Potentiel brug af en POCT til direkte overførsel af slagtilfældepatienter fra ambulancen til trombektomicentret
14. november 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Undersøgelse af den potentielle brug af en hurtig point-of-care-anordning til direkte overførsel af apopleksipatienter fra ambulancen til trombektomicentret
Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig invaliditet og den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan.
I øjeblikket kræver protokollerne, at billeddannelsesteknikkerne på hospitalerne adskiller iskæmiske slagtilfælde med storkarokklusion (LVO) fra andre.
I denne undersøgelse vil en duplex POC blive brugt i kombination med en APP til at identificere LVO iskæmiske slagtilfælde i en 800 patienters kohorte med præ-hospitale og hospitalsmæssige blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig invaliditet og den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan, der tegner sig for omkring 6,7 millioner dødsfald hvert år.
Byrden af slagtilfælde på grund af sygdom, handicap og tidlig død forventes at fordobles inden for de næste 15 år på grund af en aldrende befolkning.
I øjeblikket kræves billeddannelsesteknikker for at differentiere iskæmiske slagtilfælde med storkarokklusion (LVO) fra andre.
Da disse neurobilleder ikke let kan udføres på et præhospitalt niveau, er vores mål at udvikle en simpel point-of-care test (POC) for at skelne mellem begge iskæmiske slagtilfælde i den akutte fase, hvilket vil muliggøre en tidligere trombektomi i fremtiden. behandling og en væsentlig forbedring af patientforløbet.
Til det vil efterforskerne rekruttere en 800 patienters kohorte med præ-hospitale og in-hospitale blodprøver ved hjælp af en multipleks POC til biomarkørmåling ved hjælp af en APP i kombination med kliniske data for at identificere LVO iskæmiske slagtilfælde.
Endelig er der planlagt en interimanalyse, når 400 patienter er rekrutteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
355
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Spanien
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Spanien
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Spanien
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Spanien
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med apopleksikode aktiveret vil blive rekrutteret på et præhospitalt og hospitalsmiljø.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I.1: Patienter > 18 år.
- I.2: Slagkode aktiveret.
- I.3: < 6 timer fra symptomdebut. I tilfælde af apopleksi med usikker kronologi eller wake-up apopleksi, vil den indledende tid blive betragtet som det sidste øjeblik, patienten blev set fint.
Ekskluderingskriterier:
- E.1: Tidligere diagnose forskellig fra slagtilfælde.
- E.2: Umuligt at få en blodprøve.
- E.3: Afvisning af at give det informerede samtykke fra patienten/pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præhospitale og hospitalsindlagte patienter
Patienter rekrutteret i ambulancen (ARM A) og på hospitalet (ARM B).
|
Duplex Point of Care-test til måling af koncentrationen af biomarkører forbundet med okklusion af store kar i blodprøver brugt i kombination med en APP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af diagnosens nøjagtighed af algoritmen LVOCheck (Specificitet og sensibilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levedygtighed af værktøjets redskab i et præhospitalt miljø
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOSHIP-training
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) kan inkluderes i en publikation.
Specifikke datasæt er ikke fastlagt endnu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .