适应性放疗联合 Sacituzumab Govitecan (SG) 治疗肌肉浸润性膀胱癌

纳入标准：

• 参与者必须有组织学或细胞学证实的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) (T2-T4aN0M0)。 患有混合性尿路上皮癌的参与者将有资格参加试验，小细胞或神经内分泌成分除外
• 参与者之前必须没有接受过针对这种疾病的全身化疗。 参与者必须拒绝常规放射增敏化疗，（和/或）在研究期间不得符合或拒绝膀胱切除术 如果临床团队认为有必要，参与者可以在治疗结束 (EOT)/安全访问后接受膀胱切除术跟进。
• 体能状态：ECOG体能状态≤2

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x 实验室正常上限 (ULN)
  • 总血清胆红素 ≤ 2.0 x ULN
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL
  • 血小板 ≥ 100,000/μL
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 血清钙 ≤ 12.0 mg/dL
  • 计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。 使用 Cockcroft-Gault 公式计算：肌酐清除率 = [[140 - 年龄（岁）] 乘以体重（公斤）]/ [72 乘以血清肌酐（毫克/分升）]（对于女性，总数乘以 0.85）。
• 参与者必须具有足够的基线膀胱功能，以保证由治疗提供者评估的膀胱保留，包括 TURBT 后没有双侧肾积水或与膀胱肿瘤相关的急性梗阻。 允许单侧肾积水。
• 参与者必须在治疗开始前 ≤ 60 天内接受 TURBT。 如果参与者从外部站点转介到 Cleveland Clinic Foundation，则参与者必须由泌尿科医生重复进行膀胱镜检查，泌尿科医生将在临床试验中跟踪参与者，以评估先前 TURBT 的充分性。 如果主治泌尿科医生认为有必要作为护理标准，参与者可能会接受重复的 TURBT。
• 只要治疗泌尿科医师尝试最大切除，参与者可能会完全或部分切除肿瘤。
• 参与者必须在治疗开始前 60 天内接受放射学分期。 必须使用 CT 或 MRI 对胸部、腹部和骨盆进行成像。 参与者不得有 T4b 和/或 N1-3 dT4bN1-3 疾病的证据。 资格取决于克利夫兰诊所基金会 (CCF) 放射科和/或 PI 的审查。
• 参与者在过去 24 个月内不得在膀胱以外的任何部位患有尿路上皮癌或任何组织学变异，但 Ta/T1/上泌尿道原位癌 (CIS) 包括肾、骨盆和输尿管如果参与者除外接受了完整的肾输尿管切除术。
• 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 接受或使用任何其他研究药物或设备的参与者。
• 曾接受过针对 MIBC 或任何其他癌症类型的盆腔/局部放射治疗。
• 曾接受过针对 MIBC 或非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的任何全身治疗、化放疗和/或放射治疗。 注意：允许使用膀胱内滴注疗法（例如 BCG 或膀胱内化疗）对 NMIBC 进行预先治疗。
• 确诊为双侧肾积水。
• 如提供者所述，膀胱功能受限，少量尿频，包括压力/尿急在内的尿失禁，需要自行导尿或永久留置导尿管。
• 归因于与 SG 或其任何成分具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为怀孕期间的 SG 和辐射效应有可能导致致畸或流产。 由于母亲接受 SG 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Sacituzumab Govitecan 治疗，则应停止母乳喂养。
• 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在首次研究干预前 4 周内使用过研究设备。

注意：进入调查研究后续阶段的参与者可以参加，前提是在前一研究药物的最后一剂给药后 4 周。

• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最大利益参与，在治疗研究者看来。