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Potenziale utilizzo di un POCT per il trasferimento diretto di pazienti con ictus dall'ambulanza al centro di trombectomia

14 novembre 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio del potenziale utilizzo di un dispositivo point-of-care rapido per il trasferimento diretto di pazienti con ictus dall'ambulanza al centro di trombectomia

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e la seconda causa di morte più comune al mondo. Attualmente, i protocolli richiedono che le tecniche di imaging negli ospedali differiscano dagli ictus ischemici con occlusione dei grandi vasi (LVO) dagli altri. In questo studio, un POC duplex verrà utilizzato in combinazione con un APP per identificare gli ictus ischemici LVO in una coorte di 800 pazienti con campioni di sangue pre-ospedaliero e intra-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e la seconda causa di morte più comune in tutto il mondo, con circa 6,7 ​​milioni di decessi ogni anno. L'onere dell'ictus dovuto a malattia, disabilità e morte prematura è destinato a raddoppiare entro i prossimi 15 anni a causa dell'invecchiamento della popolazione. Attualmente, le tecniche di imaging sono necessarie per differenziare gli ictus ischemici con occlusione dei grandi vasi (LVO) dagli altri. Poiché tali neuroimmagini non possono essere facilmente eseguite a livello pre-ospedaliero, il nostro obiettivo è sviluppare un semplice test point-of-care (POC) per differenziare entrambi gli ictus ischemici durante la fase acuta, che consentirà in futuro una trombectomia anticipata trattamento e un miglioramento significativo degli esiti del paziente. Per questo, i ricercatori recluteranno una coorte di 800 pazienti con campioni di sangue pre-ospedaliero e intraospedaliero mediante un POC multiplex per la misurazione del biomarcatore utilizzando un'APP in combinazione con dati clinici per identificare gli ictus ischemici LVO. Infine, è prevista un'analisi ad interim quando verranno reclutati 400 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Poniente
      • Huesca, Spagna
        • Hospital General San Jorge
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Palencia, Spagna
        • Hospital General Río Carrión
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital de Medina del Campo
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Royo Villanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con codice di ictus attivato saranno reclutati in un ambiente pre-ospedaliero e ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I.1: Pazienti > 18 anni.
  • I.2: Codice tratto attivato.
  • I.3: < 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. In caso di ictus con cronologia incerta o ictus al risveglio, l'ora iniziale sarà considerata come l'ultimo momento in cui il paziente è stato visto bene.

Criteri di esclusione:

  • E.1: Pregressa diagnosi diversa da ictus.
  • E.2: Impossibilità di prelevare un campione di sangue.
  • E.3: Rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente/familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pre-ospedalieri e ricoverati
Pazienti reclutati in ambulanza (ARM A) e in ospedale (ARM B).
Dispositivo: Test dei biomarcatori di occlusione dei grandi vasi
Test Duplex Point of Care per misurare la concentrazione di biomarcatori associati all'occlusione dei grandi vasi nei campioni di sangue utilizzato in combinazione con un'APP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della diagnosi dell'algoritmo LVOCheck (Specificità e sensibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Biomarcatori
  • Dati clinici (sesso, età, diabete, dislipidemia, fibrillazione atriale, pressione arteriosa)
  • Scale neurologiche (NIHSS, RACE, GFAST, Cincinatti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dello strumento in un ambiente pre-ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Tempo stimato nei pazienti diretti potenzialmente trasferiti ai centri di trombectomia.
  • Tasso di errore nelle prestazioni dello strumento in ambiente preospedaliero e ospedaliero.
  • Percentuale di uso corretto dello strumento (fallimenti umani) in ambiente preospedaliero e ospedaliero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario La Fe
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital del Rio Hortega
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital General de Segovia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Universitario Torrecárdenas
Hospital General San Jorge
Hospital Universitario Poniente
Hospital Universitario Royo Villanova
Hospital San Pedro de Logroño
Hospital de Medina del Campo
Hospital General Río Carrión

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSHIP-training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere inclusi in una pubblicazione. Il set di dati specifico non è stato ancora determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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