Технико-экономическое обоснование использования трансплантатов фекальной микробиоты при нервной анорексии (ReBoot)
Технико-экономическое обоснование использования трансплантатов фекальной микробиоты (ТФМ) в поддерживающем лечении нервной анорексии
Исследователи предполагают, что длительное недоедание при нервной анорексии изменяет состав микробиома на другой устойчивый (дисбиотический) состав, который поддерживает болезнь даже после возвращения к обычному питанию. Исследователи предполагают, что трансплантация полностью экологически функционирующей ГМ от здорового донора с помощью ТФМ может перезагрузить ось кишечник-мозг, облегчить симптомы и улучшить клинические результаты.
Чтобы приблизиться к этому, в сложной группе пациентов с анорексией исследователи хотят провести технико-экономическое обоснование FMT/пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (НА) по-прежнему имеет самый высокий уровень смертности среди всех психических заболеваний, и менее половины пациентов выздоравливают, полностью не поддающихся лечению. Этиология остается неизвестной, а данные о лечении отсутствуют. У нас налажено сотрудничество, объединяющее несколько дисциплин и специалистов в области медицины, биоинформатики и биологии с упором на патологическую роль кишечного микробиома при психическом расстройстве нервной анорексии. Было показано, что GM у здоровых людей влияет на увеличение веса, аппетит и поведение через ось кишечник-мозг. Мы предполагаем, что длительное недоедание при НА изменяет состав микробиома на другой устойчивый (дисбиотический) состав, который поддерживает заболевание даже после возвращения к нормальной диете. Пациенты с анорексией добровольно участвуют в программах терапевтического увеличения массы тела и возвращения к обычному питанию. Исследователи предполагают, что трансплантация полностью экологически функционирующей ГМ от здорового донора с помощью ТФМ может перезагрузить ось кишечник-мозг, облегчить симптомы и улучшить клинические результаты. Чтобы приблизиться к этому, в сложной группе пациентов с анорексией мы хотим провести технико-экономическое/пилотное исследование ТФМ. Исследователи хотят подойти к вмешательству FMT с 20 пациентами с анорексией последовательно, прежде чем предпринимать какие-либо попытки более сложных слепых/плацебо-клинических испытаний. Исследователи соберут образцы GM и клинические данные от этих пациентов и опишут измененный состав и разнообразие AN-GM, а также то, как они меняются при ТФМ.
В конечном счете, исследователи стремятся предоставить доказательства того, что модуляция GM с помощью FMT может улучшить клинические исходы нервной анорексии. Исследователи изучат возможность использования ТФМ в поддерживающем лечении НА, и, выявив специфические бактериальные и вирусные изменения с помощью ТФМ, мы заложим основу для рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, чтобы разработать новые вмешательства ГМ в дополнение к текущему лечению НА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ballerup, Дания, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение: женщины, направленные в участвующие специализированные центры или по рекламе, которые соответствуют диагнозу нервной анорексии в соответствии с критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM) версии 5.
Исключение:
Возраст <18 лет. Известно постоянное злоупотребление слабительными средствами.
Лечение антибиотиками в течение последних трех месяцев.
Пробиотики в течение последнего месяца
Воспалительное заболевание кишечника, колоректальный рак или другое известное хроническое заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT
ректальный или оральный путь ТФМ
|
Фекалии от здоровых доноров, соответствующих возрасту/полу, проверенных и проверенных доноров, набранных из Датской системы доноров крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость FMT у пациентов с анорексией
Временное ограничение: 2 года
|
Выполним набор и соблюдение 10-20 пациентов в год
|
2 года
|
|
Предпочтительный маршрут ТФМ (анкета)
Временное ограничение: 2 года
|
FMT предлагается в виде капсул перорально или в виде клизмы-ректально.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократное лечение FMT может изменить состав GM у пациентов с анорексией в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 2 года
|
Секвенирование гена 16S рРНК: Результат: мы ожидаем, что GM нормализуется по отношению к составу донорского GM, например, к большему разнообразию и составу видов у одного пациента, а также по сравнению со здоровыми (NO-FMT) и AN (NO-FMT) контролями.
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: PYY может изменять сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, при сравнении с тем же пациентом до и через 1 неделю после ТФМ в сторону повышения аппетита.
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: лептин может изменять сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, при сравнении с тем же пациентом до и через 1 неделю после ТФМ в сторону повышения аппетита
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: грелин,
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: инсулин
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: глюкагон
|
2 года
|
|
Однократное лечение ТФМ может изменить сигнализацию кишечного мозга в сыворотке. может изменить сигнальные молекулы сыворотки, связанные с аппетитом и метаболизмом, у одного и того же пациента.
Временное ограничение: 2 года
|
измерение биомаркеров, связанных с аппетитом: GLP-1
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты ТФМ
Временное ограничение: 2 года
|
Что касается вопросников до и после FMT, мы ожидаем получить только рассказы пациентов и рекомендации относительно будущих дизайнов, поскольку это технико-экономическое обоснование.
Мы также надеемся уловить небольшие изменения в «внутреннем ощущении» в положительном направлении.
Вполне вероятно, что только одна FMT может значительно снизить дискомфорт в результате изменений в передаче сигналов GM.
Опять же, это служит только возможностью использования этого типа вопросов в будущем более крупном испытании.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22030034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .