Potentieel gebruik van een POCT voor de directe overdracht van patiënten met een beroerte van de ambulance naar het trombectomiecentrum
14 november 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie van het potentiële gebruik van een Rapid Point-of-Care-apparaat voor de directe overdracht van patiënten met een beroerte van de ambulance naar het trombectomiecentrum
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd.
Momenteel vereisen de protocollen dat de beeldvormingstechnieken in de ziekenhuizen verschillen tussen ischemische beroertes met occlusie van grote bloedvaten (LVO) en andere.
In deze studie zal een duplex POC gebruikt worden in combinatie met een APP om LVO ischemische beroertes te identificeren in een cohort van 800 patiënten met pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd, goed voor ongeveer 6,7 miljoen sterfgevallen per jaar.
De last van een beroerte als gevolg van ziekte, invaliditeit en vroegtijdig overlijden zal door de vergrijzing de komende 15 jaar verdubbelen.
Momenteel zijn beeldvormende technieken nodig om ischemische beroertes met grote vatocclusie (LVO) te onderscheiden van andere.
Aangezien die neuroimages niet gemakkelijk kunnen worden gemaakt op pre-ziekenhuisniveau, is ons doel een eenvoudige point-of-care-test (POC) te ontwikkelen om onderscheid te maken tussen beide ischemische beroertes tijdens de acute fase, waardoor in de toekomst een eerdere trombectomie mogelijk zal zijn. behandeling en een significante verbetering van de patiëntuitkomsten.
Daarvoor zullen de onderzoekers een cohort van 800 patiënten rekruteren met pre-ziekenhuis- en ziekenhuisbloedmonsters door een multiplex POC voor de biomarkermeting met behulp van een APP in combinatie met klinische gegevens om LVO ischemische beroertes te identificeren.
Ten slotte is er een tussentijdse analyse gepland wanneer 400 patiënten zijn gerekruteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
355
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Spanje
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Spanje
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Spanje
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Spanje
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Spanje
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Spanje
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met geactiveerde stroke-code zullen worden geworven in een pre-ziekenhuis- en ziekenhuisomgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I.1: Patiënten > 18 jaar oud.
- I.2: Slagcode geactiveerd.
- I.3: < 6 uur vanaf het begin van de symptomen. In het geval van een beroerte met een onzekere chronologie of wakker wordende beroerte, wordt de eerste tijd beschouwd als het laatste moment dat de patiënt goed werd gezien.
Uitsluitingscriteria:
- E.1: Eerdere diagnose verschilt van beroerte.
- E.2: Onmogelijkheid om bloed af te nemen.
- E.3: Weigering om de geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt/familielid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-ziekenhuis en in-ziekenhuis patiënten
Patiënten geworven bij de ambulance (ARM A) en in het ziekenhuis (ARM B).
|
Duplex Point of Care-test voor het meten van de concentratie van biomarkers die verband houden met occlusie van grote bloedvaten in bloedmonsters die worden gebruikt in combinatie met een APP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de diagnosenauwkeurigheid van het algoritme LVOCheck (Specificiteit en gevoeligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensvatbaarheid van de implementatie van de tool in een pre-ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOSHIP-training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen in een publicatie worden opgenomen.
Specifieke dataset is nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .