Потенциальное использование POCT для прямой передачи пациентов с инсультом из машины скорой помощи в центр тромбэктомии
14 ноября 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Исследование потенциального использования устройства для быстрой доставки пациентов с инсультом из машины скорой помощи в центр тромбэктомии
Инсульт является ведущей причиной длительной нетрудоспособности и второй по частоте причиной смерти во всем мире.
В настоящее время протоколы требуют, чтобы методы визуализации в больницах отличали ишемические инсульты с окклюзией крупных сосудов (LVO) от других.
В этом исследовании дуплексный POC будет использоваться в сочетании с APP для выявления ишемических инсультов LVO в когорте 800 пациентов с догоспитальными и внутрибольничными образцами крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной длительной нетрудоспособности и второй по частоте причиной смерти во всем мире, ежегодно унося около 6,7 миллионов жизней.
Бремя инсульта, вызванного болезнью, инвалидностью и ранней смертью, удвоится в течение следующих 15 лет из-за старения населения.
В настоящее время необходимы методы визуализации, чтобы дифференцировать ишемические инсульты с окклюзией крупных сосудов (ЛСО) от других.
Поскольку эти нейроизображения не могут быть легко сделаны на догоспитальном уровне, наша цель состоит в том, чтобы разработать простой тест на месте (POC), чтобы дифференцировать оба ишемических инсульта в острой фазе, что позволит в будущем более раннюю тромбэктомию. лечение и значительно улучшить результаты лечения.
Для этого исследователи наберут группу из 800 пациентов с догоспитальными и внутрибольничными образцами крови с помощью мультиплексного POC для измерения биомаркеров с использованием APP в сочетании с клиническими данными для выявления ишемических инсультов LVO.
Наконец, промежуточный анализ планируется после набора 400 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
355
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Испания
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Испания
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Испания
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Испания
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Испания
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Испания
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Royo Villanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с активированным кодом инсульта будут набираться на догоспитальном и госпитальном этапах.
Описание
Критерии включения:
- I.1: Пациенты старше 18 лет.
- I.2: Код хода активирован.
- I.3: < 6 часов с момента появления симптомов. В случае инсульта с неопределенной хронологией или инсульта пробуждения начальное время будет считаться последним моментом, когда пациент был замечен здоровым.
Критерий исключения:
- E.1: Предыдущий диагноз отличается от инсульта.
- E.2: Невозможность получить образец крови.
- E.3: Отказ пациента/родственника дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Догоспитальные и госпитальные пациенты
Пациенты набраны в машине скорой помощи (ARM A) и в больнице (ARM B).
|
Дуплексный тест Point of Care для измерения концентрации биомаркеров, связанных с окклюзией крупных сосудов, в образцах крови, используемых в сочетании с APP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности диагностики алгоритма LVOCheck (специфичность и чувствительность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность применения инструмента на догоспитальном этапе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOSHIP-training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD) могут быть включены в публикацию.
Конкретный набор данных еще не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .