Mukautuva sädehoito samanaikaisesti Sacitutsumab Govitecanin (SG) kanssa lihasinvasiiviseen virtsarakon syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC) (T2-T4aN0M0). Osallistujat, joilla on sekamuotoinen uroteelisyöpä, voivat osallistua tutkimukseen, lukuun ottamatta pienisoluista tai neuroendokriinista komponenttia
• Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tähän sairauteen. Osallistujien tulee kieltäytyä tavanomaisesta radioherkistävästä kemoterapiasta, (ja/tai) he eivät saa olla oikeutettuja kystectomiaan tai kieltäytyä siitä tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat saada kystectomian hoidon (EOT)/turvallisuuskäynnin päätyttyä, jos heidän kliininen tiiminsä pitää sitä tarpeellisena vielä ollessaan seuranta.
• Suorituskykytila: ECOG Suorituskykytila ​​≤ 2

• Osallistujilla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x laboratorion normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Laskettu käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa: Kreatiniinipuhdistuma = [[140 - ikä(v)] kerrottuna ruumiinpainolla (kg)]/ [72 kerrottuna seerumin Cr(mg/dL)] (kerroin kokonaismäärä 0,85:llä naisille).
• Osallistujilla on oltava riittävä virtsarakon perustoiminta, jotta virtsarakon säilyminen taataan hoitavan palveluntarjoajan arvioiden mukaan, mukaan lukien kahdenvälisen hydronefroosin tai virtsarakon kasvaimeen liittyvän akuutin tukkeuman puuttuminen TURBT:n jälkeen. Yksipuolinen hydronefroosi on sallittu.
• Osallistujille on suoritettava TURBT ≤ 60 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Tilanteessa, jossa osallistuja lähetetään ulkopuolelta Cleveland Clinic Foundation -säätiöön, osallistujalle on tehtävä uusi kystoskopia urologilta, joka seuraa osallistujaa kliinisessä tutkimuksessa arvioidakseen aiemman TURBT:n riittävyyttä. Osallistujalle voidaan sitten tehdä uusi TURBT, jos hoitava urologi katsoo sen tarpeelliseksi tavanomaisena hoitona.
• Osallistujilla voi olla joko kokonaan tai osittain leikattu kasvain niin kauan kuin hoitava urologi yritti maksimaalista resektiota.
• Osallistujan on läpäistävä röntgenkuvaus 60 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Rintakehän, vatsan ja lantion kuvantaminen on suoritettava TT- tai MRI-kuvauksella. Osallistujilla ei saa olla näyttöä T4b- ja/tai N1-3 dT4bN1-3 -taudista. Kelpoisuus perustuu Cleveland Clinic Foundationin (CCF) radiologian osaston ja/tai PI:n tarkastukseen.
• Osallistujilla ei saa olla ollut uroteelisyöpää tai mitään histologista varianttia missään virtsarakon ulkopuolella viimeisten 24 kuukauden aikana, paitsi ylempien virtsateiden Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS), mukaan lukien munuaiset, lantio ja virtsanjohdin, jos osallistuja oli tehty täydellinen nefroureterektomia.
• Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka saavat tai käyttävät muita tutkimusaineita tai laitteita.
• On saanut aiemmin lantion alueen/paikallista sädehoitoa MIBC:n tai minkä tahansa muun syövän vuoksi.
• Hän on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa, kemosäteilyä ja/tai sädehoitoa MIBC:n tai ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) vuoksi. Huomautus: Aiempi NMIBC-hoito intravesikaalisella instillaatiohoidolla, kuten BCG:llä tai intravesikaalisella kemoterapialla, on sallittu.
• Hänellä on diagnosoitu molemminpuolinen hydronefroosi.
• Hänellä on rajoitettu virtsarakon toiminta, kuten palveluntarjoaja on todennut, pienten virtsamäärien esiintymistiheys, virtsanpidätyskyvyttömyys, mukaan lukien stressi/tung, vaatii itsekatetrointia tai pysyvää kestokatetria.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SG tai jokin sen komponenteista.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska raskaudenaikaiset SG- ja säteilyvaikutukset voivat aiheuttaa teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin SG:n hoidosta, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Sacituzumab Govitecanilla.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua, jos edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta on kulunut 4 viikkoa.

• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.