- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834010
Studio di fattibilità sull'utilizzo di trapianti di microbiota fecale nell'anoressia nervosa (ReBoot)
Studio di fattibilità sull'utilizzo di trapianti di microbiota fecale (FMT) nel trattamento di supporto dell'anoressia nervosa
I ricercatori ipotizzano che la denutrizione prolungata nell'anoressia nervosa alteri il microbioma in una diversa composizione allo stato stazionario (disbiotico) che sostiene la malattia, anche dopo il ritorno alla dieta normale. I ricercatori propongono che il trapianto di un GM completamente ecologicamente funzionante da un donatore sano, attraverso un FMT, possa riavviare l'asse intestino-cervello, migliorare i sintomi e migliorare i risultati clinici.
Per avvicinarsi a questo, nel difficile gruppo di pazienti AN, i ricercatori vogliono condurre uno studio pilota/di fattibilità FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) porta ancora il più alto tasso di mortalità di qualsiasi malattia psichiatrica e meno della metà dei pazienti guarisce, completamente refrattari a qualsiasi trattamento. L'eziologia rimane sconosciuta e mancano prove per il trattamento. Abbiamo una collaborazione consolidata che collega diverse discipline e persone in medicina, bioinformatica e biologia con un focus sul ruolo patologico del microbioma intestinale nel disturbo psichiatrico Anoressia nervosa. È stato dimostrato che il GM nelle persone sane influenza l'aumento di peso, l'appetito e il comportamento attraverso l'asse intestino-cervello. Ipotizziamo che la denutrizione prolungata nell'AN alteri il microbioma in una diversa composizione allo stato stazionario (disbiotico) che sostiene la malattia, anche dopo il ritorno alla dieta normale. I pazienti AN entrano volontariamente in programmi di aumento di peso terapeutico e reintroduzione alla normale assunzione di cibo. I ricercatori propongono che il trapianto di un GM completamente ecologicamente funzionante da un donatore sano, attraverso un FMT, possa riavviare l'asse intestino-cervello, migliorare i sintomi e migliorare i risultati clinici. Per avvicinarsi a questo, nel difficile gruppo di pazienti AN, vogliamo condurre uno studio pilota/di fattibilità FMT. Gli investigatori vogliono avvicinarsi all'intervento FMT, con 20 pazienti AN in sequenza prima di qualsiasi tentativo di studi clinici in cieco / placebo più complessi. Gli investigatori raccoglieranno campioni GM e dati clinici da questi pazienti e descriveranno la composizione alterata e la diversità dell'AN-GM e come cambia con FMT.
In definitiva, i ricercatori mirano a fornire prove che la modulazione GM con FMT può migliorare gli esiti clinici di AN. I ricercatori esamineranno la fattibilità dell'utilizzo di FMT nel trattamento di supporto di AN e identificando specifici cambiamenti batterici e virali con FMT, getteremo le basi per studi randomizzati controllati con placebo, per sviluppare nuovi interventi GM per integrare l'attuale trattamento di AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ballerup, Danimarca, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione: Donne indirizzate ai centri specializzati partecipanti o tramite pubblicità che soddisfano la diagnosi di Anoressia Nervosa secondo i criteri specificati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) versione 5.
Esclusione:
Età <18 anni. Noto abuso in corso di lassativi.
Trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi.
Probiotici nell'ultimo mese
Malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o altri disturbi cronici intestinali noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FMT
FMT per via rettale o orale
|
Materia fecale proveniente da donatori sani abbinati a età/sesso accertati e sottoposti a screening, reclutati dal sistema danese dei donatori di sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di FMT in pazienti AN
Lasso di tempo: 2 anni
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Il reclutamento e la compliance di 10-20 pazienti/anno è fattibile
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2 anni
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Percorso preferito di FMT (questionario)
Lasso di tempo: 2 anni
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FMT è offerto come trattamento con capsule per via orale o come clistere per via rettale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un singolo trattamento FMT può alterare la composizione GM nei pazienti AN a breve termine
Lasso di tempo: 2 anni
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Sequenziamento del gene rRNA 16S: Risultato: ci aspettiamo che il GM si normalizzi verso la composizione del GM del donatore, ad esempio una maggiore diversità e composizione delle specie, all'interno del singolo paziente e anche rispetto ai controlli sani (NO-FMT) e AN (NO-FMT).
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2 anni
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Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: il PYY potrebbe modificare le molecole del segnale sierico correlate all'appetito e al metabolismo rispetto allo stesso paziente, prima e 1 settimana dopo l'FMT in una direzione per un maggiore appetito
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2 anni
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Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: la leptina potrebbe modificare le molecole del segnale sierico correlate all'appetito e al metabolismo rispetto allo stesso paziente, prima e 1 settimana dopo l'FMT in una direzione per un maggiore appetito
|
2 anni
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Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: grelina,
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2 anni
|
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Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: insulina
|
2 anni
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Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: glucagone
|
2 anni
|
|
Un singolo trattamento FMT può alterare la segnalazione del cervello intestinale nel siero. potrebbe modificare le molecole di segnale del siero correlate all'appetito e al metabolismo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione dei biomarcatori correlati all'appetito: GLP-1
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari FMT
Lasso di tempo: 2 anni
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Per quanto riguarda i questionari pre e post FMT, ci aspettiamo solo di ottenere le narrazioni dei pazienti e una guida verso progetti futuri poiché si tratta di uno studio di fattibilità.
Speriamo anche di cogliere in una direzione positiva i piccoli cambiamenti auto-riferiti al "sentimento istintivo".
È plausibile che un solo FMT possa ridurre significativamente il disagio a seguito di modifiche alla segnalazione GM.
Ancora una volta, questo serve solo come fattibilità dell'utilizzo di questo tipo di domande in un futuro processo più ampio.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22030034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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