Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti použití transplantací fekální mikrobioty u mentální anorexie (ReBoot)

24. června 2025 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Studie proveditelnosti použití transplantací fekální mikrobioty (FMT) v podpůrné léčbě mentální anorexie

Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobá podvýživa u mentální anorexie mění mikrobiom na jiné ustálené (dysbiotické) složení, které udržuje nemoc i po návratu k normální stravě. Vyšetřovatelé navrhují, že transplantace plně ekologicky fungujícího GM od zdravého dárce prostřednictvím FMT může restartovat osu střevo-mozek, zmírnit symptomy a zlepšit klinické výsledky.

Aby k tomu přistoupili, v náročné skupině pacientů s AN chtějí vyšetřovatelé provést FMT studii proveditelnosti/pilotní studii.

Přehled studie

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) má stále nejvyšší úmrtnost ze všech psychiatrických onemocnění a méně než polovina pacientů se uzdraví, zcela refrakterní na jakoukoli léčbu. Etiologie zůstává neznámá a chybí důkazy pro léčbu. Máme navázanou spolupráci spojující několik oborů a lidí z medicíny, bioinformatiky a biologie se zaměřením na patologickou roli střevního mikrobiomu u psychiatrické poruchy mentální anorexie. Ukázalo se, že GM u zdravých lidí ovlivňuje přírůstek hmotnosti, chuť k jídlu a chování prostřednictvím osy střevo-mozek. Předpokládáme, že prodloužená podvýživa u AN mění mikrobiom na jiné ustálené (dysbiotické) složení, které udržuje onemocnění, dokonce i po návratu k normální stravě. Pacienti s AN dobrovolně vstupují do programů terapeutického přibírání na váze a opětovného zavedení normálního příjmu potravy. Vyšetřovatelé navrhují, že transplantace plně ekologicky fungujícího GM od zdravého dárce prostřednictvím FMT může restartovat osu střevo-mozek, zmírnit symptomy a zlepšit klinické výsledky. Abychom toho dosáhli, chceme v náročné skupině pacientů s AN provést FMT studii proveditelnosti/pilotní studii. Vyšetřovatelé chtějí přistoupit k intervenci FMT s 20 pacienty s AN v pořadí před jakýmkoli pokusem o složitější zaslepené/placebové klinické studie. Vyšetřovatelé shromáždí vzorky GM a klinická data od těchto pacientů a popíší změněné složení a rozmanitost AN-GM a jak se mění s FMT.

Nakonec je cílem výzkumníků poskytnout důkaz, že modulace GM pomocí FMT může zlepšit klinické výsledky AN. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost použití FMT v podpůrné léčbě AN a identifikací specifických bakteriálních a virových změn s FMT položíme základy pro randomizované placebem kontrolované studie, abychom vyvinuli nové intervence GM jako doplněk současné léčby AN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení: Do zúčastněných specializovaných center nebo reklamou byly doporučeny ženy, které splňují diagnózu mentální anorexie podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) verze 5.

Vyloučení:

Věk <18 let. Známé pokračující zneužívání laxativ.

Antibiotická léčba během posledních tří měsíců.

Probiotika za poslední měsíc

Zánětlivé onemocnění střev, kolorektální rakovina nebo jiná známá chronická střevní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT
rektální nebo orální cestou FMT
Fekální hmoty od zdravých dárců podle věku/pohlaví odpovídaly zavedeným a prověřeným dárcům, rekrutovaným z dánského systému dárců krve
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální hmoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost FMT u pacientů s AN
Časové okno: 2 roky
Nábor a compliance 10-20 pacientů/rok je proveditelný
2 roky
Preferovaná trasa FMT (dotazník)
Časové okno: 2 roky
FMT se nabízí jako léčba kapslemi orálně nebo jako klystýr rektálně
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jediná léčba FMT může krátkodobě změnit složení GM u pacientů s AN
Časové okno: 2 roky
Sekvenování genu 16S rRNA: Výsledek: očekáváme, že se GM normalizuje směrem ke složení GM dárce, např. vyšší diverzita a složení druhů, v rámci jednoho pacienta a také ve srovnání se zdravými (NO-FMT) a AN (NO-FMT) kontrolami.
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: PYY může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta, před a 1 týden po FMT ve směru k vyšší chuti k jídlu
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: Leptin může změnit molekuly signálu v séru související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta, před a 1 týden po FMT směrem k vyšší chuti k jídlu
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: Ghrelin,
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: inzulín
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: glukagon
2 roky
Jediná léčba FMT může změnit signalizaci střevního mozku v séru. může změnit sérové ​​signální molekuly související s chutí k jídlu a metabolismem u stejného pacienta
Časové okno: 2 roky
měření biomarkerů souvisejících s chutí k jídlu: GLP-1
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMT dotazníky
Časové okno: 2 roky
Pokud jde o dotazníky před a po FMT, očekáváme, že získáme pouze popisy pacientů a pokyny k budoucím návrhům, protože se jedná o studii proveditelnosti. Doufáme také, že zachytíme malé, sami nahlášené změny „pocitu střev“ pozitivním směrem. Je pravděpodobné, že pouze jeden FMT může výrazně snížit nepohodlí v důsledku změn GM signalizace. Opět to slouží pouze jako možnost použití tohoto typu otázek v budoucí větší studii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekálního mikrobiomu

Předplatit