神経性食欲不振症における糞便微生物叢移植の実現可能性研究 (ReBoot)
神経性食欲不振症の支持療法における糞便微生物叢移植（FMT）の使用に関する実現可能性研究
研究者らは、神経性無食欲症の長期にわたる低栄養は、通常の食事に戻った後でも、マイクロバイオームを別の定常状態 (dysbiotic) 組成に変化させ、疾患を持続させるという仮説を立てています。 研究者らは、健康なドナーからFMTを介して完全に生態学的に機能するGMを移植すると、腸脳軸を再起動し、症状を改善し、臨床転帰を改善できると提案している.
これにアプローチするために、困難な AN 患者グループでは、研究者は FMT の実現可能性/パイロット研究を実施したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振症 (AN) は、依然としてあらゆる精神疾患の中で最も致死率が高く、回復する患者は半数未満であり、いかなる治療にも完全に抵抗性です。 病因は不明のままであり、治療の証拠が不足しています。 私たちは、神経性無食欲症の精神障害における腸内微生物叢の病理学的役割に焦点を当てた、医学、バイオインフォマティクス、生物学の分野と人々をつなぐ確立されたコラボレーションを行っています。 健康な人のGMは、腸脳軸を介して体重増加、食欲、行動に影響を与えることが示されています. 我々は、AN における長期の低栄養は、通常の食事に戻った後でも、マイクロバイオームを別の定常状態 (dysbiotic) 組成に変化させ、疾患を持続させるという仮説を立てています。 ＡＮ患者は、治療的体重増加のプログラムおよび通常の食物摂取への再導入のプログラムに自発的に参加する。 研究者らは、健康なドナーからFMTを介して完全に生態学的に機能するGMを移植すると、腸脳軸を再起動し、症状を改善し、臨床転帰を改善できると提案している. これに取り組むために、挑戦的なAN患者グループで、FMTの実現可能性/パイロット研究を実施したいと考えています. 研究者は、より複雑な盲検/プラセボ臨床試験を試みる前に、20人のAN患者を順番に使用して、FMT介入にアプローチしたいと考えています. 研究者は、これらの患者から GM サンプルと臨床データを収集し、AN-GM の変化した組成と多様性、および FMT によってどのように変化するかを説明します。
最終的に、研究者は、FMT による GM 変調が AN の臨床結果を改善できるという証拠を提供することを目指しています。 研究者は、AN の支持療法に FMT を使用する可能性を調査し、FMT を使用して特定の細菌およびウイルスの変化を特定することにより、現在の AN 治療を補完する新しい GM 介入を開発するための無作為化プラセボ対照研究の基礎を築きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ballerup、デンマーク、2750
- Psychiatric Centre Ballerup
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの：精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）バージョン5で指定されている基準に従って神経性食欲不振症の診断を満たす、参加専門センターまたは広告によって紹介された女性。
除外：
年齢 <18 歳。 下剤の既知の継続的な乱用。
-過去3か月以内の抗生物質治療。
過去 1 か月以内のプロバイオティクス
炎症性腸疾患、結腸直腸癌または他の既知の慢性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
直腸または経口経路 FMT
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デンマークの献血者システムから募集された、健康な年齢/性別が一致し、確立されスクリーニングされたドナーからの糞便
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AN患者におけるFMTの実現可能性
時間枠：2年
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年間 10 ～ 20 人の患者の募集と遵守は実現可能です
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2年
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FMTの希望ルート（アンケート）
時間枠：2年
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FMT は、経口カプセル治療または直腸浣腸として提供されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一のFMT治療は、AN患者のGM組成を短期的に変えることができます
時間枠：2歳
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16S rRNA 遺伝子配列決定: 結果: GM がドナー GM 組成に向けて正常化することが期待されます。たとえば、単一の患者内で、健康な (NO-FMT) コントロールと AN (NO-FMT) コントロールの両方と比較して、種の多様性と組成が高くなります。
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連のバイオマーカーの測定: PYY は、FMT の前と 1 週間後の同じ患者の比較で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子をより高い食欲の方向に変化させる可能性があります。
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連のバイオマーカーの測定: レプチンは、FMT の前と 1 週間後の同じ患者の比較で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子をより高い食欲の方向に変化させる可能性があります。
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連バイオマーカーの測定：グレリン、
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連バイオマーカーの測定：インスリン
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連バイオマーカーの測定：グルカゴン
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2歳
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単一の FMT 治療は、血清中の腸脳シグナル伝達を変化させる可能性があります。同じ患者で、食欲と代謝に関連する血清シグナル分子を変化させる可能性があります
時間枠：2歳
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食欲関連バイオマーカーの測定: GLP-1
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2歳
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMTアンケート
時間枠：2歳
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FMT の前後のアンケートに関しては、これは実現可能性調査であるため、患者の説明と将来の設計に向けたガイダンスのみを取得することを期待しています。
また、ポジティブな方向への「直感」への小さな自己報告の変化を捉えたいと考えています.
GM シグナリングの変更の結果として、たった 1 つの FMT で不快感が大幅に軽減される可能性があります。
繰り返しますが、これは、将来の大規模な試験でこの種の質問を使用する可能性としてのみ機能します.
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2歳
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。