljöer.
Tidig formativt arbete med patientens och vårdgivarens uppfattningar och preferenser kommer att vara avgörande för en framgångsrik, rättvis utrullning av långverkande injicerbar antiretroviral terapi.
Den föreslagna studien kommer att ge värdefulla insikter om barriärer och underlättar för långverkande injicerbar antiretroviral terapi i Ryan White del A medicinska fallhanteringsprogram utformade för personer med HIV med dokumenterade adherensbarriärer.
Specifikt kommer pilottestning av mål 3 att ytterligare informera om långverkande injicerbar antiretroviral terapi och uppskalning, genom att mäta implementeringsresultaten av strategier som kommer från tidigare mål i det föreslagna projektet.
Tillvägagångssättet att introducera långverkande injicerbara alternativ genom ett patientbeslutshjälp har valts ut för piloten.
Under pilotprojektet planerar utredarna att testa tre olika versioner av processen för patientbeslutshjälp, med två av de sex partnertjänsterna som testar varje version.
Dessa kommer att testas samtidigt under den nio månader långa piloten, som förväntas börja i slutet av april 2023.
Genom ett partnerskap mellan Institute for Implementation Science and Population Health vid City University of New York, New York City Health Department och sex Ryan White Part A-tjänsteleverantörsbyråer, kommer produkter från det föreslagna projektet att översättas till lokal planering av hiv-tjänster och praxisförbättringar samtidigt som de sprids nationellt och internationellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- La Casa De Salud
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- State University of New York Downstate Health Sciences University
-
Congers, New York, Förenta staterna, 10920
- Together Our Unity Can Heal
-
Mamaroneck, New York, Förenta staterna, 10543
- Open Door Family Medical Centers
-
New York, New York, Förenta staterna, 10018
- Council on Adoptable Children
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10703
- Sun River Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: Vuxna som är inskrivna i Ryan Whites del A medicinska ärendehanteringstjänster och kan förstå material som tillhandahålls eller diskuteras på engelska eller spanska. Även om minderåriga möjligen kan få förbättrade tjänster relaterade till piloten, kommer deras data inte att inkluderas i pilotanalyser. Baslinjedata från sajterna tyder på att endast 1-2 minderåriga överhuvudtaget skulle kunna betjänas i samarbetsprogrammen för medicinskt ärendehantering under pilotperioden. Vissa patienter kanske kan använda beslutshjälpen och informationsmaterialet på ett annat språk än deras primära språk, men det förväntas att leverantörerna kommer att fokusera på pilottestning med klienter vars primära språk används i videorna och det skriftliga materialet.
- Leverantörer: Vuxna som övervakar eller levererar Ryan White del A medicinska fallhanteringstjänster eller förskriver antiretroviral behandling för patienter i Ryan White del A medicinska fallhanteringsprogram (och kan läsa och tala engelska, eftersom leverantörens datainsamling endast kommer att utföras på engelska) . Det förväntas att de 12 leverantörerna som deltar i mål 3 implementeringsfokuserade undersökningar och intervjuer om piloten redan kommer att ha deltagit i APPLI i någon form under mål 1 fokusgrupper eller mål 2 diskreta val experimentundersökningar, och kommer således inte att lägga till det totala antalet antal studieanmälda.
Exklusions kriterier:
N/A, förutom åldersgräns och språkkrav som redan noterats ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast hälsoundervisningsmaterial
Deltagarna kommer att få informationsmaterial om sina HIV-behandlingsalternativ och relaterade stödtjänster.
Dessa kommer att innehålla ett kort "Vanliga frågor"-dokument med svar och en video som jämför långverkande injicerbara med daglig oral antiretroviral terapi, och förklarar överväganden för patienter som kan vara intresserade av långtidsverkande injicerbara behandlingsalternativ.
Båda komponenterna är designade för patientens självstyrda användning, men kan också presenteras eller diskuteras i en session med personalen i medicinskt ärendehanteringsprogram.
|
Deltagarna kommer att få informationsmaterial (designat för att vara självstyrt), inklusive en video och ett informationsblad om aktuella HIV-behandlingsalternativ (dvs långverkande injicerbar och daglig oral antiretroviral terapi).
Dessa material kommer att ge en jämförelse av riskerna och fördelarna med långtidsverkande injicerbara och orala regimer, sätta förväntningar på klinikbesök, presentera information om biverkningar och tillhandahålla ytterligare resurser för patienter för att hjälpa dem att förbereda sig för att diskutera HIV-behandling och stödalternativ med sin medicinska handläggare och klinisk leverantör.
Deltagare som får denna intervention kommer att erbjudas/pekas på detta material av en medicinsk handläggare eller patientnavigator och kommer att uppmuntras att granska materialet på egen hand, men kan också gå igenom materialet med personalen under ett medicinskt ärendehanteringsbesök.
|
|
Experimentell: Hälsoundervisningsmaterial och delat beslutsverktyg för patient-leverantör
Före eller under ett medicinskt ärendehanteringsbesök kommer deltagarna att få informationsmaterial (beskrivet ovan) om sina HIV-behandlingsalternativ och relaterade stödtjänster.
Under sitt medicinska ärendebesök kommer deltagaren och deras vårdgivare att granska ett delat beslutsverktyg för att underlätta en överenskommelse mellan patient och vårdgivare om en hiv-behandlingsplan.
|
Deltagarna kommer att få ett gemensamt verktyg för bedömning och beslutsfattande av patient-leverantör, som använder tekniker från Motivational Interviewing och baserat på Ottawa Patient Decision Aid-ramverket, för att väga varje patients behandlingsalternativ och deras anpassning till patientens intressen, behov, tillgångar och begränsningar.
Verktyget kommer att underlätta och registrera en överenskommelse mellan patient och leverantör om en plan för antiretroviral behandling och stödtjänster, som ska integreras i den bredare befintliga vårdplanen för medicinska fall som undertecknas av både patient och leverantör.
Verktyget kommer att administreras under ett medicinskt ärendehanteringsbesök och slutföras av deltagaren och en patientnavigator eller medicinsk case manager.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag
Tidsram: Mäts kontinuerligt i upp till nio månader (39 veckor)
|
Andelen deltagare som påbörjar långtidsverkande injicerbar behandling - inklusive eventuell övergång från en tidigare regim och eventuell övergång från en period av icke-antiretroviral användning eller som en första antiretroviral regim.
Nämnaren inkluderar patienter som inte redan har en långtidsverkande injicerbar regim i början av studieperioden; täljaren inkluderar någon av dem i nämnaren som påbörjar en långverkande injicerbar antiretroviral regim under studieperioden.
|
Mäts kontinuerligt i upp till nio månader (39 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll
Tidsram: Från datum för första injektion till datum för första avvikelse från injektionsschemat eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd i upp till 35 veckor från första injektionen.
|
Bland försöksdeltagare som påbörjar långverkande injicerbar antiretroviral behandling, tiden från första injektion till första avvikelse från injektionsschemat.
En avvikelse inkluderar varje injektion mer än 1 vecka före behandlingsmåldatumet eller någon försening på mer än 1 vecka efter behandlingsmåldatum.
(Injektionsmåldatum beror på om den ordinerade regimen är en gång i månaden eller varannan månad.)
|
Från datum för första injektion till datum för första avvikelse från injektionsschemat eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd i upp till 35 veckor från första injektionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan beslut/avsikt dokumenterat och efterföljd behandlingsplan
Tidsram: Mäts kontinuerligt från datum för slutförandet av en individs beslutsverktyg, i upp till nio månader (39 veckor).
|
Andelen deltagare vars dokumenterade avsikt i beslutsprocessen genomförs i termer av den antiretrovirala kur de får därefter (användning av dagliga orala kurer, mottagande av direkt observerad terapi för att uppnå suppression innan långverkande injicerbar antiretroviral terapi påbörjas, eller övergång till långverkande injicerbar antiretroviral terapi).
|
Mäts kontinuerligt från datum för slutförandet av en individs beslutsverktyg, i upp till nio månader (39 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Nash, PhD, City University of New York, Institute for Implementation Science in Population Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R34MH126809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av de juridiska restriktionerna (New York Public Health Law artikel 21, avdelning III) och den konfidentiella karaktären av hiv-hälsorelaterade data i New York, kan folkhälsomyndigheter i New York City inte lämna ut data på individnivå om rapporterade hiv-fall för ändamål. annat än att säkerställa lämplig hiv-vård.
Personalen från New Yorks avdelning för hälsa och mental hygien är tillgängliga för att hjälpa externa forskare som kan ha ytterligare specifika datafrågor eller användningsområden.
Skicka ett mail till studiens kontaktpersoner med frågor eller önskemål om ytterligare information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .