Адаптивная лучевая терапия с сопутствующим сацитузумабом говитеканом (SG) при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) (T2-T4aN0M0). Участники со смешанной уротелиальной карциномой будут иметь право на участие в исследовании, за исключением мелкоклеточного или нейроэндокринного компонента.
• Участники не должны были получать предшествующую системную химиотерапию по поводу этого заболевания. Участники должны отказаться от традиционной радиосенсибилизирующей химиотерапии (и/или) не должны иметь права на цистэктомию или отказаться от нее во время исследования. следовать за.
• Статус производительности: Статус производительности ECOG ≤ 2

• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и сывороточная аланинтрансаминаза (ALT; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 x верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
  • Общий сывороточный билирубин ≤ 2,0 x ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Кальций в сыворотке ≤ 12,0 мг/дл
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта: Клиренс креатинина = [[140 - возраст (год)] умножить на массу тела (кг)]/[72 умножить на сывороточный Cr (мг/дл)] (умножить общее значение на 0,85 для женщин).
• Участники должны иметь адекватную исходную функцию мочевого пузыря, чтобы гарантировать сохранение мочевого пузыря по оценке лечащего врача, включая отсутствие двустороннего гидронефроза или острой обструкции, связанной с опухолью мочевого пузыря после ТУР. Допускается односторонний гидронефроз.
• Участники должны пройти ТУР в течение ≤ 60 дней до начала лечения. В ситуации, когда участник направлен извне в Фонд клиники Кливленда, участник должен пройти повторную цистоскопию у уролога, который будет наблюдать за участником в клиническом испытании, чтобы оценить адекватность предшествующей ТУР. Затем участник может пройти повторную ТУР, если лечащий уролог сочтет это необходимым в качестве стандарта лечения.
• У участников могла быть полная или частичная резекция опухоли, если лечащий уролог пытался выполнить максимальную резекцию.
• Участник должен пройти радиологическое стадирование в течение 60 дней до начала лечения. Визуализация грудной клетки, брюшной полости и таза должна выполняться с помощью КТ или МРТ. У участников не должно быть признаков заболевания T4b и/или N1-3 dT4bN1-3. Право на участие основывается на рассмотрении отделением радиологии Cleveland Clinic Foundation (CCF) и/или PI.
• У участников не должно быть уротелиальной карциномы или любого гистологического варианта в любом месте за пределами мочевого пузыря в течение предыдущих 24 месяцев, за исключением Ta/T1/карциномы in situ (CIS) верхних мочевыводящих путей, включая почки, таз и мочеточник, если участник была выполнена полная нефроуретерэктомия.
• Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники получают или используют любые другие исследовательские агенты или устройства.
• Получил предшествующую тазовую / местную лучевую терапию по поводу MIBC или любого другого типа рака.
• Получал какое-либо предшествующее системное лечение, химиолучевую терапию и/или лучевую терапию по поводу MIBC или немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). Примечание. Допускается предварительное лечение НМИРМЖ внутрипузырной инстилляционной терапией, такой как БЦЖ или внутрипузырная химиотерапия.
• Поставили диагноз Двусторонний гидронефроз.
• Имеет ограниченную функцию мочевого пузыря, отмеченную врачом, с частым выделением небольшого количества мочи, недержанием мочи, включая стресс/позывы, требует самостоятельной катетеризации или постоянного постоянного катетера.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к SG или любому из его компонентов.
• Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, потому что SG и радиационные эффекты во время беременности могут иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери SG, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится сацитузумабом говитеканом.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.

Примечание. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 4 недели после последней дозы предыдущего исследуемого агента.

• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать, по мнению лечащего следователя.