- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834010
Machbarkeitsstudie zur Verwendung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten bei Anorexia Nervosa (ReBoot)
Machbarkeitsstudie zur Verwendung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten (FMT) zur unterstützenden Behandlung von Anorexia Nervosa
Die Forscher gehen davon aus, dass eine anhaltende Unterernährung bei Anorexia nervosa das Mikrobiom in eine andere Steady-State-Zusammensetzung (dysbiotisch) verändert, die die Krankheit auch nach Rückkehr zur normalen Ernährung aufrechterhält. Die Forscher schlagen vor, dass die Transplantation eines vollständig ökologisch funktionierenden GM von einem gesunden Spender durch eine FMT die Darm-Hirn-Achse neu starten, die Symptome lindern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.
Um dies anzugehen, wollen die Forscher in der herausfordernden AN-Patientengruppe eine FMT-Machbarkeits-/Pilotstudie durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) weist nach wie vor die höchste Sterblichkeitsrate aller psychiatrischen Erkrankungen auf, und weniger als die Hälfte der Patienten erholen sich völlig therapieresistent. Die Ätiologie ist noch unbekannt, und es fehlen Beweise für eine Behandlung. Wir haben eine etablierte Zusammenarbeit, die mehrere Disziplinen und Menschen in Medizin, Bioinformatik und Biologie mit einem Fokus auf die pathologische Rolle des Darmmikrobioms bei der psychiatrischen Störung Anorexia nervosa verbindet. Es hat sich gezeigt, dass GM bei gesunden Menschen die Gewichtszunahme, den Appetit und das Verhalten über die Darm-Hirn-Achse beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass eine anhaltende Unterernährung bei AN das Mikrobiom in eine andere Steady-State-Zusammensetzung (dysbiotisch) verändert, die die Krankheit auch nach Rückkehr zur normalen Ernährung aufrechterhält. AN-Patienten nehmen freiwillig an Programmen zur therapeutischen Gewichtszunahme und Wiedereinführung in die normale Nahrungsaufnahme teil. Die Forscher schlagen vor, dass die Transplantation eines vollständig ökologisch funktionierenden GM von einem gesunden Spender durch eine FMT die Darm-Hirn-Achse neu starten, die Symptome lindern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann. Um dies anzugehen, wollen wir in der herausfordernden AN-Patientengruppe eine FMT-Machbarkeits-/Pilotstudie durchführen. Die Forscher wollen die FMT-Intervention mit 20 AN-Patienten in Folge angehen, bevor sie versuchen, komplexere klinische Blind-/Placebo-Studien durchzuführen. Die Forscher werden GM-Proben und klinische Daten von diesen Patienten sammeln und die veränderte Zusammensetzung und Diversität des AN-GM beschreiben und wie es sich mit FMT verändert.
Letztendlich wollen die Forscher beweisen, dass die GM-Modulation mit FMT die klinischen Ergebnisse von AN verbessern kann. Die Forscher werden die Durchführbarkeit des Einsatzes von FMT bei der unterstützenden Behandlung von AN untersuchen und durch die Identifizierung spezifischer bakterieller und viraler Veränderungen mit FMT die Grundlage für randomisierte placebokontrollierte Studien legen, um neue GM-Interventionen zur Ergänzung der derzeitigen Behandlung von AN zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kenneth K barfod, phd cand.scient.bio
- Telefonnummer: +45 60777016
- E-Mail: kenneth.barfod@food.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: andreas M petersen, MD Phd Dr.
- Telefonnummer: +45 38626199
- E-Mail: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Ballerup, Dänemark, 2750
- Rekrutierung
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Kontakt:
- Nadia Miscali, MD PhD
- E-Mail: nadia.micali@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thea S Lokind, nurse
- E-Mail: thea.stine.lokind@regionh.dk
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- andreas m petersen, MD
- Telefonnummer: +4538625960
-
Kontakt:
- Ida M Grønbæk, MD
- Telefonnummer: +4538623862
-
Unterermittler:
- Kenneth Barfod, PhD
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- René K Støvring, md Phd
- Telefonnummer: +45 40884486
- E-Mail: rene.stoeving@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschluss: Frauen, die an die teilnehmenden spezialisierten Zentren oder durch Werbung verwiesen werden und die eine Diagnose von Anorexia Nervosa gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Version 5 erfüllen.
Ausschluss:
Alter <18 Jahre. Bekannter andauernder Missbrauch von Abführmitteln.
Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
Probiotika innerhalb des letzten Monats
Entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs oder andere bekannte chronische Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FMT
rektaler oder oraler Weg FMT
|
Fäkalien von gesundem Alter/Geschlecht, die mit etablierten und geprüften Spendern übereinstimmen, die aus dem dänischen Blutspendesystem rekrutiert wurden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der FMT bei AN-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rekrutierung und Compliance von 10-20 Patienten/Jahr ist machbar
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2 Jahre
|
Bevorzugte FMT-Route (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
FMT wird als Kapselbehandlung oral oder als Einlauf-rektal angeboten
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eine einzige FMT-Behandlung kann die GM-Zusammensetzung bei AN-Patienten kurzfristig verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
16S-rRNA-Gensequenzierung: Ergebnis: Wir erwarten, dass sich GM in Richtung der GM-Zusammensetzung des Spenders normalisiert, z. B. höhere Diversität und Zusammensetzung der Arten, innerhalb des einzelnen Patienten und auch im Vergleich zu sowohl gesunden (NO-FMT) als auch AN (NO-FMT) Kontrollen.
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung von appetitbezogenen Biomarkern: PYY könnte Serum-Signalmoleküle in Bezug auf Appetit und Stoffwechsel im selben Patientenvergleich vor und 1 Woche nach FMT in Richtung eines höheren Appetits verändern
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung von appetitbezogenen Biomarkern: Leptin könnte Serumsignalmoleküle, die mit Appetit und Stoffwechsel in Verbindung stehen, im gleichen Patientenvergleich vor und 1 Woche nach FMT in Richtung eines höheren Appetits verändern
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung appetitbezogener Biomarker: Ghrelin,
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung appetitbezogener Biomarker: Insulin
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung appetitbezogener Biomarker: Glukagon
|
2 Jahre
|
Eine einzelne FMT-Behandlung kann die Darm-Hirn-Signalgebung im Serum verändern. kann die Serumsignalmoleküle im Zusammenhang mit Appetit und Stoffwechsel bei demselben Patienten verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung appetitbezogener Biomarker: GLP-1
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FMT-Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
In Bezug auf die Pre- und Post-FMT-Fragebögen erwarten wir nur Patientenberichte und Leitlinien für zukünftige Designs, da dies eine Machbarkeitsstudie ist.
Wir hoffen auch, kleine selbstberichtete Veränderungen des "Bauchgefühls" in eine positive Richtung zu fangen.
Es ist plausibel, dass nur ein FMT die Beschwerden aufgrund von Änderungen der GM-Signalübertragung signifikant verringern könnte.
Auch dies dient nur als Möglichkeit, diese Art von Fragen in einer zukünftigen größeren Studie zu verwenden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22030034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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