Toteutettavuustutkimus ulosteen mikrobioottojen käytöstä Anorexia Nervosassa (ReBoot)
Toteutettavuustutkimus Fecal Microbiota Transplants (FMT) käytöstä anorexia Nervosan tukihoidossa
Tutkijat olettavat, että anorexia nervosan pitkittynyt aliravitsemus muuttaa mikrobiomin erilaiseksi vakaan tilan (dysbioottiseksi) koostumukseksi, joka ylläpitää sairautta jopa normaaliin ruokavalioon palaamisen jälkeen. Tutkijat ehdottavat, että täysin ekologisesti toimivan GM:n siirtäminen terveeltä luovuttajalta FMT:n kautta voi käynnistää uudelleen suolen ja aivojen akselin, parantaa oireita ja parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämän lähestymiseksi haastavassa AN-potilasryhmässä tutkijat haluavat suorittaa FMT:n toteutettavuus/pilottitutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) aiheuttaa edelleen korkeimman kuolleisuuden kaikista psykiatrisista sairauksista, ja alle puolet potilaista toipuu täysin vastustuskykyisinä millekään hoidolle. Etiologia on edelleen tuntematon ja todisteita hoidosta puuttuu. Meillä on vakiintunut yhteistyö, joka yhdistää useita lääketieteen, bioinformatiikan ja biologian tieteenaloja ja ihmisiä keskittyen suoliston mikrobiomin patologiseen rooliin psykiatrisessa häiriössä Anorexia nervosa. Terveiden ihmisten GM:n on osoitettu vaikuttavan painonnousuun, ruokahaluun ja käyttäytymiseen suolisto-aivo-akselin kautta. Oletamme, että ammoniumnitraatin pitkittynyt aliravitsemus muuttaa mikrobiomin erilaiseksi vakaan tilan (dysbioottiseksi) koostumukseksi, joka ylläpitää sairautta, jopa normaaliin ruokavalioon palaamisen jälkeen. AN-potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti terapeuttisiin painonnousuohjelmiin ja palaavat normaaliin ravintoon. Tutkijat ehdottavat, että täysin ekologisesti toimivan GM:n siirtäminen terveeltä luovuttajalta FMT:n kautta voi käynnistää uudelleen suolen ja aivojen akselin, parantaa oireita ja parantaa kliinisiä tuloksia. Tämän lähestymiseksi haastavassa AN-potilasryhmässä haluamme suorittaa FMT:n toteutettavuus/pilottitutkimuksen. Tutkijat haluavat lähestyä FMT-interventiota 20 AN-potilaalla peräkkäin ennen kuin yritetään tehdä monimutkaisempia sokkoutettuja / lumelääketutkimuksia. Tutkijat keräävät näiltä potilailta GM-näytteitä ja kliinisiä tietoja ja kuvaavat AN-GM:n muuttuneen koostumuksen ja monimuotoisuuden sekä kuinka se muuttuu FMT:n kanssa.
Viime kädessä tutkijat pyrkivät tarjoamaan todisteita siitä, että GM-modulaatio FMT:llä voi parantaa AN:n kliinisiä tuloksia. Tutkijat selvittävät mahdollisuutta käyttää FMT:tä AN:n tukihoidossa ja tunnistamalla tiettyjä bakteeri- ja virusmuutoksia FMT:n kanssa, luomme pohjan satunnaistetuille lumekontrolloiduille tutkimuksille kehittääksemme uusia GM-interventioita täydentämään AN:n nykyistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen: Naiset, jotka on ohjattu osallistuviin erikoiskeskuksiin tai mainoksilla, jotka täyttävät Anorexia Nervosa -diagnoosin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) versiossa 5 määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Poissulkeminen:
Ikä <18 vuotta. Tiedossa jatkuva laksatiivien väärinkäyttö.
Antibioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Probiootit viimeisen kuukauden aikana
Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä tai muu tunnettu krooninen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT
peräsuolen tai suun kautta FMT
|
Terveen iän/sukupuolen ulosteet vastaavat vakiintuneita ja seulottuja luovuttajia, jotka on värvätty Tanskan verenluovutusjärjestelmästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n toteutettavuus AN-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
10-20 potilaan rekrytointi ja hoitoon osallistuminen vuodessa on mahdollista
|
2 vuotta
|
|
FMT:n ensisijainen reitti (kyselylomake)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FMT:tä tarjotaan kapselihoitona suun kautta tai peräruiskeena peräsuolen kautta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa GM-koostumusta AN-potilailla lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 2 v
|
16S-rRNA-geenin sekvensointi: Tulos: odotamme GM:n normalisoituvan luovuttajan GM-koostumusta kohti, esim. suurempi lajien monimuotoisuus ja koostumus, yksittäisen potilaan sisällä ja myös verrattuna sekä terveisiin (NO-FMT) että AN (NO-FMT) kontrolleihin.
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: PYY saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilasvertailulla ennen ja 1 viikko FMT:n jälkeen ruokahalun lisääntymisen suuntaan
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: Leptiini saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilasvertailulla ennen ja 1 viikko FMT:n jälkeen ruokahalun lisääntymisen suuntaan
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: Ghrelin,
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: Insuliini
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: glukagoni
|
2 v
|
|
Yksittäinen FMT-hoito voi muuttaa suolen aivojen signalointia seerumissa. saattaa muuttaa ruokahaluun ja aineenvaihduntaan liittyviä seerumin signaalimolekyylejä samalla potilaalla
Aikaikkuna: 2 v
|
ruokahaluon liittyvien biomarkkerien mittaaminen: GLP-1
|
2 v
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 v
|
Mitä tulee FMT:tä edeltäviin ja jälkeisiin kyselyihin, odotamme saavamme vain potilaiden kertomuksia ja ohjeita tulevaisuuden suunnitteluun, koska tämä on toteutettavuustutkimus.
Toivomme myös saavamme kiinni pienet itse raportoidut muutokset "vatsan tuntemukseen" positiiviseen suuntaan.
On todennäköistä, että vain yksi FMT saattaa merkittävästi vähentää epämukavuutta GM-signaloinnin muutosten seurauksena.
Tämä taas toimii vain mahdollisuutena käyttää tämäntyyppisiä kysymyksiä tulevassa suuremmassa tutkimuksessa.
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22030034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .