Estudo de Viabilidade do Uso de Transplantes de Microbiota Fecal na Anorexia Nervosa (ReBoot)
Estudo de Viabilidade do Uso de Transplantes de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento de Suporte da Anorexia Nervosa
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a desnutrição prolongada na anorexia nervosa altera o microbioma para uma composição diferente em estado estacionário (disbiótico) que sustenta a doença, mesmo após o retorno à dieta normal. Os pesquisadores propõem que o transplante de um GM totalmente ecologicamente funcional de um doador saudável, por meio de um FMT, pode reiniciar o eixo intestino-cérebro, melhorar os sintomas e melhorar os resultados clínicos.
Para abordar isso, no desafiador grupo de pacientes com AN, os investigadores desejam conduzir um estudo piloto/de viabilidade do FMT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) ainda carrega a maior taxa de mortalidade de qualquer doença psiquiátrica, e menos da metade dos pacientes se recuperam, completamente refratários a qualquer tratamento. A etiologia permanece desconhecida e faltam evidências para o tratamento. Temos uma colaboração estabelecida que une várias disciplinas e pessoas em medicina, bioinformática e biologia com foco no papel patológico do microbioma intestinal no transtorno psiquiátrico Anorexia nervosa. Foi demonstrado que o GM em pessoas saudáveis afeta o ganho de peso, o apetite e o comportamento por meio do eixo intestino-cérebro. Nossa hipótese é que a desnutrição prolongada na AN altera o microbioma para uma composição diferente em estado estacionário (disbiótico) que sustenta a doença, mesmo após o retorno à dieta normal. Os pacientes com AN entram voluntariamente em programas de ganho de peso terapêutico e reintrodução à ingestão alimentar normal. Os pesquisadores propõem que o transplante de um GM totalmente ecologicamente funcional de um doador saudável, por meio de um FMT, pode reiniciar o eixo intestino-cérebro, melhorar os sintomas e melhorar os resultados clínicos. Para abordar isso, no desafiador grupo de pacientes com AN, queremos conduzir um estudo piloto/viabilidade de FMT. Os investigadores querem abordar a intervenção FMT, com 20 pacientes com AN em sequência antes de qualquer tentativa de ensaios clínicos cegos/placebo mais complexos. Os investigadores coletarão amostras de GM e dados clínicos desses pacientes e descreverão a composição alterada e a diversidade do AN-GM e como ele muda com o FMT.
Em última análise, os investigadores visam fornecer evidências de que a modulação GM com FMT pode melhorar os resultados clínicos da AN. Os investigadores investigarão a viabilidade de usar o FMT no tratamento de suporte da AN e, ao identificar alterações bacterianas e virais específicas com o FMT, estabeleceremos as bases para estudos randomizados controlados por placebo, para desenvolver novas intervenções GM para complementar o tratamento atual da AN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão: Mulheres encaminhadas aos centros especializados participantes ou por meio de publicidade que preencham o diagnóstico de Anorexia Nervosa de acordo com os critérios especificados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) versão 5.
Exclusão:
Idade <18 anos. Abuso contínuo conhecido de laxantes.
Tratamento antibiótico nos últimos três meses.
Probióticos no último mês
Doença inflamatória intestinal, câncer colorretal ou outro distúrbio intestinal crônico conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMT
via retal ou oral FMT
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Matéria fecal de idade/sexo saudável de doadores estabelecidos e selecionados, recrutados do sistema dinamarquês de doadores de sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do FMT em pacientes com AN
Prazo: 2 anos
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O recrutamento e adesão de 10-20 pacientes/ano é viável
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2 anos
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Via preferencial de FMT (questionário)
Prazo: 2 anos
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O FMT é oferecido como um tratamento por cápsula por via oral ou como um enema por via retal
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um único tratamento com FMT pode alterar a composição GM em pacientes com AN a curto prazo
Prazo: 2 anos
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Sequenciamento do gene 16S rRNA: Resultado: esperamos que o GM normalize em relação à composição do GM do doador, por exemplo, maior diversidade e composição de espécies, dentro do único paciente e também em comparação com controles saudáveis (NO-FMT) e AN (NO-FMT).
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medindo biomarcadores relacionados ao apetite: PYY pode alterar as moléculas de sinal sérico relacionadas ao apetite e ao metabolismo na mesma comparação do paciente, antes e 1 semana após o FMT em uma direção para maior apetite
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medindo biomarcadores relacionados ao apetite: a leptina pode alterar as moléculas de sinal sérico relacionadas ao apetite e ao metabolismo na comparação do mesmo paciente, antes e 1 semana após o FMT, na direção de maior apetite
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medição de biomarcadores relacionados ao apetite: grelina,
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medição de biomarcadores relacionados ao apetite: Insulina
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medição de biomarcadores relacionados ao apetite: Glucagon
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2 anos
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Um único tratamento com FMT pode alterar a sinalização cerebral intestinal no soro. pode alterar as moléculas de sinalização sérica relacionadas ao apetite e ao metabolismo no mesmo paciente
Prazo: 2 anos
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medindo biomarcadores relacionados ao apetite: GLP-1
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários FMT
Prazo: 2 anos
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Com relação aos questionários pré e pós FMT, esperamos apenas obter narrativas de pacientes e orientação para projetos futuros, pois este é um estudo de viabilidade.
Também esperamos captar pequenas mudanças auto-relatadas no "instinto" em uma direção positiva.
É plausível que apenas um FMT possa reduzir significativamente o desconforto como resultado de alterações na sinalização do GM.
Mais uma vez, isso serve apenas como uma viabilidade de usar esse tipo de perguntas em um futuro julgamento maior.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22030034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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