Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af fækale mikrobiota-transplantationer i anorexia nervosa (ReBoot)

24. juni 2025 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af fækale mikrobiotatransplantationer (FMT) i støttende behandling af anorexia nervosa

Forskerne antager, at langvarig underernæring i anorexia nervosa ændrer mikrobiomet til en anden steady-state (dysbiotisk) sammensætning, der opretholder sygdommen, selv efter at være vendt tilbage til normal kost. Efterforskerne foreslår, at transplantation af en fuldt økologisk fungerende GM fra en sund donor gennem en FMT kan genstarte tarm-hjerne-aksen, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater.

For at nærme sig dette ønsker investigatorerne i den udfordrende AN-patientgruppe at gennemføre en FMT feasibility/pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) bærer stadig den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk sygdom, og mindre end halvdelen af ​​patienterne kommer sig, fuldstændig modstandsdygtige over for enhver behandling. Ætiologien er stadig ukendt, og evidens for behandling mangler. Vi har et etableret samarbejde, der bygger bro mellem flere discipliner og personer inden for medicin, bioinformatik og biologi med fokus på tarmmikrobiomets patologiske rolle i den psykiatriske lidelse Anorexia nervosa. GM hos raske mennesker har vist sig at påvirke vægtøgning, appetit og adfærd gennem tarm-hjerne-aksen. Vi antager, at langvarig underernæring i AN ændrer mikrobiomet til en anden steady-state (dysbiotisk) sammensætning, der opretholder sygdommen, selv efter tilbagevenden til normal kost. AN-patienter indgår frivilligt i programmer for terapeutisk vægtøgning og genindførelse af normalt fødeindtag. Efterforskerne foreslår, at transplantation af en fuldt økologisk fungerende GM fra en sund donor gennem en FMT kan genstarte tarm-hjerne-aksen, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater. For at nærme os dette ønsker vi i den udfordrende AN-patientgruppe at gennemføre en FMT forundersøgelse/pilotundersøgelse. Efterforskerne ønsker at nærme sig FMT-interventionen med 20 AN-patienter i rækkefølge før ethvert forsøg på mere komplekse blindede/placebo kliniske forsøg. Efterforskerne vil indsamle GM-prøver og kliniske data fra disse patienter og beskrive den ændrede sammensætning og mangfoldighed af AN-GM, og hvordan den ændrer sig med FMT.

I sidste ende sigter efterforskerne efter at give bevis for, at GM-modulation med FMT kan forbedre de kliniske resultater af AN. Efterforskerne vil undersøge muligheden for at bruge FMT til understøttende behandling af AN, og ved at identificere specifikke bakterielle og virale ændringer med FMT vil vi lægge grunden til randomiserede placebokontrollerede undersøgelser, for at udvikle nye GM-interventioner til at supplere den nuværende behandling af AN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion: Kvinder henvist til de deltagende specialiserede centre eller ved reklame, som opfylder en diagnose af Anorexia Nervosa i henhold til kriterierne som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) version 5.

Undtagelse:

Alder <18 år. Kendt løbende misbrug af afføringsmidler.

Antibiotisk behandling inden for de sidste tre måneder.

Probiotika inden for den sidste måned

Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft eller anden kendt kronisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT
rektal eller oral vej FMT
Fækalt materiale fra rask alder/køn matchede etablerede og screenede donorer, rekrutteret fra det danske bloddonorsystem
Andre navne:
  • Fæcal Matter Transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af FMT hos AN-patienter
Tidsramme: 2 år
Rekruttering og compliance af 10-20 patienter/år er mulig
2 år
Foretrukken rute for FMT (spørgeskema)
Tidsramme: 2 år
FMT tilbydes som kapselbehandling oralt eller som lavement-rektalt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En enkelt FMT-behandling kan ændre GM-sammensætningen hos AN-patienter på kort sigt
Tidsramme: 2 år
16S rRNA-gensekventering: Resultat: Vi forventer, at GM vil normalisere mod donor-GM-sammensætningen, f.eks. højere diversitet og sammensætning af arter, inden for den enkelte patient og også sammenlignet med både sunde (NO-FMT) og AN(NO-FMT) kontroller.
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: PYY kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme med samme patientsammenligning før og 1 uge efter FMT i retning af højere appetit
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: Leptin kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme med samme patientsammenligning før og 1 uge efter FMT i retning af højere appetit
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: Ghrelin,
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: Insulin
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: Glukagon
2 år
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
måling af appetitrelaterede biomarkører: GLP-1
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMT spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
Med hensyn til Pre- og post FMT-spørgeskemaerne forventer vi kun at få patientfortællinger og vejledning til fremtidige designs, da dette er et gennemførlighedsstudie. Vi håber også at fange små selvrapporterede ændringer i "mavefornemmelsen" i en positiv retning. Det er sandsynligt, at kun én FMT kan reducere ubehaget betydeligt som følge af ændringer i GM-signalering. Igen tjener dette kun som en mulighed for at bruge denne type spørgsmål i et fremtidigt større forsøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiomtransplantation

Abonner