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Machbarkeitsstudie zur Verwendung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten bei Anorexia Nervosa (ReBoot)

18. April 2023 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Machbarkeitsstudie zur Verwendung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten (FMT) zur unterstützenden Behandlung von Anorexia Nervosa

Die Forscher gehen davon aus, dass eine anhaltende Unterernährung bei Anorexia nervosa das Mikrobiom in eine andere Steady-State-Zusammensetzung (dysbiotisch) verändert, die die Krankheit auch nach Rückkehr zur normalen Ernährung aufrechterhält. Die Forscher schlagen vor, dass die Transplantation eines vollständig ökologisch funktionierenden GM von einem gesunden Spender durch eine FMT die Darm-Hirn-Achse neu starten, die Symptome lindern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Um dies anzugehen, wollen die Forscher in der herausfordernden AN-Patientengruppe eine FMT-Machbarkeits-/Pilotstudie durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) weist nach wie vor die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen auf, und weniger als die Hälfte der Patienten erholen sich völlig therapieresistent. Die Ätiologie ist noch unbekannt, und es fehlen Beweise für eine Behandlung. Wir haben eine etablierte Zusammenarbeit, die mehrere Disziplinen und Menschen in Medizin, Bioinformatik und Biologie mit einem Fokus auf die pathologische Rolle des Darmmikrobioms bei der psychiatrischen Störung Anorexia nervosa verbindet. Es hat sich gezeigt, dass GM bei gesunden Menschen die Gewichtszunahme, den Appetit und das Verhalten über die Darm-Hirn-Achse beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass eine anhaltende Unterernährung bei AN das Mikrobiom in eine andere Steady-State-Zusammensetzung (dysbiotisch) verändert, die die Krankheit auch nach Rückkehr zur normalen Ernährung aufrechterhält. AN-Patienten nehmen freiwillig an Programmen zur therapeutischen Gewichtszunahme und Wiedereinführung in die normale Nahrungsaufnahme teil. Die Forscher schlagen vor, dass die Transplantation eines vollständig ökologisch funktionierenden GM von einem gesunden Spender durch eine FMT die Darm-Hirn-Achse neu starten, die Symptome lindern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Um dies anzugehen, wollen wir in der herausfordernden AN-Patientengruppe eine FMT-Machbarkeits-/Pilotstudie durchführen. Die Forscher wollen die FMT-Intervention mit 20 AN-Patienten in Folge angehen, bevor sie versuchen, komplexere klinische Blind-/Placebo-Studien durchzuführen. Die Forscher werden GM-Proben und klinische Daten von diesen Patienten sammeln und die veränderte Zusammensetzung und Diversität des AN-GM beschreiben und wie es sich mit FMT verändert.

Letztendlich wollen die Forscher beweisen, dass die GM-Modulation mit FMT die klinischen Ergebnisse von AN verbessern kann. Die Forscher werden die Durchführbarkeit des Einsatzes von FMT bei der unterstützenden Behandlung von AN untersuchen und durch die Identifizierung spezifischer bakterieller und viraler Veränderungen mit FMT die Grundlage für randomisierte placebokontrollierte Studien legen, um neue GM-Interventionen zur Ergänzung der derzeitigen Behandlung von AN zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ballerup, Dänemark, 2750
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
          • andreas m petersen, MD
          • Telefonnummer: +4538625960
        • Kontakt:
          • Ida M Grønbæk, MD
          • Telefonnummer: +4538623862
        • Unterermittler:
          • Kenneth Barfod, PhD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschluss: Frauen, die an die teilnehmenden spezialisierten Zentren oder durch Werbung verwiesen werden und die eine Diagnose von Anorexia Nervosa gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Version 5 erfüllen.

Ausschluss:

Alter <18 Jahre. Bekannter andauernder Missbrauch von Abführmitteln.

Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten drei Monate.

Probiotika innerhalb des letzten Monats

Entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs oder andere bekannte chronische Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT
rektaler oder oraler Weg FMT
Fäkalien von gesundem Alter/Geschlecht, die mit etablierten und geprüften Spendern übereinstimmen, die aus dem dänischen Blutspendesystem rekrutiert wurden
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der FMT bei AN-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rekrutierung und Compliance von 10-20 Patienten/Jahr ist machbar
2 Jahre
Bevorzugte FMT-Route (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Jahre
FMT wird als Kapselbehandlung oral oder als Einlauf-rektal angeboten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine einzige FMT-Behandlung kann die GM-Zusammensetzung bei AN-Patienten kurzfristig verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
16S-rRNA-Gensequenzierung: Ergebnis: Wir erwarten, dass sich GM in Richtung der GM-Zusammensetzung des Spenders normalisiert, z. B. höhere Diversität und Zusammensetzung der Arten, innerhalb des einzelnen Patienten und auch im Vergleich zu sowohl gesunden (NO-FMT) als auch AN (NO-FMT) Kontrollen.
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung von appetitbezogenen Biomarkern: PYY könnte Serum-Signalmoleküle in Bezug auf Appetit und Stoffwechsel im selben Patientenvergleich vor und 1 Woche nach FMT in Richtung eines höheren Appetits verändern
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung von appetitbezogenen Biomarkern: Leptin könnte Serumsignalmoleküle, die mit Appetit und Stoffwechsel in Verbindung stehen, im gleichen Patientenvergleich vor und 1 Woche nach FMT in Richtung eines höheren Appetits verändern
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung appetitbezogener Biomarker: Ghrelin,
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung appetitbezogener Biomarker: Insulin
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung appetitbezogener Biomarker: Glukagon
2 Jahre
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung appetitbezogener Biomarker: GLP-1
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMT-Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
In Bezug auf die Pre- und Post-FMT-Fragebögen erwarten wir nur Patientenberichte und Leitlinien für zukünftige Designs, da dies eine Machbarkeitsstudie ist. Wir hoffen auch, kleine selbstberichtete Veränderungen des "Bauchgefühls" in eine positive Richtung zu fangen. Es ist plausibel, dass nur ein FMT die Beschwerden aufgrund von Änderungen der GM-Signalübertragung signifikant verringern könnte. Auch dies dient nur als Möglichkeit, diese Art von Fragen in einer zukünftigen größeren Studie zu verwenden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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