- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05834010
Genomförbarhetsstudie av användning av fekala mikrobiotatransplantationer vid anorexia nervosa (ReBoot)
Genomförbarhetsstudie av användning av fekala mikrobiotatransplantationer (FMT) vid stödjande behandling av anorexia nervosa
Utredarna antar att långvarig undernäring i anorexia nervosa förändrar mikrobiomet till en annan steady-state (dysbiotisk) sammansättning som upprätthåller sjukdomen, även efter att ha återgått till normal kost. Utredarna föreslår att transplantation av en helt ekologiskt fungerande GM från en frisk donator, genom en FMT, kan starta om tarm-hjärna-axeln, lindra symtom och förbättra kliniska resultat.
För att närma sig detta, i den utmanande AN-patientgruppen, vill utredarna genomföra en FMT förstudie/pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) har fortfarande den högsta dödligheten av någon psykiatrisk sjukdom, och mindre än hälften av patienterna återhämtar sig, helt motståndskraftiga mot någon behandling. Etiologin är fortfarande okänd och bevis för behandling saknas. Vi har ett etablerat samarbete som överbryggar flera discipliner och personer inom medicin, bioinformatik och biologi med fokus på tarmmikrobiomets patologiska roll vid den psykiatriska sjukdomen Anorexia nervosa. GM hos friska människor har visat sig påverka viktökning, aptit och beteende genom tarm-hjärnaxeln. Vi antar att långvarig undernäring i AN förändrar mikrobiomet till en annan steady-state (dysbiotisk) sammansättning som upprätthåller sjukdomen, även efter återgång till normal kost. AN-patienter går frivilligt in i program för terapeutisk viktökning och återintroduktion till normalt matintag. Utredarna föreslår att transplantation av en helt ekologiskt fungerande GM från en frisk donator, genom en FMT, kan starta om tarm-hjärna-axeln, lindra symtom och förbättra kliniska resultat. För att närma oss detta vill vi i den utmanande AN-patientgruppen genomföra en FMT förstudie/pilotstudie. Utredarna vill närma sig FMT-interventionen, med 20 AN-patienter i sekvens innan några försök till mer komplexa blindade/placebo kliniska prövningar. Utredarna kommer att samla in GM-prover och kliniska data från dessa patienter och beskriva den förändrade sammansättningen och mångfalden av AN-GM och hur den förändras med FMT.
I slutändan syftar utredarna till att tillhandahålla bevis för att GM-modulering med FMT kan förbättra kliniska resultat av AN. Utredarna kommer att undersöka möjligheten att använda FMT i stödjande behandling av AN och genom att identifiera specifika bakteriella och virala förändringar med FMT kommer vi att lägga grunden för randomiserade placebokontrollerade studier, för att utveckla nya GM-interventioner för att komplettera nuvarande behandling av AN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Psychiatric Centre Ballerup
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering: Kvinnor som hänvisas till de deltagande specialiserade centra eller genom reklam som uppfyller diagnosen Anorexia Nervosa enligt kriterierna som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) version 5.
Uteslutning:
Ålder <18 år. Känt pågående missbruk av laxermedel.
Antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna.
Probiotika under den senaste månaden
Inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller annan känd kronisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT
rektal eller oral väg FMT
|
Avföring från frisk ålder/kön matchade etablerade och screenade donatorer, rekryterade från det danska blodgivarsystemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av FMT hos AN-patienter
Tidsram: 2 år
|
Rekrytering och compliance av 10-20 patienter/år är genomförbart
|
2 år
|
|
Föredragen rutt för FMT (frågeformulär)
Tidsram: 2 år
|
FMT erbjuds som kapselbehandling oralt eller som lavemang-rektalt
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En enda FMT-behandling kan förändra GM-sammansättningen hos AN-patienter på kort sikt
Tidsram: 2 år
|
16S rRNA-gensekvensering: Resultat: vi förväntar oss att GM ska normaliseras mot donatorns GM-sammansättning, t.ex. högre mångfald och sammansättning av arter, inom den enskilda patienten och även jämfört med både friska (NO-FMT) och AN(NO-FMT) kontroller.
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: PYY kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med samma patientjämförelse, före och 1 vecka efter FMT i riktning mot högre aptit
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Leptin kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med samma patientjämförelse, före och 1 vecka efter FMT i riktning mot högre aptit
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Ghrelin,
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Insulin
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Glukagon
|
2 år
|
|
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
|
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: GLP-1
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMT frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
När det gäller frågeformulären före och efter FMT förväntar vi oss endast att få patientberättelser och vägledning mot framtida design eftersom detta är en förstudie.
Vi hoppas också fånga små självrapporterade förändringar av "magkänsla" i positiv riktning.
Det är troligt att bara en FMT kan minska obehag avsevärt som ett resultat av förändringar i GM-signalering.
Återigen tjänar detta endast som en möjlighet att använda denna typ av frågor i en framtida större rättegång.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22030034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .