在神经性厌食症中使用粪便微生物群移植的可行性研究 (ReBoot)
使用粪便微生物移植 (FMT) 支持治疗神经性厌食症的可行性研究
研究人员假设，神经性厌食症患者长期营养不良会将微生物组改变为一种不同的稳态（菌群失调）成分，从而维持这种疾病，即使在恢复正常饮食后也是如此。 研究人员提出，通过 FMT 从健康供体移植具有完全生态功能的 GM，可以重新启动肠脑轴，改善症状并改善临床结果。
为了解决这个问题，研究人员希望在具有挑战性的 AN 患者组中进行 FMT 可行性/试点研究。
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 仍然是所有精神疾病中死亡率最高的，并且只有不到一半的患者康复，完全无法接受任何治疗。 病因仍不明，缺乏治疗证据。 我们与医学、生物信息学和生物学领域的多个学科和人员建立了合作关系，重点关注肠道微生物组在精神疾病神经性厌食症中的病理作用。 健康人群中的 GM 已被证明会通过肠-脑轴影响体重增加、食欲和行为。 我们假设 AN 患者长期营养不良会将微生物组改变为不同的稳态（生态失调）成分，从而维持疾病，即使在恢复正常饮食后也是如此。 AN 患者自愿参加治疗性体重增加和重新摄入正常食物的计划。 研究人员提出，通过 FMT 从健康供体移植具有完全生态功能的 GM，可以重新启动肠脑轴，改善症状并改善临床结果。 为了解决这个问题，在具有挑战性的 AN 患者群体中，我们希望进行 FMT 可行性/试点研究。 研究人员希望在尝试进行任何更复杂的盲法/安慰剂临床试验之前，依次对 20 名 AN 患者进行 FMT 干预。 研究人员将从这些患者那里收集 GM 样本和临床数据，并描述 AN-GM 改变的组成和多样性以及它如何随着 FMT 发生变化。
最终，研究人员旨在提供证据证明使用 FMT 进行 GM 调制可以改善 AN 的临床结果。 研究人员将调查使用 FMT 支持治疗 AN 的可行性，并通过使用 FMT 识别特定的细菌和病毒变化，我们将为随机安慰剂对照研究奠定基础，以开发新的 GM 干预措施以补充目前的 AN 治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Ballerup、丹麦、2750
- Psychiatric Centre Ballerup
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Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入：根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) 第 5 版中规定的标准，被诊断为神经性厌食症的妇女被转介到参与的专门中心或通过广告。
排除：
年龄 <18 岁。 已知持续滥用泻药。
最近三个月内接受过抗生素治疗。
最近一个月内的益生菌
炎症性肠病、结直肠癌或其他已知的慢性肠病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料
直肠或口服途径 FMT
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来自丹麦献血系统招募的健康年龄/性别相匹配的既定和筛选献血者的粪便
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT 在 AN 患者中的可行性
大体时间：2年
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每年 10-20 名患者的招募和依从性是可行的
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2年
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FMT首选途径（问卷调查）
大体时间：2年
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FMT 以口服胶囊或直肠灌肠的形式提供
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单一的 FMT 治疗可以在短期内改变 AN 患者的 GM 成分
大体时间：2岁
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16S rRNA 基因测序：结果：我们预计 GM 将针对供体 GM 组成进行标准化，例如，在单个患者中以及与健康（NO-FMT）和 AN（NO-FMT）对照相比，物种的多样性和组成更高。
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量食欲相关生物标志物：PYY 可能改变与食欲和新陈代谢相关的血清信号分子，在 FMT 之前和之后 1 周的同一患者比较中，食欲更高
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量与食欲相关的生物标志物：瘦素可能会改变与食欲和新陈代谢相关的血清信号分子，在 FMT 之前和之后 1 周的同一患者比较中，朝着更高食欲的方向发展
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量食欲相关的生物标志物：生长素释放肽，
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量食欲相关的生物标志物：胰岛素
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量食欲相关的生物标志物：胰高血糖素
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2岁
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单一的 FMT 治疗可以改变血清中的肠脑信号。可能会改变与同一患者的食欲和新陈代谢相关的血清信号分子
大体时间：2岁
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测量食欲相关的生物标志物：GLP-1
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2岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT问卷
大体时间：2岁
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关于 FMT 前后的调查问卷，我们希望只获得患者的叙述和对未来设计的指导，因为这是一项可行性研究。
我们也希望在积极的方向上捕捉到“直觉”的微小自我报告变化。
由于 GM 信号的变化，仅一种 FMT 可能会显着降低不适感，这似乎是合理的。
同样，这仅作为在未来更大规模试验中使用此类问题的可行性。
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2岁
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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