Potensiell bruk av en POCT for direkte overføring av hjerneslagpasienter fra ambulansen til trombektomisenteret
14. november 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie av den potensielle bruken av en hurtigpunkt-of-care-enhet for direkte overføring av hjerneslagpasienter fra ambulansen til trombektomisenteret
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming og den nest vanligste dødsårsaken på verdensbasis.
Foreløpig krever protokollene at bildeteknikkene ved sykehusene skiller iskemiske slag med storkarokklusjon (LVO) fra andre.
I denne studien vil en dupleks POC bli brukt i kombinasjon med en APP for å identifisere LVO iskemiske slag i en kohort på 800 pasienter med pre-hospital og in-hospital blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming og den nest vanligste dødsårsaken på verdensbasis, og står for rundt 6,7 millioner dødsfall hvert år.
Byrden av hjerneslag på grunn av sykdom, funksjonshemming og tidlig død er satt til å dobles i løpet av de neste 15 årene på grunn av en aldrende befolkning.
Foreløpig kreves avbildningsteknikker for å skille iskemiske slag med storkarokklusjon (LVO) fra andre.
Siden disse nevrobildene ikke enkelt kan gjøres på et prehospitalt nivå, er målet vårt å utvikle en enkel behandlingspunkt-test (POC) for å skille mellom begge iskemiske slag under den akutte fasen, som i fremtiden vil tillate en tidligere trombektomi behandling og en betydelig forbedring av pasientresultatene.
For dette vil etterforskerne rekruttere en kohort på 800 pasienter med pre-hospitale og in-hospitale blodprøver ved hjelp av en multipleks POC for biomarkørmåling ved bruk av en APP i kombinasjon med kliniske data for å identifisere LVO iskemiske slag.
Til slutt planlegges en interimsanalyse når 400 pasienter rekrutteres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
355
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Spania
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Spania
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Spania
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Spania
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Spania
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Spania
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med slagkode aktivert vil bli rekruttert ved et prehospitalt og sykehusmiljø.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I.1: Pasienter > 18 år.
- I.2: Slagkode aktivert.
- I.3: < 6 timer fra symptomdebut. Ved hjerneslag med usikker kronologi eller oppvåkningsslag vil starttidspunktet anses som det siste øyeblikket pasienten ble sett bra.
Ekskluderingskriterier:
- E.1: Tidligere diagnose forskjellig fra hjerneslag.
- E.2: Umulig å ta blodprøve.
- E.3: Nektelse av å gi informert samtykke fra pasient/pårørende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prehospitale og sykehuspasienter
Pasienter rekruttert ved ambulansen (ARM A) og ved sykehuset (ARM B).
|
Duplex Point of Care-test for å måle konsentrasjonen av biomarkører assosiert med okklusjon av store kar i blodprøver brukt i kombinasjon med en APP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diagnostikknøyaktigheten til algoritmen LVOCheck (spesifisitet og følsomhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedyktigheten til verktøyets redskap i et prehospitalt miljø
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOSHIP-training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan inkluderes i en publikasjon.
Spesifikke datasett er ikke bestemt ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .