- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834010
Studie proveditelnosti použití transplantací fekální mikrobioty u mentální anorexie (ReBoot)
Studie proveditelnosti použití transplantací fekální mikrobioty (FMT) v podpůrné léčbě mentální anorexie
Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobá podvýživa u mentální anorexie mění mikrobiom na jiné ustálené (dysbiotické) složení, které udržuje nemoc i po návratu k normální stravě. Vyšetřovatelé navrhují, že transplantace plně ekologicky fungujícího GM od zdravého dárce prostřednictvím FMT může restartovat osu střevo-mozek, zmírnit symptomy a zlepšit klinické výsledky.
Aby k tomu přistoupili, v náročné skupině pacientů s AN chtějí vyšetřovatelé provést FMT studii proveditelnosti/pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) má stále nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických onemocnění a méně než polovina pacientů se uzdraví, zcela refrakterní na jakoukoli léčbu. Etiologie zůstává neznámá a chybí důkazy pro léčbu. Máme navázanou spolupráci spojující několik oborů a lidí z medicíny, bioinformatiky a biologie se zaměřením na patologickou roli střevního mikrobiomu u psychiatrické poruchy mentální anorexie. Ukázalo se, že GM u zdravých lidí ovlivňuje přírůstek hmotnosti, chuť k jídlu a chování prostřednictvím osy střevo-mozek. Předpokládáme, že prodloužená podvýživa u AN mění mikrobiom na jiné ustálené (dysbiotické) složení, které udržuje onemocnění, dokonce i po návratu k normální stravě. Pacienti s AN dobrovolně vstupují do programů terapeutického přibírání na váze a opětovného zavedení normálního příjmu potravy. Vyšetřovatelé navrhují, že transplantace plně ekologicky fungujícího GM od zdravého dárce prostřednictvím FMT může restartovat osu střevo-mozek, zmírnit symptomy a zlepšit klinické výsledky. Abychom toho dosáhli, chceme v náročné skupině pacientů s AN provést FMT studii proveditelnosti/pilotní studii. Vyšetřovatelé chtějí přistoupit k intervenci FMT s 20 pacienty s AN v pořadí před jakýmkoli pokusem o složitější zaslepené/placebové klinické studie. Vyšetřovatelé shromáždí vzorky GM a klinická data od těchto pacientů a popíší změněné složení a rozmanitost AN-GM a jak se mění s FMT.
Nakonec je cílem výzkumníků poskytnout důkaz, že modulace GM pomocí FMT může zlepšit klinické výsledky AN. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost použití FMT v podpůrné léčbě AN a identifikací specifických bakteriálních a virových změn s FMT položíme základy pro randomizované placebem kontrolované studie, abychom vyvinuli nové intervence GM jako doplněk současné léčby AN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení: Do zúčastněných specializovaných center nebo reklamou byly doporučeny ženy, které splňují diagnózu mentální anorexie podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) verze 5.
Vyloučení:
Věk <18 let. Známé pokračující zneužívání laxativ.
Antibiotická léčba během posledních tří měsíců.
Probiotika za poslední měsíc
Zánětlivé onemocnění střev, kolorektální rakovina nebo jiná známá chronická střevní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT
rektální nebo orální cestou FMT
|
Fekální hmoty od zdravých dárců podle věku/pohlaví odpovídaly zavedeným a prověřeným dárcům, rekrutovaným z dánského systému dárců krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost FMT u pacientů s AN
Časové okno: 2 roky
|
Nábor a compliance 10-20 pacientů/rok je proveditelný
|
2 roky
|
|
Preferovaná trasa FMT (dotazník)
Časové okno: 2 roky
|
FMT se nabízí jako léčba kapslemi orálně nebo jako klystýr rektálně
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jediná léčba FMT může krátkodobě změnit složení GM u pacientů s AN
Časové okno: 2 roky
|
Sekvenování genu 16S rRNA: Výsledek: očekáváme, že se GM normalizuje směrem ke složení GM dárce, např. vyšší diverzita a složení druhů, v rámci jednoho pacienta a také ve srovnání se zdravými (NO-FMT) a AN (NO-FMT) kontrolami.
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: PYY může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta, před a 1 týden po FMT ve směru k vyšší chuti k jídlu
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: Leptin může změnit molekuly signálu v séru související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta, před a 1 týden po FMT směrem k vyšší chuti k jídlu
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: Ghrelin,
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: inzulín
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: glukagon
|
2 roky
|
|
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
|
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: GLP-1
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMT dotazníky
Časové okno: 2 roky
|
Pokud jde o dotazníky před a po FMT, očekáváme, že získáme pouze popisy pacientů a pokyny k budoucím návrhům, protože se jedná o studii proveditelnosti.
Doufáme také, že zachytíme malé, sami nahlášené změny „pocitu střev“ pozitivním směrem.
Je pravděpodobné, že pouze jeden FMT může výrazně snížit nepohodlí v důsledku změn GM signalizace.
Opět to slouží pouze jako možnost použití tohoto typu otázek v budoucí větší studii.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22030034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace fekálního mikrobiomu
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborEnterobacteriaceae infekce | Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus | Pseudomonas Aeruginosa | Infekce VRE | Multirezistentní bakteriální infekceSpojené státy
-
Ho-Yeon SongNational Research Foundation of Korea; Soon Chun Hyang University; Ministry of...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterPozastavenoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteDokončenoHodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfom nízkého stupně | Difuzní, velký B-buňka, lymfom | T-buněčný lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom, malý lymfocytSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy