POCT:n mahdollinen käyttö aivohalvauspotilaiden siirtämiseen suoraan ambulanssista trombektomiakeskukseen
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tutkimus nopean paikannuslaitteen mahdollisesta käytöstä aivohalvauspotilaiden siirtämiseen suoraan ambulanssista trombinpoistokeskukseen
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Tällä hetkellä protokollat edellyttävät, että sairaaloiden kuvantamistekniikat eroavat iskeemisistä aivohalvauksista, joissa on suuri suonen tukkeuma (LVO) muista.
Tässä tutkimuksessa dupleksi-POC:ta käytetään yhdessä APP:n kanssa LVO-iskeemisten aivohalvausten tunnistamiseen 800 potilaan kohortissa ennen sairaalaa ja sairaalan sisäisiä verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden aiheuttaja ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja siihen kuolee vuosittain noin 6,7 miljoonaa ihmistä.
Sairaudesta, vammasta ja varhaisesta kuolemasta johtuvan aivohalvauksen taakan odotetaan kaksinkertaistuvan seuraavien 15 vuoden aikana väestön ikääntymisen vuoksi.
Tällä hetkellä tarvitaan kuvantamistekniikoita iskeemisten aivohalvausten erottamiseksi suurista verisuonista (LVO) muista.
Koska näitä neurokuvia ei voida helposti tehdä esisairaalatasolla, tavoitteenamme on kehittää yksinkertainen point-of-care -testi (POC) erottamaan molemmat iskeemiset aivohalvaukset akuutin vaiheen aikana, mikä mahdollistaa tulevaisuudessa aikaisemman trombektomian. hoitoa ja parantaa merkittävästi potilaan tuloksia.
Tätä varten tutkijat rekrytoivat 800 potilaan kohortin, jossa on esisairaalaa ja sairaalan sisäisiä verinäytteitä moninkertaisella POC:lla biomarkkerimittausta varten käyttämällä APP:ta yhdessä kliinisen tiedon kanssa LVO-iskeemisten aivohalvausten tunnistamiseksi.
Lopuksi suunnitellaan välianalyysiä, kun 400 potilasta rekrytoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Espanja
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Espanja
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Espanja
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Espanja
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Espanja
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Royo Villanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktivoitu aivohalvauskoodi, rekrytoidaan esisairaala- ja sairaalaympäristöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I.1: Yli 18-vuotiaat potilaat.
- I.2: Iskukoodi aktivoitu.
- I.3: < 6 tuntia oireiden alkamisesta. Jos aivohalvaus, jonka kronologia on epävarma, tai herätyshalvaus, aloitusaika katsotaan viimeiseksi hetkeksi, jolloin potilas nähtiin hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- E.1: Aiempi diagnoosi poikkeaa aivohalvauksesta.
- E.2: Verinäytteen ottamisen mahdottomuus.
- E.3: Potilaan/sukulaisen kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalaa edeltävät ja sairaalassa olevat potilaat
Ambulanssissa (ARM A) ja sairaalassa (ARM B) rekrytoidut potilaat.
|
Duplex Point of Care -testi mittaa Large Vessel Ockluusioon liittyvien biomarkkerien pitoisuutta verinäytteissä, joita käytetään yhdessä APP:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVOcheck-algoritmin diagnoositarkkuuden arviointi (spesifisyys ja herkkyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkalun käyttökelpoisuus sairaalaa edeltävässä ympäristössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSHIP-training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) voidaan sisällyttää julkaisuun.
Tarkkaa tietojoukkoa ei ole vielä määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .