Potencjalne zastosowanie POCT do bezpośredniego transportu chorych z udarem mózgu z karetki do Ośrodka Trombektomii
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Badanie potencjalnego zastosowania urządzenia Rapid Point-of-Care do bezpośredniego przenoszenia pacjentów z udarem mózgu z karetki pogotowia do ośrodka trombektomii
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie.
Obecnie protokoły wymagają, aby techniki obrazowania stosowane w szpitalach odróżniały udary niedokrwienne z okluzją dużego naczynia (LVO) od innych.
W tym badaniu dupleksowy POC zostanie użyty w połączeniu z APP do identyfikacji udarów niedokrwiennych LVO w kohorcie 800 pacjentów z próbkami krwi pobranymi przed iw szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za około 6,7 miliona zgonów każdego roku.
Obciążenie udarem mózgu spowodowane chorobami, niepełnosprawnością i przedwczesną śmiercią ma się podwoić w ciągu najbliższych 15 lat z powodu starzenia się społeczeństwa.
Obecnie do różnicowania udarów niedokrwiennych z niedrożnością dużych naczyń (LVO) od innych udarów wymagane są techniki obrazowania.
Ponieważ tych neuroobrazów nie można łatwo wykonać na poziomie przedszpitalnym, naszym celem jest opracowanie prostego testu w miejscu opieki (POC) w celu rozróżnienia obu udarów niedokrwiennych w fazie ostrej, co pozwoli w przyszłości na wcześniejszą trombektomię leczenia i znacznej poprawy wyników leczenia.
W tym celu badacze zrekrutują kohortę 800 pacjentów z próbkami krwi pobranymi przed i w szpitalu przez multipleks POC do pomiaru biomarkerów za pomocą aplikacji w połączeniu z danymi klinicznymi w celu identyfikacji udarów niedokrwiennych LVO.
Wreszcie, po zrekrutowaniu 400 pacjentów planowana jest tymczasowa analiza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Hiszpania
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Hiszpania
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Hiszpania
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Hiszpania
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Hiszpania
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Royo Villanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z aktywowanym kodem udaru będą rekrutowani w środowisku przedszpitalnym i szpitalnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I.1: Pacjenci > 18 lat.
- I.2: Aktywowany kod skoku.
- I.3: < 6 godzin od wystąpienia objawów. W przypadku udaru o niepewnej chronologii lub udaru wybudzenia za czas początkowy uważa się ostatni moment, w którym pacjent był widziany dobrze.
Kryteria wyłączenia:
- E.1: Wcześniejsze rozpoznanie inne niż udar.
- E.2: Niemożność pobrania próbki krwi.
- E.3: Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta/krewnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przedszpitalni i szpitalni
Pacjenci rekrutowani w karetce (ARM A) iw szpitalu (ARM B).
|
Dwustronny test Point of Care do pomiaru stężenia biomarkerów związanych z niedrożnością dużych naczyń w próbkach krwi używanych w połączeniu z APP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trafności diagnostycznej algorytmu LVOCheck (specyficzność i czułość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność narzędzia w środowisku przedszpitalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOSHIP-training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być zawarte w publikacji.
Konkretny zestaw danych nie jest jeszcze określony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .