Potentiell användning av en POCT för direkt överföring av strokepatienter från ambulansen till trombektomicentret
26 februari 2024 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie av den potentiella användningen av en snabbvårdsenhet för direkt överföring av strokepatienter från ambulansen till trombektomicentret
Stroke är den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder och den näst vanligaste dödsorsaken i världen.
För närvarande kräver protokollen att avbildningsteknikerna på sjukhusen skiljer ischemiska stroke med storkärlsocklusion (LVO) från andra.
I denna studie kommer en duplex POC att användas i kombination med en APP för att identifiera LVO ischemiska stroke i en kohort med 800 patienter med blodprover före och på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder och den näst vanligaste dödsorsaken i världen, och står för cirka 6,7 miljoner dödsfall varje år.
Bördan av stroke på grund av sjukdom, funktionshinder och tidig död kommer att fördubblas inom de närmaste 15 åren på grund av en åldrande befolkning.
För närvarande krävs avbildningstekniker för att skilja ischemiska stroke med storkärlsocklusion (LVO) från andra.
Eftersom dessa neurobilder inte lätt kan göras på en prehospital nivå, är vårt mål att utveckla ett enkelt point-of-care-test (POC) för att skilja mellan båda ischemiska stroke under den akuta fasen, vilket i framtiden kommer att möjliggöra en tidigare trombektomi behandling och en förbättring av patientens resultat avsevärt.
För det kommer utredarna att rekrytera en kohort på 800 patienter med blodprover från sjukhus och på sjukhus genom en multiplex POC för biomarkörmätning med hjälp av en APP i kombination med kliniska data för att identifiera LVO ischemiska stroke.
Slutligen planeras en interimsanalys när 400 patienter rekryteras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
382
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carmen de Jesús Gil, PhD
- Telefonnummer: 954787684
- E-post: dejesusgilcarmen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosa M Delgado Sánchez, PhD
- E-post: rosadelgado.neuro@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Spanien
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Spanien
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Spanien
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Spanien
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med strokekod aktiverad kommer att rekryteras till en prehospital och sjukhusmiljö.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I.1: Patienter > 18 år.
- I.2: Slagkod aktiverad.
- I.3: < 6 timmar från symtomdebut. Vid stroke med osäker kronologi eller uppvaknande stroke kommer den initiala tiden att betraktas som det sista ögonblicket patienten sågs bra.
Exklusions kriterier:
- E.1: Tidigare diagnos annorlunda än stroke.
- E.2: Omöjlighet att ta ett blodprov.
- E.3: Vägran att lämna det informerade samtycket av patienten/anhörig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-sjukhus- och sjukhuspatienter
Patienter rekryterade vid ambulansen (ARM A) och på sjukhuset (ARM B).
|
Duplex Point of Care-test för att mäta koncentrationen av biomarkörer associerade med ocklusion av stora kärl i blodprover som används i kombination med en APP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av diagnosnoggrannheten för algoritmen LVOCheck (Specificitet och känslighet)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viabiliteten av verktygets redskap i en pre-sjukhusmiljö
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOSHIP-training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kan inkluderas i en publikation.
Specifik datauppsättning är inte fastställd ännu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, akut ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)