Utilisation potentielle d'un POCT pour le transfert direct des patients victimes d'AVC de l'ambulance au centre de thrombectomie
14 novembre 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Étude de l'utilisation potentielle d'un dispositif rapide au point de service pour le transfert direct des patients victimes d'AVC de l'ambulance au centre de thrombectomie
L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée et la deuxième cause de décès dans le monde.
Actuellement, les protocoles exigent que les techniques d'imagerie des hôpitaux diffèrent des AVC ischémiques avec occlusion des gros vaisseaux (LVO) des autres.
Dans cette étude, un POC duplex sera utilisé en combinaison avec un APP pour identifier les AVC ischémiques LVO dans une cohorte de 800 patients avec des échantillons de sang pré-hospitaliers et hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée et la deuxième cause de décès dans le monde, représentant environ 6,7 millions de décès chaque année.
Le fardeau des accidents vasculaires cérébraux dus à la maladie, à l'invalidité et à la mort prématurée devrait doubler au cours des 15 prochaines années en raison du vieillissement de la population.
Actuellement, des techniques d'imagerie sont nécessaires pour différencier les AVC ischémiques avec occlusion des gros vaisseaux (LVO) des autres.
Étant donné que ces neuroimages ne peuvent pas être facilement réalisées au niveau préhospitalier, notre objectif est de développer un simple test au point de service (POC) pour différencier les deux AVC ischémiques pendant la phase aiguë, ce qui permettra à l'avenir une thrombectomie plus précoce. traitement et une amélioration significative des résultats pour les patients.
Pour cela, les chercheurs recruteront une cohorte de 800 patients avec des échantillons de sang pré-hospitaliers et hospitaliers par un POC multiplex pour la mesure de biomarqueurs à l'aide d'un APP en combinaison avec des données cliniques pour identifier les AVC ischémiques LVO.
Enfin, une analyse intermédiaire est prévue lorsque 400 patients seront recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Almería, Espagne
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Almería, Espagne
- Hospital Universitario Poniente
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Huesca, Espagne
- Hospital General San Jorge
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Logroño, Espagne
- Hospital San Pedro
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Palencia, Espagne
- Hospital General Río Carrión
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Segovia, Espagne
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, Espagne
- Hospital de Medina del Campo
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Royo Villanova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un code d'AVC activé seront recrutés dans un environnement préhospitalier et hospitalier.
La description
Critère d'intégration:
- I.1 : Patients > 18 ans.
- I.2 : Code de course activé.
- I.3 : < 6 heures après le début des symptômes. Dans le cas d'un AVC avec une chronologie incertaine ou d'un AVC de réveil, l'heure initiale sera considérée comme le dernier moment où le patient a été bien vu.
Critère d'exclusion:
- E.1 : Diagnostic antérieur différent de l'AVC.
- E.2 : Impossibilité d'obtenir un échantillon de sang.
- E.3 : Refus de fournir le consentement éclairé par le patient/parent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients préhospitaliers et hospitalisés
Patients recrutés à l'ambulance (ARM A) et à l'hôpital (ARM B).
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Test duplex au point de service pour mesurer la concentration de biomarqueurs associés à l'occlusion des gros vaisseaux dans les échantillons de sang utilisés en combinaison avec un APP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la précision du diagnostic de l'algorithme LVOCheck (Spécificité et sensibilité)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité de l'implantation de l'outil en milieu préhospitalier
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOSHIP-training
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être incluses dans une publication.
Les ensembles de données spécifiques ne sont pas encore déterminés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .