근육 침습성 방광암에 대한 동시 Sacituzumab Govitecan(SG)을 사용한 적응형 방사선 요법

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 근육 침윤성 방광암(MIBC)(T2-T4aN0M0)이 있어야 합니다. 혼합형 요로상피암 참가자는 소세포 또는 신경내분비 성분을 제외하고 시험에 참가할 수 있습니다.
• 참여자는 이 질병에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 기존의 방사선 민감성 화학 요법을 거부해야 하며, (및/또는) 연구 중에 방광 절제술을 받을 자격이 있거나 거부할 수 없습니다. 후속.
• 수행 상태: ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 실험실 정상 상한치(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈청 칼슘 ≤ 12.0 mg/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산: 크레아티닌 청소율 = [[140 - 연령(yr)] 곱하기 체중(kg)]/ [72 곱하기 혈청 Cr(mg/dL)](여성의 경우 총 0.85 곱하기).
• 참가자는 TURBT 후 양측 수신증 또는 방광 종양과 관련된 급성 폐색이 없는 것을 포함하여 치료 제공자가 평가할 때 방광 보존을 보증할 수 있는 적절한 기본 방광 기능을 가지고 있어야 합니다. 편측 수신증은 허용됩니다.
• 참가자는 치료 시작 전 ≤ 60일 이내에 TURBT를 받아야 합니다. 참가자가 외부 사이트에서 Cleveland Clinic Foundation으로 추천되는 상황에서 참가자는 이전 TURBT의 적절성을 평가하기 위해 임상 시험에서 참가자를 추적할 비뇨기과 전문의가 방광경 검사를 반복해야 합니다. 참가자는 치료 비뇨기과 전문의가 치료 표준으로 필요하다고 판단하는 경우 TURBT를 반복적으로 받을 수 있습니다.
• 치료하는 비뇨기과 전문의가 최대 절제를 시도하는 한 참가자는 종양을 완전히 또는 부분적으로 절제할 수 있습니다.
• 참가자는 치료 시작 전 60일 이내에 방사선학적 병기를 받아야 합니다. 흉부, 복부 및 골반 영상은 CT 또는 MRI를 사용하여 수행해야 합니다. 참가자는 T4b 및/또는 N1-3 dT4bN1-3 질병의 증거가 없어야 합니다. 적격성은 Cleveland Clinic Foundation(CCF) 방사선과 및/또는 PI의 검토를 기반으로 합니다.
• 참가자는 신장, 골반 및 요관을 포함하는 상부 요로의 Ta/T1/상피내암종(CIS)을 제외하고 지난 24개월 이내에 방광 외부의 어떤 부위에도 요로상피암 또는 조직학적 변이가 없어야 합니다. 완전 신장 절제술을 받았습니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 조사 에이전트 또는 장치를 받거나 사용하는 참가자.
• MIBC 또는 기타 암 유형에 대해 이전에 골반/국소 방사선 요법을 받았습니다.
• MIBC 또는 비근육침윤성 방광암(NMIBC)에 대한 임의의 사전 전신 치료, 화학방사선 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다. 참고: BCG 또는 방광내 화학요법과 같은 방광내 점적 요법으로 NMIBC에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
• 양측 수신증 진단을 받았습니다.
• 소량의 소변 빈도, 스트레스/절박을 포함한 요실금과 함께 제공자가 지적한 바와 같이 방광 기능이 제한되어 있으며 자가 도뇨관 삽입 또는 영구 유치 도뇨관이 필요합니다.
• SG 또는 그 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자.
• 임신 중 SG 및 방사선 효과가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 SG 치료에 이차적으로 나타나는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 Sacituzumab Govitecan으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 지난 경우 참여할 수 있습니다.

• 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.