- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834010
Gennemførlighedsundersøgelse af brug af fækale mikrobiota-transplantationer i anorexia nervosa (ReBoot)
Gennemførlighedsundersøgelse af brug af fækale mikrobiotatransplantationer (FMT) i støttende behandling af anorexia nervosa
Forskerne antager, at langvarig underernæring i anorexia nervosa ændrer mikrobiomet til en anden steady-state (dysbiotisk) sammensætning, der opretholder sygdommen, selv efter at være vendt tilbage til normal kost. Efterforskerne foreslår, at transplantation af en fuldt økologisk fungerende GM fra en sund donor gennem en FMT kan genstarte tarm-hjerne-aksen, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater.
For at nærme sig dette ønsker investigatorerne i den udfordrende AN-patientgruppe at gennemføre en FMT feasibility/pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) bærer stadig den højeste dødelighed af enhver psykiatrisk sygdom, og mindre end halvdelen af patienterne kommer sig, fuldstændig modstandsdygtige over for enhver behandling. Ætiologien er stadig ukendt, og evidens for behandling mangler. Vi har et etableret samarbejde, der bygger bro mellem flere discipliner og personer inden for medicin, bioinformatik og biologi med fokus på tarmmikrobiomets patologiske rolle i den psykiatriske lidelse Anorexia nervosa. GM hos raske mennesker har vist sig at påvirke vægtøgning, appetit og adfærd gennem tarm-hjerne-aksen. Vi antager, at langvarig underernæring i AN ændrer mikrobiomet til en anden steady-state (dysbiotisk) sammensætning, der opretholder sygdommen, selv efter tilbagevenden til normal kost. AN-patienter indgår frivilligt i programmer for terapeutisk vægtøgning og genindførelse af normalt fødeindtag. Efterforskerne foreslår, at transplantation af en fuldt økologisk fungerende GM fra en sund donor gennem en FMT kan genstarte tarm-hjerne-aksen, lindre symptomer og forbedre kliniske resultater. For at nærme os dette ønsker vi i den udfordrende AN-patientgruppe at gennemføre en FMT forundersøgelse/pilotundersøgelse. Efterforskerne ønsker at nærme sig FMT-interventionen med 20 AN-patienter i rækkefølge før ethvert forsøg på mere komplekse blindede/placebo kliniske forsøg. Efterforskerne vil indsamle GM-prøver og kliniske data fra disse patienter og beskrive den ændrede sammensætning og mangfoldighed af AN-GM, og hvordan den ændrer sig med FMT.
I sidste ende sigter efterforskerne efter at give bevis for, at GM-modulation med FMT kan forbedre de kliniske resultater af AN. Efterforskerne vil undersøge muligheden for at bruge FMT til understøttende behandling af AN, og ved at identificere specifikke bakterielle og virale ændringer med FMT vil vi lægge grunden til randomiserede placebokontrollerede undersøgelser, for at udvikle nye GM-interventioner til at supplere den nuværende behandling af AN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion: Kvinder henvist til de deltagende specialiserede centre eller ved reklame, som opfylder en diagnose af Anorexia Nervosa i henhold til kriterierne som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) version 5.
Undtagelse:
Alder <18 år. Kendt løbende misbrug af afføringsmidler.
Antibiotisk behandling inden for de sidste tre måneder.
Probiotika inden for den sidste måned
Inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmskræft eller anden kendt kronisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT
rektal eller oral vej FMT
|
Fækalt materiale fra rask alder/køn matchede etablerede og screenede donorer, rekrutteret fra det danske bloddonorsystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af FMT hos AN-patienter
Tidsramme: 2 år
|
Rekruttering og compliance af 10-20 patienter/år er mulig
|
2 år
|
|
Foretrukken rute for FMT (spørgeskema)
Tidsramme: 2 år
|
FMT tilbydes som kapselbehandling oralt eller som lavement-rektalt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre GM-sammensætningen hos AN-patienter på kort sigt
Tidsramme: 2 år
|
16S rRNA-gensekventering: Resultat: Vi forventer, at GM vil normalisere mod donor-GM-sammensætningen, f.eks. højere diversitet og sammensætning af arter, inden for den enkelte patient og også sammenlignet med både sunde (NO-FMT) og AN(NO-FMT) kontroller.
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: PYY kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme med samme patientsammenligning før og 1 uge efter FMT i retning af højere appetit
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: Leptin kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme med samme patientsammenligning før og 1 uge efter FMT i retning af højere appetit
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: Ghrelin,
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: Insulin
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: Glukagon
|
2 år
|
|
En enkelt FMT-behandling kan ændre tarmhjernesignalering i serum. kan ændre serumsignalmolekyler relateret til appetit og metabolisme hos samme patient
Tidsramme: 2 år
|
måling af appetitrelaterede biomarkører: GLP-1
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMT spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
|
Med hensyn til Pre- og post FMT-spørgeskemaerne forventer vi kun at få patientfortællinger og vejledning til fremtidige designs, da dette er et gennemførlighedsstudie.
Vi håber også at fange små selvrapporterede ændringer i "mavefornemmelsen" i en positiv retning.
Det er sandsynligt, at kun én FMT kan reducere ubehaget betydeligt som følge af ændringer i GM-signalering.
Igen tjener dette kun som en mulighed for at bruge denne type spørgsmål i et fremtidigt større forsøg.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22030034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiomtransplantation
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlvorlig Clostridium Difficile-infektion | Svær-Kompliceret/Fulminant Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater