筋層浸潤性膀胱がんに対するサシツズマブ ゴビテカン (SG) による適応放射線治療

包含基準:

• 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) (T2-T4aN0M0) を持っている必要があります。 -混合尿路上皮癌の参加者は、小細胞または神経内分泌成分を除いて、試験の対象となります
• -参加者は、この疾患に対して以前に全身化学療法を受けていない必要があります。 参加者は、従来の放射線増感化学療法を拒否する必要があります、（および/または）研究中に膀胱切除術の資格がない、または拒否してはなりません 参加者は、治療終了後（EOT）/安全訪問後に膀胱切除術を受けることができます まだ入院中に臨床チームが必要と判断した場合ファローアップ。
• パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x実験室の上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN
  • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 血清カルシウム≦12.0mg/dL
  • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分。 Cockcroft-Gault 式を使用して計算: クレアチニン クリアランス = [[140 - 年齢 (年)] に体重 (kg) を乗じた]/[72 に血清 Cr(mg/dL) を掛けた] (女性の場合は合計に 0.85 を掛ける)。
• 参加者は、両側性水腎症または TURBT 後の膀胱腫瘍に関連する急性閉塞がないことを含め、治療提供者によって評価された膀胱温存を保証するために十分なベースライン膀胱機能を持っている必要があります。 片側性水腎症は許可されています。
• -参加者は、治療開始前の≤60日以内にTURBTを受けなければなりません。 参加者が外部サイトからクリーブランド クリニック財団に紹介された場合、参加者は、以前の TURBT の妥当性を評価するために、臨床試験で参加者を追跡する泌尿器科医による膀胱鏡検査を繰り返し受ける必要があります。 参加者は、治療する泌尿器科医が標準治療として必要と判断した場合、TURBT を繰り返すことができます。
• 参加者は、担当する泌尿器科医が最大限の切除を試みている限り、腫瘍を完全または部分的に切除している可能性があります。
• -参加者は、治療開始前の60日以内に放射線学的病期分類を受ける必要があります。 胸部、腹部、および骨盤の画像は、CT または MRI を使用して実行する必要があります。 参加者は、T4b および/または N1-3 dT4bN1-3 疾患の証拠を持ってはなりません。 適格性は、Cleveland Clinic Foundation (CCF) の放射線科および/または PI による審査に基づいています。
• -参加者は、Ta / T1 /上皮内癌（CIS）を除く膀胱の外側の任意の部位に、過去24か月以内に尿路上皮癌または組織学的変異を有していてはなりません 腎臓、骨盤、尿管を含む場合、参加者腎尿管全摘出術を受けていました。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• -他の治験薬またはデバイスを受け取っている、または利用している参加者。
• -MIBCまたはその他の種類のがんに対して以前に骨盤/局所放射線療法を受けています。
• -以前に全身治療、化学放射線療法、および/または放射線療法を受けたことがある MIBCまたは非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）。 注：BCGまたは膀胱内化学療法などの膀胱内注入療法によるNMIBCの前治療は許可されています。
• 両側性水腎症と診断されました。
• プロバイダーが指摘したように、膀胱機能が制限されており、少量の尿の頻度があり、ストレス/衝動を含む尿失禁があり、自己カテーテル法または永久留置カテーテルが必要です。
• -SGまたはその成分のいずれかに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者。
• 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中のSGおよび放射線の影響が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています. 不明ではあるが、SG による母親の治療に続発する授乳中の乳児の有害事象の潜在的なリスクがあるため、母親がサシツズマブ ゴビテカンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から 4 週間経過していれば参加できます。

• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。