Estudio de viabilidad del uso de trasplantes de microbiota fecal en la anorexia nerviosa (ReBoot)
Estudio de viabilidad del uso de trasplantes de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de apoyo de la anorexia nerviosa
Los investigadores plantean la hipótesis de que la desnutrición prolongada en la anorexia nerviosa altera el microbioma a una composición de estado estacionario diferente (disbiótica) que mantiene la enfermedad, incluso después de volver a la dieta normal. Los investigadores proponen que trasplantar un transgénico completamente ecológico de un donante sano, a través de un FMT, puede reiniciar el eje intestino-cerebro, mejorar los síntomas y mejorar los resultados clínicos.
Para abordar esto, en el desafiante grupo de pacientes con AN, los investigadores quieren realizar un estudio piloto/de factibilidad de FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) todavía conlleva la tasa de mortalidad más alta de cualquier enfermedad psiquiátrica, y menos de la mitad de los pacientes se recuperan, completamente refractarios a cualquier tratamiento. La etiología sigue siendo desconocida y falta evidencia para el tratamiento. Tenemos una colaboración establecida que une varias disciplinas y personas en medicina, bioinformática y biología con un enfoque en el papel patológico del microbioma intestinal en el trastorno psiquiátrico Anorexia nerviosa. Se ha demostrado que el GM en personas sanas afecta el aumento de peso, el apetito y el comportamiento a través del eje intestino-cerebro. Nuestra hipótesis es que la desnutrición prolongada en la AN altera el microbioma a una composición de estado estacionario diferente (disbiótica) que sostiene la enfermedad, incluso después de regresar a la dieta normal. Los pacientes con AN ingresan voluntariamente en programas de aumento de peso terapéutico y reintroducción a la ingesta normal de alimentos. Los investigadores proponen que trasplantar un transgénico completamente ecológico de un donante sano, a través de un FMT, puede reiniciar el eje intestino-cerebro, mejorar los síntomas y mejorar los resultados clínicos. Para abordar esto, en el desafiante grupo de pacientes con AN, queremos realizar un estudio piloto/de factibilidad de FMT. Los investigadores quieren abordar la intervención FMT, con 20 pacientes con AN en secuencia antes de cualquier intento de ensayos clínicos ciegos/placebo más complejos. Los investigadores recolectarán muestras de GM y datos clínicos de estos pacientes y describirán la composición alterada y la diversidad de AN-GM y cómo cambia con FMT.
En última instancia, el objetivo de los investigadores es proporcionar pruebas de que la modulación de GM con FMT puede mejorar los resultados clínicos de la AN. Los investigadores investigarán la viabilidad de usar FMT en el tratamiento de apoyo de la AN y, al identificar cambios bacterianos y virales específicos con FMT, sentaremos las bases para estudios aleatorios controlados con placebo, para desarrollar nuevas intervenciones GM para complementar el tratamiento actual de AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión: Mujeres remitidas a los centros especializados participantes o por publicidad que cumplan con el diagnóstico de Anorexia Nervosa según los criterios especificados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) versión 5.
Exclusión:
Edad <18 años. Abuso continuo conocido de laxantes.
Tratamiento antibiótico en los últimos tres meses.
Probióticos en el último mes
Enfermedad intestinal inflamatoria, cáncer colorrectal u otro trastorno intestinal crónico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMF
TMF vía rectal u oral
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Materia fecal de donantes sanos de edad/sexo emparejados establecidos y seleccionados, reclutados del sistema danés de donantes de sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de FMT en pacientes con AN
Periodo de tiempo: 2 años
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Es factible el reclutamiento y cumplimiento de 10-20 pacientes/año
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2 años
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Vía preferida de FMT (cuestionario)
Periodo de tiempo: 2 años
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FMT se ofrece como tratamiento en cápsula por vía oral o como enema-rectal
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la composición de GM en pacientes con AN a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Secuenciación del gen 16S rRNA: Resultado: esperamos que GM se normalice hacia la composición de GM del donante, por ejemplo, una mayor diversidad y composición de especies, dentro de un solo paciente y también en comparación con los controles sanos (NO-FMT) y AN (NO-FMT).
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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medir biomarcadores relacionados con el apetito: PYY podría cambiar las moléculas de señal séricas relacionadas con el apetito y el metabolismo con la misma comparación de pacientes, antes y 1 semana después de FMT en una dirección para un mayor apetito
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de biomarcadores relacionados con el apetito: la leptina podría cambiar las moléculas de señal sérica relacionadas con el apetito y el metabolismo con la misma comparación de pacientes, antes y 1 semana después de FMT en una dirección para un mayor apetito
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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medir biomarcadores relacionados con el apetito: grelina,
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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medir biomarcadores relacionados con el apetito: insulina
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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medir biomarcadores relacionados con el apetito: glucagón
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2 años
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Un solo tratamiento FMT puede alterar la señalización del cerebro intestinal en el suero. podría cambiar las moléculas de señal del suero relacionadas con el apetito y el metabolismo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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medir biomarcadores relacionados con el apetito: GLP-1
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios FMT
Periodo de tiempo: 2 años
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Con respecto a los cuestionarios pre y post FMT, solo esperamos obtener descripciones de los pacientes y orientación sobre diseños futuros, ya que se trata de un estudio de viabilidad.
También esperamos detectar pequeños cambios autoinformados en la "intuición" en una dirección positiva.
Es plausible que solo un FMT pueda reducir significativamente la incomodidad como resultado de los cambios en la señalización de GM.
Una vez más, esto sirve solo como factibilidad de usar este tipo de preguntas en un futuro ensayo más grande.
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2 años
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-22030034
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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