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Studio di fattibilità sull'utilizzo di trapianti di microbiota fecale nell'anoressia nervosa (ReBoot)

24 giugno 2025 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Studio di fattibilità sull'utilizzo di trapianti di microbiota fecale (FMT) nel trattamento di supporto dell'anoressia nervosa

I ricercatori ipotizzano che la denutrizione prolungata nell'anoressia nervosa alteri il microbioma in una diversa composizione allo stato stazionario (disbiotico) che sostiene la malattia, anche dopo il ritorno alla dieta normale. I ricercatori propongono che il trapianto di un GM completamente ecologicamente funzionante da un donatore sano, attraverso un FMT, possa riavviare l'asse intestino-cervello, migliorare i sintomi e migliorare i risultati clinici.

Per avvicinarsi a questo, nel difficile gruppo di pazienti AN, i ricercatori vogliono condurre uno studio pilota/di fattibilità FMT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) porta ancora il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia psichiatrica e meno della metà dei pazienti guarisce, completamente refrattari a qualsiasi trattamento. L'eziologia rimane sconosciuta e mancano prove per il trattamento. Abbiamo una collaborazione consolidata che collega diverse discipline e persone in medicina, bioinformatica e biologia con un focus sul ruolo patologico del microbioma intestinale nel disturbo psichiatrico Anoressia nervosa. È stato dimostrato che il GM nelle persone sane influenza l'aumento di peso, l'appetito e il comportamento attraverso l'asse intestino-cervello. Ipotizziamo che la denutrizione prolungata nell'AN alteri il microbioma in una diversa composizione allo stato stazionario (disbiotico) che sostiene la malattia, anche dopo il ritorno alla dieta normale. I pazienti AN entrano volontariamente in programmi di aumento di peso terapeutico e reintroduzione alla normale assunzione di cibo. I ricercatori propongono che il trapianto di un GM completamente ecologicamente funzionante da un donatore sano, attraverso un FMT, possa riavviare l'asse intestino-cervello, migliorare i sintomi e migliorare i risultati clinici. Per avvicinarsi a questo, nel difficile gruppo di pazienti AN, vogliamo condurre uno studio pilota/di fattibilità FMT. Gli investigatori vogliono avvicinarsi all'intervento FMT, con 20 pazienti AN in sequenza prima di qualsiasi tentativo di studi clinici in cieco / placebo più complessi. Gli investigatori raccoglieranno campioni GM e dati clinici da questi pazienti e descriveranno la composizione alterata e la diversità dell'AN-GM e come cambia con FMT.

In definitiva, i ricercatori mirano a fornire prove che la modulazione GM con FMT può migliorare gli esiti clinici di AN. I ricercatori esamineranno la fattibilità dell'utilizzo di FMT nel trattamento di supporto di AN e identificando specifici cambiamenti batterici e virali con FMT, getteremo le basi per studi randomizzati controllati con placebo, per sviluppare nuovi interventi GM per integrare l'attuale trattamento di AN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione: Donne indirizzate ai centri specializzati partecipanti o tramite pubblicità che soddisfano la diagnosi di Anoressia Nervosa secondo i criteri specificati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) versione 5.

Esclusione:

Età <18 anni. Noto abuso in corso di lassativi.

Trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi.

Probiotici nell'ultimo mese

Malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o altri disturbi cronici intestinali noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT
FMT per via rettale o orale
Materia fecale proveniente da donatori sani abbinati a età/sesso accertati e sottoposti a screening, reclutati dal sistema danese dei donatori di sangue
Altri nomi:
  • Trapianto di materia fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di FMT in pazienti AN
Lasso di tempo: 2 anni
Il reclutamento e la compliance di 10-20 pazienti/anno è fattibile
2 anni
Percorso preferito di FMT (questionario)
Lasso di tempo: 2 anni
FMT è offerto come trattamento con capsule per via orale o come clistere per via rettale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un singolo trattamento FMT può alterare la composizione GM nei pazienti AN a breve termine
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento del gene rRNA 16S: Risultato: ci aspettiamo che il GM si normalizzi verso la composizione del GM del donatore, ad esempio una maggiore diversità e composizione delle specie, all'interno del singolo paziente e anche rispetto ai controlli sani (NO-FMT) e AN (NO-FMT).
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: il PYY potrebbe modificare le molecole del segnale sierico correlate all'appetito e al metabolismo rispetto allo stesso paziente, prima e 1 settimana dopo l'FMT in una direzione per un maggiore appetito
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: la leptina potrebbe modificare le molecole del segnale sierico correlate all'appetito e al metabolismo rispetto allo stesso paziente, prima e 1 settimana dopo l'FMT in una direzione per un maggiore appetito
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: grelina,
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: insulina
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: glucagone
2 anni
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: GLP-1
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari FMT
Lasso di tempo: 2 anni
Per quanto riguarda i questionari pre e post FMT, ci aspettiamo solo di ottenere le narrazioni dei pazienti e una guida verso progetti futuri poiché si tratta di uno studio di fattibilità. Speriamo anche di cogliere in una direzione positiva i piccoli cambiamenti auto-riferiti al "sentimento istintivo". È plausibile che un solo FMT possa ridurre significativamente il disagio a seguito di modifiche alla segnalazione GM. Ancora una volta, questo serve solo come fattibilità dell'utilizzo di questo tipo di domande in un futuro processo più ampio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22030034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbioma fecale

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