Étude de faisabilité de l'utilisation de greffes de microbiote fécal dans l'anorexie mentale (ReBoot)
Étude de faisabilité de l'utilisation de greffes de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de soutien de l'anorexie mentale
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une dénutrition prolongée dans l'anorexie mentale modifie le microbiome en une composition différente à l'état d'équilibre (dysbiotique) qui entretient la maladie, même après le retour à un régime alimentaire normal. Les chercheurs proposent que la transplantation d'un GM entièrement écologique à partir d'un donneur sain, par l'intermédiaire d'un FMT, puisse redémarrer l'axe intestin-cerveau, améliorer les symptômes et améliorer les résultats cliniques.
Pour aborder cela, dans le groupe de patients AN difficile, les chercheurs souhaitent mener une étude de faisabilité/pilote de FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) porte toujours le taux de mortalité le plus élevé de toutes les maladies psychiatriques, et moins de la moitié des patients se rétablissent, complètement réfractaires à tout traitement. L'étiologie reste inconnue et les preuves de traitement font défaut. Nous avons une collaboration établie reliant plusieurs disciplines et personnes en médecine, en bioinformatique et en biologie, en mettant l'accent sur le rôle pathologique du microbiome intestinal dans le trouble psychiatrique Anorexia Nervosa. Il a été démontré que le GM chez les personnes en bonne santé affecte le gain de poids, l'appétit et le comportement via l'axe intestin-cerveau. Nous émettons l'hypothèse qu'une dénutrition prolongée dans l'AN modifie le microbiome en une composition différente à l'état d'équilibre (dysbiotique) qui entretient la maladie, même après le retour à un régime alimentaire normal. Les patients AN entrent volontairement dans des programmes de prise de poids thérapeutique et de réintroduction d'une alimentation normale. Les chercheurs proposent que la transplantation d'un GM entièrement écologique à partir d'un donneur sain, par l'intermédiaire d'un FMT, puisse redémarrer l'axe intestin-cerveau, améliorer les symptômes et améliorer les résultats cliniques. Pour aborder cela, dans le groupe de patients AN difficile, nous voulons mener une étude de faisabilité/pilote FMT. Les chercheurs veulent aborder l'intervention FMT, avec 20 patients AN en séquence avant toute tentative d'essais cliniques plus complexes en aveugle/placebo. Les enquêteurs recueilleront des échantillons de GM et des données cliniques de ces patients et décriront la composition et la diversité modifiées de l'AN-GM et comment elles changent avec la FMT.
En fin de compte, les chercheurs visent à fournir des preuves que la modulation GM avec FMT peut améliorer les résultats cliniques de l'AN. Les chercheurs étudieront la faisabilité de l'utilisation de la FMT dans le traitement de soutien de l'AN et en identifiant des changements bactériens et viraux spécifiques avec la FMT, nous jetterons les bases d'études randomisées contrôlées par placebo, afin de développer de nouvelles interventions GM pour compléter le traitement actuel de l'AN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ballerup, Danemark, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion : Femmes dirigées vers les centres spécialisés participants ou par publicité qui répondent au diagnostic d'anorexie mentale selon les critères spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) version 5.
Exclusion:
Âge <18 ans. Abus continu connu de laxatifs.
Traitement antibiotique au cours des trois derniers mois.
Probiotiques au cours du dernier mois
Maladie intestinale inflammatoire, cancer colorectal ou autre trouble intestinal chronique connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT
FMT par voie rectale ou orale
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Matières fécales provenant de donneurs établis et sélectionnés en bonne santé, appariés selon l'âge et le sexe, recrutés dans le système danois des donneurs de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la FMT chez les patients AN
Délai: 2 années
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Le recrutement et l'observance de 10 à 20 patients/an sont réalisables
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2 années
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Voie préférée de FMT (questionnaire)
Délai: 2 années
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FMT est offert sous forme de capsule-traitement par voie orale ou de lavement par voie rectale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un seul traitement FMT peut modifier la composition des GM chez les patients AN à court terme
Délai: 2 ans
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Séquençage du gène de l'ARNr 16S : Résultat : nous nous attendons à ce que le GM se normalise vers la composition du donneur GM, par exemple une diversité et une composition d'espèces plus élevées, au sein d'un seul patient et également par rapport aux témoins sains (NO-FMT) et AN (NO-FMT).
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesurer les biomarqueurs liés à l'appétit : PYY pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme avec une même comparaison de patients, avant et 1 semaine après la FMT dans le sens d'un appétit plus élevé
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesurer les biomarqueurs liés à l'appétit : la leptine pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme avec une même comparaison de patients, avant et 1 semaine après la FMT dans le sens d'un appétit plus élevé
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesure des biomarqueurs liés à l'appétit : Ghréline,
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesurer les biomarqueurs liés à l'appétit : l'insuline
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesurer les biomarqueurs liés à l'appétit : le glucagon
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2 ans
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Un seul traitement FMT peut altérer la signalisation cérébrale intestinale dans le sérum. pourrait modifier les molécules de signal sérique liées à l'appétit et au métabolisme chez le même patient
Délai: 2 ans
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mesurer les biomarqueurs liés à l'appétit : GLP-1
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires FMT
Délai: 2 ans
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En ce qui concerne les questionnaires pré et post FMT, nous nous attendons uniquement à obtenir des récits de patients et des conseils sur les conceptions futures, car il s'agit d'une étude de faisabilité.
Nous espérons également attraper de petits changements auto-déclarés à "l'intuition" dans une direction positive.
Il est plausible qu'un seul FMT puisse réduire considérablement l'inconfort à la suite de modifications de la signalisation GM.
Encore une fois, cela ne sert que de possibilité d'utiliser ce type de questions dans un futur essai plus large.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22030034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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