Uso potencial de un POCT para la transferencia directa de pacientes con accidente cerebrovascular desde la ambulancia al centro de trombectomía
26 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio del uso potencial de un dispositivo rápido en el punto de atención para la transferencia directa de pacientes con accidente cerebrovascular desde la ambulancia al centro de trombectomía
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo y la segunda causa más común de muerte en todo el mundo.
Actualmente, los protocolos exigen las técnicas de imagen de los hospitales para diferenciar los ictus isquémicos con oclusión de grandes vasos (LVO) de otros.
En este estudio, se utilizará un POC dúplex en combinación con una aplicación para identificar accidentes cerebrovasculares isquémicos LVO en una cohorte de 800 pacientes con muestras de sangre prehospitalarias y hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo y la segunda causa más común de muerte en todo el mundo, lo que representa alrededor de 6,7 millones de muertes cada año.
La carga de accidente cerebrovascular debido a enfermedad, discapacidad y muerte prematura se duplicará en los próximos 15 años debido al envejecimiento de la población.
Actualmente, se requieren técnicas de imagen para diferenciar los ictus isquémicos con oclusión de grandes vasos (LVO) de otros.
Dado que estas neuroimágenes no se pueden realizar fácilmente a nivel prehospitalario, nuestro objetivo es desarrollar una prueba sencilla en el punto de atención (POC) para diferenciar ambos ictus isquémicos durante la fase aguda, lo que permitirá en el futuro una trombectomía más temprana. tratamiento y una mejora significativa de los resultados del paciente.
Para ello, los investigadores reclutarán una cohorte de 800 pacientes con muestras de sangre prehospitalarias e intrahospitalarias mediante un POC multiplex para la medición de biomarcadores mediante una APP en combinación con datos clínicos para identificar accidentes cerebrovasculares isquémicos LVO.
Finalmente, se planea un análisis intermedio cuando se recluten 400 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen de Jesús Gil, PhD
- Número de teléfono: 954787684
- Correo electrónico: dejesusgilcarmen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa M Delgado Sánchez, PhD
- Correo electrónico: rosadelgado.neuro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Almería, España
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Almería, España
- Hospital Universitario Poniente
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Huesca, España
- Hospital General San Jorge
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Logroño, España
- Hospital San Pedro
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Palencia, España
- Hospital General Río Carrión
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Segovia, España
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Rocío
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, España
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, España
- Hospital de Medina del Campo
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Royo Villanova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con el código ictus activado serán reclutados en un entorno prehospitalario y hospitalario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- I.1: Pacientes > 18 años.
- I.2: Código ictus activado.
- I.3: < 6 horas desde el inicio de los síntomas. En el caso de ictus de cronología incierta o ictus del despertar, se considerará como tiempo inicial el último momento en que se vio bien al paciente.
Criterio de exclusión:
- E.1: Diagnóstico previo diferente a ictus.
- E.2: Imposibilidad de obtener una muestra de sangre.
- E.3: Negativa a prestar el consentimiento informado por parte del paciente/familiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes prehospitalarios y hospitalarios
Pacientes reclutados en la ambulancia (ARM A) y en el hospital (ARM B).
|
Prueba Duplex Point of Care para medir la concentración de biomarcadores asociados a la Oclusión de Grandes Vasos en muestras de sangre utilizada en combinación con un APP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión diagnóstica del algoritmo LVOCheck (Especificidad y sensibilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la implementación de la herramienta en un ambiente prehospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOSHIP-training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) pueden incluirse en una publicación.
El conjunto de datos específicos aún no está determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .