Uso potencial de um POCT para a transferência direta de pacientes com AVC da ambulância para o centro de trombectomia
14 de novembro de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudo do uso potencial de um dispositivo de ponto de atendimento rápido para a transferência direta de pacientes com AVC da ambulância para o centro de trombectomia
O AVC é a principal causa de incapacidade a longo prazo e a segunda causa mais comum de morte em todo o mundo.
Atualmente, os protocolos exigem que as técnicas de imagem nos hospitais diferenciem os AVCs isquêmicos com oclusão de grandes vasos (SVE) dos demais.
Neste estudo, um POC duplex será usado em combinação com um APP para identificar AVCs isquêmicos do LVO em uma coorte de 800 pacientes com amostras de sangue pré-hospitalares e intra-hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo e a segunda causa mais comum de morte em todo o mundo, sendo responsável por cerca de 6,7 milhões de mortes a cada ano.
A carga de acidente vascular cerebral devido a doença, incapacidade e morte precoce deve dobrar nos próximos 15 anos devido ao envelhecimento da população.
Atualmente, as técnicas de imagem são necessárias para diferenciar os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos com oclusão de grandes vasos (LVO) de outros.
Uma vez que essas neuroimagens não podem ser facilmente realizadas a nível pré-hospitalar, o nosso objetivo é desenvolver um teste point-of-care (POC) simples para diferenciar os dois AVC isquémicos durante a fase aguda, o que permitirá no futuro uma trombectomia precoce tratamento e uma melhora significativa nos resultados do paciente.
Para isso, os investigadores recrutarão uma coorte de 800 pacientes com amostras de sangue pré-hospitalares e intra-hospitalares por um POC multiplex para a medição de biomarcadores usando um APP em combinação com dados clínicos para identificar AVCs isquêmicos do LVO.
Finalmente, uma análise interina é planejada quando 400 pacientes forem recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Almería, Espanha
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Almería, Espanha
- Hospital Universitario Poniente
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Huesca, Espanha
- Hospital General San Jorge
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Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro
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Palencia, Espanha
- Hospital General Río Carrión
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Segovia, Espanha
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, Espanha
- Hospital de Medina del Campo
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Royo Villanova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com código de AVC ativado serão recrutados em ambiente pré-hospitalar e hospitalar.
Descrição
Critério de inclusão:
- I.1: Doentes > 18 anos.
- I.2: Código de curso ativado.
- I.3: < 6 horas desde o início dos sintomas. No caso de AVC com cronologia incerta ou AVC de despertar, será considerado como tempo inicial o último momento em que o paciente foi atendido bem.
Critério de exclusão:
- E.1: Diagnóstico prévio diferente de AVC.
- E.2: Impossibilidade de obtenção de amostra de sangue.
- E.3: Recusa em fornecer o consentimento informado pelo paciente/familiar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pré-hospitalares e hospitalares
Pacientes recrutados na ambulância (ARM A) e no hospital (ARM B).
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Teste Duplex Point of Care para medir a concentração de biomarcadores associados à Oclusão de Grandes Vasos em amostras de sangue usadas em combinação com um APP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão do diagnóstico do algoritmo LVOCheck (Especificidade e sensibilidade)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementação da ferramenta em ambiente pré-hospitalar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOSHIP-training
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) podem ser incluídos em uma publicação.
O conjunto de dados específico ainda não foi determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .