뇌졸중 환자를 구급차에서 혈전 제거 센터로 직접 이송하기 위한 POCT의 잠재적 사용
2024년 11월 14일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
뇌졸중 환자를 구급차에서 혈전 제거 센터로 직접 이송하기 위한 신속한 현장 진료 장치의 잠재적 사용에 대한 연구
뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인이며 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인입니다.
현재 프로토콜은 대형 혈관 폐색(LVO)이 있는 허혈성 뇌졸중을 다른 것과 구별하기 위해 병원의 영상 기술을 요구합니다.
이 연구에서 듀플렉스 POC는 병원 전 및 병원 내 혈액 샘플로 800명의 환자 코호트에서 LVO 허혈성 뇌졸중을 식별하기 위해 APP와 함께 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 장기 장애의 주요 원인이자 전 세계적으로 두 번째로 흔한 사망 원인으로 매년 약 670만 명이 사망합니다.
질병, 장애 및 조기 사망으로 인한 뇌졸중의 부담은 고령화 인구로 인해 향후 15년 이내에 두 배가 될 것입니다.
현재 대혈관 폐색(LVO)이 있는 허혈성 뇌졸중을 다른 뇌졸중과 구별하기 위해서는 영상 기술이 필요합니다.
이러한 신경 이미지는 병원 전 수준에서 쉽게 수행할 수 없기 때문에 우리의 목표는 급성기 동안 두 허혈성 뇌졸중을 구별하기 위한 간단한 현장 검사(POC)를 개발하는 것입니다. 치료 및 환자 결과의 현저한 개선.
이를 위해 조사관은 LVO 허혈성 뇌졸중을 식별하기 위한 임상 데이터와 함께 APP를 사용하여 바이오마커 측정을 위해 다중 POC에 의해 병원 전 및 병원 내 혈액 샘플로 800명의 환자 코호트를 모집할 것입니다.
마지막으로 400명의 환자가 모집되면 중간 분석을 계획한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, 스페인
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, 스페인
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, 스페인
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, 스페인
- Hospital San Pedro
-
Palencia, 스페인
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, 스페인
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Royo Villanova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 코드가 활성화된 환자는 병원 전 및 병원 환경에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- I.1: 환자 > 18세.
- I.2: 스트로크 코드가 활성화되었습니다.
- I.3: 증상 발생 후 6시간 미만. 연표가 불확실한 뇌졸중 또는 기상 뇌졸중의 경우 초기 시간은 환자가 마지막으로 건강하다고 본 순간으로 간주됩니다.
제외 기준:
- E.1: 뇌졸중과 다른 이전 진단.
- E.2: 혈액 샘플 채취 불가능.
- E.3: 환자/친척의 정보에 입각한 동의 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
입원 전 및 입원 환자
구급차(ARM A) 및 병원(ARM B)에서 모집된 환자.
|
APP와 함께 사용되는 혈액 샘플에서 대혈관 폐색과 관련된 바이오마커의 농도를 측정하기 위한 Duplex Point of Care 테스트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알고리즘 LVOCheck의 진단 정확도 평가(특이성 및 감수성)
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 전 환경에서 도구 구현의 실행 가능성
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOSHIP-training
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참여자 데이터(IPD)가 출판물에 포함될 수 있습니다.
특정 데이터 세트는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .