Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av användning av fekala mikrobiotatransplantationer vid anorexia nervosa (ReBoot)

24 juni 2025 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Genomförbarhetsstudie av användning av fekala mikrobiotatransplantationer (FMT) vid stödjande behandling av anorexia nervosa

Utredarna antar att långvarig undernäring i anorexia nervosa förändrar mikrobiomet till en annan steady-state (dysbiotisk) sammansättning som upprätthåller sjukdomen, även efter att ha återgått till normal kost. Utredarna föreslår att transplantation av en helt ekologiskt fungerande GM från en frisk donator, genom en FMT, kan starta om tarm-hjärna-axeln, lindra symtom och förbättra kliniska resultat.

För att närma sig detta, i den utmanande AN-patientgruppen, vill utredarna genomföra en FMT förstudie/pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) har fortfarande den högsta dödligheten av någon psykiatrisk sjukdom, och mindre än hälften av patienterna återhämtar sig, helt motståndskraftiga mot någon behandling. Etiologin är fortfarande okänd och bevis för behandling saknas. Vi har ett etablerat samarbete som överbryggar flera discipliner och personer inom medicin, bioinformatik och biologi med fokus på tarmmikrobiomets patologiska roll vid den psykiatriska sjukdomen Anorexia nervosa. GM hos friska människor har visat sig påverka viktökning, aptit och beteende genom tarm-hjärnaxeln. Vi antar att långvarig undernäring i AN förändrar mikrobiomet till en annan steady-state (dysbiotisk) sammansättning som upprätthåller sjukdomen, även efter återgång till normal kost. AN-patienter går frivilligt in i program för terapeutisk viktökning och återintroduktion till normalt matintag. Utredarna föreslår att transplantation av en helt ekologiskt fungerande GM från en frisk donator, genom en FMT, kan starta om tarm-hjärna-axeln, lindra symtom och förbättra kliniska resultat. För att närma oss detta vill vi i den utmanande AN-patientgruppen genomföra en FMT förstudie/pilotstudie. Utredarna vill närma sig FMT-interventionen, med 20 AN-patienter i sekvens innan några försök till mer komplexa blindade/placebo kliniska prövningar. Utredarna kommer att samla in GM-prover och kliniska data från dessa patienter och beskriva den förändrade sammansättningen och mångfalden av AN-GM och hur den förändras med FMT.

I slutändan syftar utredarna till att tillhandahålla bevis för att GM-modulering med FMT kan förbättra kliniska resultat av AN. Utredarna kommer att undersöka möjligheten att använda FMT i stödjande behandling av AN och genom att identifiera specifika bakteriella och virala förändringar med FMT kommer vi att lägga grunden för randomiserade placebokontrollerade studier, för att utveckla nya GM-interventioner för att komplettera nuvarande behandling av AN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Psychiatric Centre Ballerup
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering: Kvinnor som hänvisas till de deltagande specialiserade centra eller genom reklam som uppfyller diagnosen Anorexia Nervosa enligt kriterierna som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) version 5.

Uteslutning:

Ålder <18 år. Känt pågående missbruk av laxermedel.

Antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna.

Probiotika under den senaste månaden

Inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller annan känd kronisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT
rektal eller oral väg FMT
Avföring från frisk ålder/kön matchade etablerade och screenade donatorer, rekryterade från det danska blodgivarsystemet
Andra namn:
  • Fecal Matter Transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av FMT hos AN-patienter
Tidsram: 2 år
Rekrytering och compliance av 10-20 patienter/år är genomförbart
2 år
Föredragen rutt för FMT (frågeformulär)
Tidsram: 2 år
FMT erbjuds som kapselbehandling oralt eller som lavemang-rektalt
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En enda FMT-behandling kan förändra GM-sammansättningen hos AN-patienter på kort sikt
Tidsram: 2 år
16S rRNA-gensekvensering: Resultat: vi förväntar oss att GM ska normaliseras mot donatorns GM-sammansättning, t.ex. högre mångfald och sammansättning av arter, inom den enskilda patienten och även jämfört med både friska (NO-FMT) och AN(NO-FMT) kontroller.
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: PYY kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med samma patientjämförelse, före och 1 vecka efter FMT i riktning mot högre aptit
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Leptin kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med samma patientjämförelse, före och 1 vecka efter FMT i riktning mot högre aptit
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Ghrelin,
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Insulin
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: Glukagon
2 år
En enda FMT-behandling kan förändra tarmhjärnans signalering i serum. kan förändra serumsignalmolekyler relaterade till aptit och metabolism med i samma patient
Tidsram: 2 år
mätning av aptitrelaterade biomarkörer: GLP-1
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMT frågeformulär
Tidsram: 2 år
När det gäller frågeformulären före och efter FMT förväntar vi oss endast att få patientberättelser och vägledning mot framtida design eftersom detta är en förstudie. Vi hoppas också fånga små självrapporterade förändringar av "magkänsla" i positiv riktning. Det är troligt att bara en FMT kan minska obehag avsevärt som ett resultat av förändringar i GM-signalering. Återigen tjänar detta endast som en möjlighet att använda denna typ av frågor i en framtida större rättegång.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera