救急車から血栓除去センターへの脳卒中患者の直接転送のための POCT の潜在的な使用
救急車から血栓除去センターへの脳卒中患者の直接転送のための迅速なポイントオブケアデバイスの潜在的な使用に関する研究
脳卒中は、長期障害の主な原因であり、世界中で 2 番目に多い死因です。
現在、プロトコルでは、大血管閉塞 (LVO) を伴う虚血性脳卒中を他の病院と区別するために、病院での画像技術が必要です。
この研究では、デュプレックス POC を APP と組み合わせて使用し、病院前および病院内の血液サンプルを使用して 800 人の患者コホートで LVO 虚血性脳卒中を特定します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、長期障害の主な原因であり、世界中で 2 番目に多い死因であり、毎年約 670 万人が死亡しています。
人口の高齢化により、病気、障害、早期死亡による脳卒中の負担は、今後 15 年以内に 2 倍になると予測されています。
現在、大血管閉塞 (LVO) を伴う虚血性脳卒中を他のものと区別するには、イメージング技術が必要です。
これらの神経画像は病院前レベルでは簡単に行うことができないため、私たちの目的は、急性期の両方の虚血性脳卒中を区別するための簡単なポイントオブケア検査 (POC) を開発することです。これにより、将来的に早期の血栓除去が可能になります。治療と患者転帰の大幅な改善。
そのために、研究者は、LVO虚血性脳卒中を特定するためにAPPを臨床データと組み合わせて使用 するバイオマーカー測定のためのマルチプレックスPOCによって、病院前および院内の血液サンプルを使用して800人の患者のコホートを募集します。
最後に、400人の患者が募集されたときに中間分析が計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
355
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería、スペイン
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería、スペイン
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca、スペイン
- Hospital General San Jorge
-
Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro
-
Palencia、スペイン
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid、スペイン
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Royo Villanova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中コードが活性化された患者は、病院前および病院環境で募集されます。
説明
包含基準:
- I.1: 18 歳以上の患者。
- I.2: 脳卒中コードが有効化されました。
- I.3: 症状の発症から 6 時間未満。 時系列が不確かな脳卒中または覚醒時の脳卒中の場合、最初の時間は、患者が最後に元気に見られた瞬間と見なされます。
除外基準:
- E.1: 脳卒中とは異なる以前の診断。
- E.2: 血液サンプルを採取できない。
- E.3: 患者/親族によるインフォームド コンセントの提供の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
入院前および入院中の患者
救急車 (ARM A) と病院 (ARM B) で募集された患者。
|
APP と組み合わせて使用される血液サンプル中の大型血管閉塞に関連するバイオマーカーの濃度を測定する Duplex Point of Care テスト。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴリズムLVOCheckの診断精度の評価（特異度と感度）
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院前環境でのツールの実装の実行可能性
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Barragán Prieto、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIOSHIP-training
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) が出版物に含まれる場合があります。
特定のデータセットはまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。